我不在乎是悲傷的離別還是不痛快的離別,，只要是離開一個地方,，我總希望離開的時候自己心中有數(shù)。2025年1月21日——Venova Medical最近宣布,，公司研發(fā)的Velocity經(jīng)皮動靜脈瘺（pAVF）系統(tǒng)VENOS-2早期可行性研究已招募首批患者,。VENOS-2研究將在美國六個臨床中心入組最多25名患者。該研究是在FDA研究設(shè)備豁免（IDE）下進(jìn)行的，用于評估Velocity系統(tǒng)的可行性,。Velocity系統(tǒng)旨在通過微創(chuàng)方法創(chuàng)建用于血液透析血管通路的pAVF,。本期和大家分享下這款產(chǎn)品以及經(jīng)皮動靜脈瘺的相關(guān)內(nèi)容。血液透析指的是通過將透析機(jī)和人體循環(huán)血液進(jìn)行連接,，將透析機(jī)代替腎臟的功能，以清除血液中的廢物,、過多的水分和電解質(zhì)等,，維持體內(nèi)環(huán)境的平衡。特別是對于腎衰竭或嚴(yán)重腎病的患者,，幫助去除體內(nèi)毒素和廢物,，預(yù)防中毒、酸中毒,、水腫等嚴(yán)重問題,。（透析不能治愈腎衰竭，但它是一種支持性護(hù)理,，可以維持患者的生活直至他們能夠接受腎臟移植,，或者如果移植禁忌，可以維持患者余生,。）目前臨床常見的血液透析通路主要分為三類：動靜脈瘺外科手術(shù)(AVF),、動靜脈假體(AVG)、中心靜脈導(dǎo)管(CVC),。動靜脈瘺外科手術(shù)(AVF):將動脈與鄰近的靜脈連接,，形成一個新的通路（瘺管）。動脈中的高壓血流通過這個通路進(jìn)入靜脈,，使得靜脈內(nèi)的血流量和壓力增加,，促使靜脈逐漸擴(kuò)張和增厚。這種變化使得靜脈能夠承受透析針的反復(fù)插入,，并且提供足夠的血流量以支持透析,。動靜脈假體(AVG)：如果患者的血管條件不適合創(chuàng)建動靜脈瘺，醫(yī)生可能會選擇使用合成材料（如Gore-Tex）或者特殊人工血管等作為橋接材料,，連接動脈和靜脈,，形成動靜脈移植物。這種方法可以立即使用,，但其感染風(fēng)險和閉塞率相對較高,。中心靜脈導(dǎo)管(CVC)：在需要緊急透析但沒有成熟的瘺管或移植物時，可能會使用CVC導(dǎo)管建立短期血管通路,。不過,，長期使用導(dǎo)管風(fēng)險較大,，包括感染和血栓形成的風(fēng)險。經(jīng)皮動靜脈瘺（pAVF, Percutaneous Arteriovenous Fistula）是一種通過微創(chuàng)技術(shù)（血管介入技術(shù)）在動脈和靜脈之間創(chuàng)建的通道,，是一種替代傳統(tǒng)外科手術(shù)方式的動靜脈血管通路建立方法，為需要長期血液透析的腎病患者（ESRD）提供可靠的血管通路,。對于經(jīng)皮動靜脈造瘺產(chǎn)品,，目前有較多臨床證據(jù)的是Ellipsys? vascular access system 和WavelinQ? EndoAVF System（均已獲得CE和FDA批準(zhǔn)）。這兩款器械在產(chǎn)品設(shè)計和pAVF通路創(chuàng)建方法上存在較為顯著的差異,，其中Ellipsys使用熱能進(jìn)行動靜脈吻合,，WavelinQ采用射頻能量進(jìn)行吻合，Ellipsys在術(shù)中輸送過程中通過超聲引導(dǎo),，而WavelinQ則是通過熒光透視成像（X-射線），并且兩款產(chǎn)品在pAVF吻合口的位置也有所不同,。（本期不展開分析這兩款器械,，感興趣的讀者可以私信或留言）Ellipsys? vascular access system器械手術(shù)使用過程如下視頻：WavelinQ? EndoAVF System器械手術(shù)使用過程如下視頻：相比于傳統(tǒng)的造瘺方式，pAVF有著較為明顯的優(yōu)勢包括：- 微創(chuàng)：與傳統(tǒng)的動靜脈瘺手術(shù)相比,，經(jīng)皮動靜脈瘺（pAVF）通常不需要大創(chuàng)切口,，而是通過針刺或?qū)Ч懿迦氲确绞酵瓿桑瑒?chuàng)傷較小,。
- 恢復(fù)時間短：由于操作微創(chuàng),，患者術(shù)后恢復(fù)較快，住院時間較短,。
- 減少并發(fā)癥：傳統(tǒng)的動靜脈瘺手術(shù)可能導(dǎo)致諸如感染,、血腫、血栓等并發(fā)癥,，而微創(chuàng)手術(shù)在技術(shù)成熟的情況下可以減少這些風(fēng)險,。
- 適應(yīng)范圍廣：對于一些血管條件差的患者，傳統(tǒng)手術(shù)可能不容易實(shí)現(xiàn)pAVF,，而經(jīng)皮技術(shù)提供了更多的選擇,。
