我國(guó)90%藥品沒(méi)有兒童劑型,，只好把“大人藥片”掰小喂給孩子吃，這不安全,，甚至有相當(dāng)?shù)挠盟庯L(fēng)險(xiǎn),。按世界衛(wèi)生組織的說(shuō)法，這“等于在孩子身上做藥物試驗(yàn)”——
怎能讓孩子們做“小白鼠”,！
日期：2010-06-07 作者：施嘉奇 來(lái)源：文匯報(bào) |
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“兒童酌情減半或遵醫(yī)囑,。”在很多藥物的包裝上，都能看到這句話,。很多做父母的,，都曾將“大人藥片”掰小，喂給孩子吃——這么做不安全,，甚至有相當(dāng)?shù)挠盟庯L(fēng)險(xiǎn),。
日前參加了世界衛(wèi)生組織兒童藥物標(biāo)準(zhǔn)化研討會(huì)的上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院兒內(nèi)科主任鮑一笑說(shuō)：“世衛(wèi)組織這幾年格外關(guān)注兒童用藥安全問(wèn)題，但在我國(guó)還沒(méi)有引起政府部門的足夠重視,。”
“根據(jù)參加了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的兒童醫(yī)院報(bào)告,，兒童服藥不良反應(yīng)率達(dá)到12.9%，新生兒更高達(dá)24.4%,，而成人只有6.9%,。”鮑一笑指出，中國(guó)兒童用藥的安全問(wèn)題相當(dāng)嚴(yán)重,。
另有調(diào)查顯示,，由于不當(dāng)用藥而致聾的兒童，正以每年3萬(wàn)余人的速度增加,；醫(yī)生們做過(guò)調(diào)查,，北京,、上海、重慶等地聾啞學(xué)校的孩子當(dāng)中,，70%是因?yàn)樾r(shí)候藥物使用不當(dāng)造成殘疾,。
兒童有自己的生理代謝特點(diǎn)
鮑一笑說(shuō)，孩子可不是縮小版的成人,，他們有自己的生理代謝特點(diǎn),。例如,，人體的消化系統(tǒng)里存在很多酶,，但這些酶并非與生俱來(lái)，而是跟隨孩子的生長(zhǎng)發(fā)育一點(diǎn)點(diǎn)增加的——這些酶的多少與服藥后的生理代謝密切相關(guān),，“這正是兒童用藥與成人用藥必須不一樣的一個(gè)原因”,。
除了兒童與成人有差別，兒童之間也存在很大差異,。在兒科領(lǐng)域,，醫(yī)生們通常將孩子細(xì)分為新生兒、嬰兒,、幼兒,、學(xué)齡前兒童、學(xué)齡期兒童等等,。
以承擔(dān)排毒,、解毒功能的肝臟、腎臟為例,，新生兒與6歲兒童完全不一樣,，而13－14歲的孩子又是一個(gè)模式。在新生兒當(dāng)中,，還可以劃分成兩組,，一組是發(fā)育成熟出生的，即足月兒,，另一組是早產(chǎn)兒,。“雖然時(shí)間差別很小，但所有內(nèi)臟器官的發(fā)育情況差別很大,。”新華醫(yī)院新生兒科的錢繼紅醫(yī)生說(shuō),。兒童的差別直接影響到服用藥品后的效果差別，加上嬰幼兒不會(huì)表達(dá),，又直接影響到對(duì)藥物療效和不良反應(yīng)的觀察發(fā)現(xiàn),。
兒科醫(yī)生目前的開(kāi)藥憑據(jù)是孩子的公斤體重，如果50公斤成人的用藥量是1毫升,，孩子體重5公斤,，那么用藥量就推算為0.1毫升,。但是，錯(cuò)了,！“這樣算恰恰是把孩子視作小大人,，忽略了人體內(nèi)部的本質(zhì)不同。”鮑一笑說(shuō),，“兒科醫(yī)生依靠臨床經(jīng)驗(yàn),，慢慢嘗試，吃一次虧就積累一次經(jīng)驗(yàn),，可每積累一次經(jīng)驗(yàn)卻意味著一個(gè)孩子受到了傷害,。”
對(duì)于目前的兒童用藥現(xiàn)狀，醫(yī)生們很遺憾也很無(wú)奈,。
國(guó)內(nèi)90%藥品沒(méi)有兒童劑型
讓臨床兒科醫(yī)生無(wú)奈的源頭在于藥品,。資料顯示，我國(guó)患病兒童占總患病人數(shù)的20%左右,，但目前我國(guó)3000多個(gè)藥品制劑中,，供兒童專用的僅約60種（含中成藥），國(guó)內(nèi)90%以上藥物沒(méi)有兒童劑型,。
