作為IVD領(lǐng)域最有前景的技術(shù)之一，臨床質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)進(jìn)入快速成長期,，平均保持每年35%以上的增長率,。中國臨床質(zhì)譜未來五年市場潛力有望突破百億。

近幾年,，臨床質(zhì)譜作為精準(zhǔn)診療板塊的重要增量,，行業(yè)內(nèi)企業(yè)也在技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)上持續(xù)投入，資本市場對其投入了前所未有的關(guān)注,。據(jù)蛋殼研究院數(shù)據(jù)顯示,，2022年我國臨床質(zhì)譜領(lǐng)域共發(fā)生融資事件15起，融資總額超6.4億元,。除了投資機(jī)構(gòu)在臨床質(zhì)譜市場密集出手之外,，2022年我國共有51款臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲得 NMPA批準(zhǔn)，該領(lǐng)域合規(guī)化也在加速,。

瑞萊譜醫(yī)療創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)見證并參與了國產(chǎn)原研質(zhì)譜行業(yè)從“0→1”的歷程,，結(jié)合自身的專業(yè)化水平以及時(shí)代的機(jī)遇（國產(chǎn)替代），他們決定專注聚焦于醫(yī)療領(lǐng)域,，實(shí)現(xiàn)從“1”到“10”甚至“100”的過程,。

近年來,，各種體外診斷新理論,、新技術(shù)的出現(xiàn)，推動臨床檢驗(yàn)快速發(fā)展,。臨床質(zhì)譜技術(shù)憑借高特異性,、高靈敏度、多指標(biāo)檢測,，成為體外診斷領(lǐng)域最富生命力的新技術(shù)之一,。臨床質(zhì)譜技術(shù)正在新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測,、藥物濃度監(jiān)測,、激素檢測、微生物鑒定,、藥物基因組分析,、微量元素檢測等多個(gè)臨床應(yīng)用場景中發(fā)揮著越來越重要的作用。

前幾年,，少數(shù)頭部三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科采購了質(zhì)譜儀,，但其本身全部是科學(xué)儀器注冊而來的,，這類設(shè)備的良好運(yùn)行依賴專業(yè)操作人員質(zhì)譜設(shè)備的熟練操作和復(fù)雜數(shù)據(jù)的后期分析。這類設(shè)備不僅操作復(fù)雜,，而且在應(yīng)對國內(nèi)臨床樣本集中批量檢測時(shí)也往往表現(xiàn)出穩(wěn)定性迅速降低的特點(diǎn),，其直接后果是TAT時(shí)間較其他常規(guī)檢測項(xiàng)目大大延長，醫(yī)生和患者常常需要3天左右才能獲取檢驗(yàn)結(jié)果,。

瑞萊譜醫(yī)療創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)擁有超過十年的質(zhì)譜研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),。“本世紀(jì)初，國內(nèi)質(zhì)譜的研發(fā)人才和配套產(chǎn)業(yè)幾乎是一窮二白的'零基礎(chǔ)’,。行業(yè)內(nèi)人才、軟硬件技術(shù),，及其上游配套產(chǎn)業(yè)都極其匱乏,，因此在十幾年前研發(fā)質(zhì)譜確實(shí)是一件富有挑戰(zhàn)的事情。我們當(dāng)年真的是從啃文獻(xiàn)開始,，一步步開啟了質(zhì)譜研發(fā)的萬里征途,。”鄭毅告訴動脈網(wǎng),。

基于此前數(shù)年對質(zhì)譜產(chǎn)業(yè)的深耕,，瑞萊譜醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO鄭毅以及聯(lián)合創(chuàng)始人兼CTO李曉旭均成為了國內(nèi)最早一批從事質(zhì)譜儀研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的人才。2019年6月,，鄭毅和李曉旭創(chuàng)辦了瑞萊譜醫(yī)療,，聚焦臨床體外診斷領(lǐng)域，致力打造具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高通量,、自動化,、信息化、高穩(wěn)定性的臨床級質(zhì)譜分析系統(tǒng),。

但成立不到半年,，瑞萊譜醫(yī)療便迎來了第一個(gè)挑戰(zhàn)：新冠。

過去三年,，新冠病毒檢測技術(shù)的普及讓大眾對于IVD行業(yè)有了深刻的認(rèn)知,，但也透支了更長的未來資本市場對于整個(gè)賽道的盈利預(yù)期，一些IVD細(xì)分領(lǐng)域公司的發(fā)展空間反而受到了一定的擠壓,。