Velocity是一款經(jīng)皮動靜脈瘺器械,，其與Ellipsys和WavelinQ最大的區(qū)別在于該器械并非通過額外的能量進(jìn)行動靜脈吻合,，而是在近橈端通過超聲的引導(dǎo)植入一個長2.1cm，4-5mm直徑的錐形開孔覆膜支架,，從而建立起動脈和靜脈之間的瘺口通路,。其手術(shù)過程相比Ellipsys和WavelinQ也更為簡單，如下視頻,。目前Velocity進(jìn)行的臨床包括VENOS-1 和VENOS-2臨床試驗(yàn),。其中VENOS-1的臨床結(jié)果于2024年10月26日在圣地亞哥舉行的美國腎臟學(xué)會腎臟周上以口頭摘要的形式報告了該研究的結(jié)果,。研究背景：經(jīng)皮動靜脈瘺 (pAVF) 可以解決使用 AVF 開始血液透析的障礙。已有的設(shè)備經(jīng)常會失去流入深靜脈系統(tǒng)的血液,，需要重新干預(yù)才能有效插管,。開發(fā)了一種新型植入式 pAVF，在近端橈動脈和肘穿靜脈之間創(chuàng)建單個流出 AVF,，模仿外科 AVF 解剖結(jié)構(gòu),。本研究的目的是確定技術(shù)可行性和安全性。研究方法：VENOS-1 試驗(yàn) (NCT 05757726) 是一項(xiàng)前瞻性,、單組,、早期可行性研究。主要終點(diǎn)是手術(shù)成功率,，主要安全終點(diǎn)是 6 周時嚴(yán)重不良設(shè)備事件和重大再干預(yù),。次要終點(diǎn)包括生理成熟度（流量>500 ml/min 和靜脈直徑>5 mm）、再干預(yù)率和功能成熟度,。研究結(jié)果：10名ESRD患者入組,，隨訪時間為6個月。平均年齡為45.1歲（范圍 27-61 歲）,，BMI為24.3kg/m 2（標(biāo)準(zhǔn)差±9.2）,。手術(shù)成功率為100%，6周內(nèi)無安全事件,。平均肱動脈血流為 972 ml/min（標(biāo)準(zhǔn)差 ± 229 ml/min）,，上臂靜脈直徑增加至6.3mm（標(biāo)準(zhǔn)差±1.0 mm）。所有患者均已達(dá)到生理成熟,，平均在第18天（范圍13-40天）,。成熟前無需再次干預(yù)。10名患者中有4 名在6周內(nèi)實(shí)現(xiàn)了無輔助插管,，70%的受試者在6個月內(nèi)實(shí)現(xiàn)了頭靜脈雙針插管,。6 周時無需輔助即可實(shí)現(xiàn)生理成熟的受試者百分比（血流量為 500 mL/min，靜脈直徑為 5 mm）研究結(jié)論：中期結(jié)果顯示,，這種新型 pAVF 在創(chuàng)建,、成熟和支持近端前臂 AVF 的早期臨床使用方面非常有效。該方法促進(jìn)快速成熟,，無需后續(xù)的流量轉(zhuǎn)移程序,，并避免熱損傷，值得在更大的患者群體中進(jìn)行研究,。
VENOS-2臨床研究：VENOS-2臨床研究是一項(xiàng)前瞻性,、多中心的臨床研究，計劃在美國6家中心入組25名患者,，目前正在進(jìn)行中,。
對于Velocity? pAVF System,，該產(chǎn)品相比于目前的AVF外科手術(shù)具備微創(chuàng)手術(shù)固有的優(yōu)勢，而與Ellipsys和WavelinQ這兩款器械相比,，在支架植入后,，不需要使用外力進(jìn)行吻合口的創(chuàng)建。且在創(chuàng)建動靜脈瘺（AVF）過程中覆蓋主要分支,，一定程度避免血流流向深靜脈,，這樣可能有助于加速和改善淺靜脈的成熟，也能減少由于吻合口附近問題引起的二次干預(yù)風(fēng)險（AVF相關(guān)的并發(fā)癥）,。但參考血管內(nèi)支架臨床應(yīng)用現(xiàn)狀,，Velocity植入后在急性血栓形成、支架內(nèi)以及支架端口狹窄率等問題上還需多臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行支撐,。筆者在寫這篇文章的時候一直在想一個點(diǎn)，就是腎衰竭晚期患者的經(jīng)濟(jì)條件,。Velocity或許是一款創(chuàng)新度高,、臨床效果也不錯的產(chǎn)品，但這一套器械,，加上前期投入的臨床研究和注冊成本，產(chǎn)品定價會是不低的,。對于腎衰竭這類疾病患者的家庭經(jīng)濟(jì)資源往往是在被持續(xù)消耗的,，動靜脈瘺作為血液透析的關(guān)鍵通路，器械設(shè)計不僅要提高通路的成功率,、縮短成熟時間和降低并發(fā)癥風(fēng)險,，還應(yīng)在成本上具有可接受性，也只有在兼顧臨床效果和經(jīng)濟(jì)效益的基礎(chǔ)上,，才能讓更多的患者和家庭真正受益于這種創(chuàng)新技術(shù),。
以上為筆者作為一名醫(yī)械工程師對Velocity? pAVF System以及經(jīng)皮動靜脈瘺相關(guān)內(nèi)容的一些分享和簡單思考。
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