記者近日走訪發(fā)現(xiàn),，本市許多藥店都賣兒童藥，但仔細(xì)觀察,，這些藥大都用于止咳,、治感冒和清熱等，應(yīng)付的是常見(jiàn)病,、多發(fā)病,。而實(shí)際上，孩子們需要用到的藥很多,，而且越來(lái)越多,。
隨著城市疾病譜系的變化，孩子的病也在變：2型糖尿病,、高血壓,、高脂血癥、抑郁癥等在本地孩子中的發(fā)病率日趨增高,。據(jù)報(bào)道,，2002－2005年間，口服降糖藥物的使用在青少年男性中增加了39%,，在青少年女性中增加了166%,；降脂藥物的使用在兒科患者中增加了15%。許多孩子面臨無(wú)藥可用的局面,。
對(duì)這一局面,，一些藥廠的態(tài)度相對(duì)冷淡,。某藥廠工作人員稱，改變劑量會(huì)使生產(chǎn)成本提高,，“并且,，兒童用藥要調(diào)整口味，工藝很復(fù)雜,，利潤(rùn)不如成人藥品,。”越是用量少的藥，越?jīng)]人肯做,，可對(duì)于患兒,，有沒(méi)有合適的藥可能生死攸關(guān)！
家長(zhǎng)只好自己掰藥,，可怎么能掰得那么準(zhǔn)足呢,？在不準(zhǔn)確的藥物用量下，效果如何,、有無(wú)風(fēng)險(xiǎn)就看“運(yùn)氣”了。
國(guó)家應(yīng)強(qiáng)制推動(dòng)兒童藥研發(fā)生產(chǎn)
我國(guó)兒童藥物的研發(fā)只能說(shuō)剛剛起步,，2004年才開(kāi)放了兒童臨床藥物試驗(yàn)基地的審批,，全國(guó)目前有29家醫(yī)療單位有資格做兒童藥物試驗(yàn)——具體到各個(gè)兒科專業(yè)，還非常少,。以呼吸系統(tǒng)藥物為例,，眼下只有上海、沈陽(yáng),、無(wú)錫,、溫州等6地的一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與試驗(yàn)，可兒童呼吸系統(tǒng)疾病種類繁多,。再者,，“我國(guó)對(duì)兒童參與藥物臨床試驗(yàn)的法律規(guī)定，原則性太強(qiáng)而操作性不夠,，尚未對(duì)倫理審查標(biāo)準(zhǔn)訂立細(xì)則,。”
2008年，歐盟規(guī)定申請(qǐng)新藥必須提交兒科研究計(jì)劃,，2009年又增加規(guī)定,，已上市藥品申請(qǐng)?jiān)黾有逻m應(yīng)癥也必須提交兒科研究計(jì)劃。
世界衛(wèi)生組織認(rèn)為：“如果沒(méi)有兒童藥物臨床試驗(yàn)制度,，就等于每天都要讓孩子做藥物試驗(yàn),，就等于每個(gè)孩子都在參與臨床藥物試驗(yàn)。”
“必須盡快改變這一現(xiàn)狀,！不能讓孩子們做‘小白鼠’,。”醫(yī)生們希望,，我國(guó)政府部門在兒童藥物的研發(fā)、注冊(cè)周期,、價(jià)格空間等方面都給予更大優(yōu)惠,，鼓勵(lì)并強(qiáng)制性推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)兒童藥物。據(jù)介紹,，英國(guó)政府就制定了一系列措施鼓勵(lì)制藥商開(kāi)發(fā)兒童藥,，如減免由監(jiān)管機(jī)構(gòu)收取的手續(xù)費(fèi)，免費(fèi)提供專家咨詢等,。
“我們急需建立全國(guó)兒科藥物臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng),，分享循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)；同時(shí)對(duì)兒童尤其是新生兒藥品不良反應(yīng)的資料進(jìn)行細(xì)致分析,，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)全國(guó)共享,。”醫(yī)生們呼吁。本報(bào)記者 施嘉奇 |
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