經(jīng)過幾年發(fā)展,，瑞萊譜醫(yī)療已投入超過2億元研發(fā)經(jīng)費(fèi)。目前公司擁有研發(fā)和生產(chǎn)場地超10000平方米,，團(tuán)隊(duì)規(guī)模超過180人,，研發(fā)人員的碩博比例超60%，擁有百余項(xiàng)核心專利和軟著,。

近期瑞萊譜醫(yī)療重磅推出了高效液相色譜－串聯(lián)質(zhì)譜平臺（HPLC-MS/MS,，INSPEC9000）,，該平臺可用于維生素、血藥濃度,、兒茶酚胺及其他代謝物等小分子有機(jī)化合物的定量分析,。

提及如何打磨臨床質(zhì)譜產(chǎn)品，瑞萊譜醫(yī)療在研發(fā)時(shí)始終堅(jiān)持三個(gè)理念：

一臺質(zhì)譜儀在檢測生物樣本時(shí),，首先應(yīng)具有良好的基體耐受性,、穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性；其次,，在穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上,，質(zhì)譜技術(shù)如果希望得到進(jìn)一步推廣，其操作還需要簡潔高效,；最重要的是,，為了未來讓質(zhì)譜升級為臨床檢驗(yàn)科流水線的一部分，質(zhì)譜儀還需要具備在超高通量下的高可靠性和緊湊式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),。

秉承著以上設(shè)計(jì)理念,，瑞萊譜醫(yī)療如今擁有業(yè)內(nèi)最全的臨床質(zhì)譜產(chǎn)品管線，布局了電感耦合等離子體質(zhì)譜平臺（ICP-MS）,、高效液相色譜平臺（HPLC）,、高效液相色譜－串聯(lián)質(zhì)譜平臺 （HPLC-MS/MS）三款高通量與全自動大型臺式平臺，以及用于呼氣檢測的小型化氣相色譜－質(zhì)譜平臺（GC-MS）,、液體快檢的線性離子阱質(zhì)譜平臺（LIT-MS）兩款POCT平臺 ,，同時(shí)還具備臨床質(zhì)譜配套的診斷試劑盒研發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)能力。

上述質(zhì)譜產(chǎn)品主要應(yīng)用于小分子的定性/定量檢測,，應(yīng)用領(lǐng)域涵蓋婦幼健康管理,、心血管疾病早期篩查、藥物代謝與慢性病管理三大領(lǐng)域,，可應(yīng)用于人體多種微量元素,、維生素及代謝物譜、兒茶酚胺譜,、同型半胱氨酸及代謝物譜,、藥物濃度及其他小分子激素等細(xì)分領(lǐng)域的精確分析。

質(zhì)譜作為一項(xiàng)新的檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)入主流賽道,，需要真正解決醫(yī)院檢驗(yàn)科的痛點(diǎn),，也就是將科研級質(zhì)譜升級為高通量、自動化,、穩(wěn)定性高的臨床級設(shè)備,。此外質(zhì)譜的POCT化也將便于未來質(zhì)譜技術(shù)下沉到二級以下醫(yī)院，直至社區(qū)診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。鄭毅表示,，“這里面我們還需要下功夫,，不僅要保留質(zhì)譜技術(shù)原有的特點(diǎn)，即具有良好的智能化,、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等優(yōu)點(diǎn),，還要把整機(jī)做得更加便捷和可及性?！?/span>

瑞萊譜醫(yī)療的核心成員有相當(dāng)一部分是來自生化/發(fā)光產(chǎn)業(yè),，所以面對臨床質(zhì)譜這一新興領(lǐng)域，公司也有自身獨(dú)特的理解,，“生化免疫領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)在邏輯同樣適用于臨床質(zhì)譜領(lǐng)域,。”

生化免疫行業(yè)從早期的手工檢驗(yàn),，發(fā)展為半自動,、全自動，到如今的流水線模式,，得益于檢測技術(shù)的升級和自動化技術(shù)的長足進(jìn)步。如何實(shí)現(xiàn)徹底臨床質(zhì)譜自動化,，提升“通量”是促進(jìn)行業(yè)進(jìn)步的關(guān)鍵因素,。臨床質(zhì)譜的技術(shù)進(jìn)步，將引領(lǐng)行業(yè)從今天的全手工模式向未來的超高通量流水線模式的演進(jìn)和跨越,，因此全球該領(lǐng)域企業(yè)任重道遠(yuǎn),、道阻且長。

