第八條【質(zhì)量保證】  質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分,。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，以保證質(zhì)量管理體系有效運行,。質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

（一）醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā),、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；

（二）管理職責(zé)明確,；

（三）采購和使用的原材料正確無誤,；

（四）中間產(chǎn)品得到有效控制,；

（五）確認(rèn)、驗證的實施,；

（六）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗,；

（七）每批（臺）產(chǎn)品經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可放行；

（八）在貯存,、運輸和隨后的各種操作過程中有保證質(zhì)量的適當(dāng)措施,；

（九）對委托生產(chǎn)、外協(xié)加工和采購服務(wù)等行為進(jìn)行監(jiān)控與評估,。

第十九條【質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人】  質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱,，同時具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少履行以下職責(zé)：

（一）確保物料和產(chǎn)品的生產(chǎn),、檢驗均符合相關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章,、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,；

（二）組織產(chǎn)品放行審核；

（三）確保生產(chǎn)過程中所有重大偏差和不合格情況已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理,； 

（四）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動,，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴,、不良事件已經(jīng)過調(diào)查,，并得到及時、正確的處理,；

（五）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析,；

（六）確保本部門人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī),、理論知識和實際操作技能,；

（七）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。