正是因?yàn)樯羁塘私馀R床用戶的需求,，秉承著把“復(fù)雜留給自己,、把簡單留給用戶”的理念，瑞萊譜醫(yī)療第一款臨床級質(zhì)譜儀ICP-MS InspectorSQ60（電感耦合等離子體質(zhì)譜平臺,，浙械注準(zhǔn)20212220150）一經(jīng)上市便受到用戶的青睞,，上市一年以來在臨床端的裝機(jī)總量遙遙領(lǐng)先。

當(dāng)國內(nèi)IVD企業(yè)發(fā)展到一定規(guī)模時(shí)，就不得不面對兩個(gè)話題：國產(chǎn)替代和出海,。

我國有3000多家三級醫(yī)院,，但是真正配備的臨床質(zhì)譜儀器數(shù)量僅有500多家醫(yī)院，裝機(jī)數(shù)接近1000臺（涵蓋所有類型質(zhì)譜）,，類比傳統(tǒng)的生化免疫類IVD設(shè)備的裝機(jī)量來看,，未來該領(lǐng)域還有非常大的市場空間。

國內(nèi)目前已裝機(jī)的大多是進(jìn)口科研級質(zhì)譜,，儀器存在諸多亟待提高的瓶頸：諸如過度依賴手工操作難以標(biāo)準(zhǔn)化,、用戶學(xué)習(xí)和維護(hù)難度大,、設(shè)備與試劑盒的適配性等。以早期醫(yī)院采購的進(jìn)口HPLC-MS/MS為例,，其大多只能采取院內(nèi)LDT的方式開展質(zhì)譜檢測,。隨著國內(nèi)臨床質(zhì)譜企業(yè)逐年增加，業(yè)內(nèi)已經(jīng)能夠提供覆蓋儀器,、試劑,、技術(shù)服務(wù)的完整解決方案，越來越多的國內(nèi)品牌開始被醫(yī)院接納,。

現(xiàn)階段國內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域如何贏得一席之地,，不僅需要掌握質(zhì)譜的核心技術(shù)，而且要深刻理解臨床需求,，開發(fā)出符合客戶使用習(xí)慣的,，具有顯著差異化和性價(jià)比的高通量、高穩(wěn)定性的整體解決方案,。即從技術(shù)和商業(yè)兩個(gè)維度上,，形成與進(jìn)口品牌的顯著優(yōu)勢。這也是瑞萊譜醫(yī)療的ICP-MS（電感耦合等離子體質(zhì)譜平臺,，浙械注準(zhǔn)20212220150）作為國產(chǎn)臨床質(zhì)譜新勢力,，在產(chǎn)品推出后的短短兩年時(shí)間能夠快速贏得用戶口碑的重要原因。

此外,，瑞萊譜醫(yī)療還在積極與各大醫(yī)院,、高校院所、上下游企業(yè)等建立合作,，開發(fā)出具有前瞻性,，并且具有良好診斷學(xué)意義的試劑盒套餐。

除了深耕國內(nèi)臨床市場,，邁向全球化也是國內(nèi)臨床質(zhì)譜企業(yè)的必由之路,。在創(chuàng)業(yè)之初，瑞萊譜醫(yī)療就開始調(diào)研和思考如何布局海外市場,。國內(nèi)外的用戶畫像其實(shí)很不一樣,，國內(nèi)是以院內(nèi)市場為主，歐美地區(qū)則是以第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為主,。除了提前布局產(chǎn)品的海外市場準(zhǔn)入,、建立海外營銷渠道，瑞萊譜醫(yī)療還深入布局了質(zhì)譜技術(shù)的核心專利,，建立了護(hù)城河,。

期待在如今這個(gè)多組學(xué)快速發(fā)展的時(shí)代，瑞萊譜醫(yī)療充分發(fā)揮質(zhì)譜研發(fā)、生產(chǎn)一體化平臺在技術(shù),、人才,、成本等方面的優(yōu)勢，對標(biāo)國際先進(jìn)水平,，加快與產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的協(xié)作,，共同將新技術(shù)從科研轉(zhuǎn)化到臨床，使質(zhì)譜這一先進(jìn)診斷技術(shù)普惠大眾,。