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食品接觸物質(zhì)監(jiān)管機(jī)構(gòu) 法規(guī)體系 《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C）作為美國關(guān)于食品和藥品的基本法，是由美國國會(huì)提出,，經(jīng)總統(tǒng)批準(zhǔn)后生效的法律文件,，整個(gè)法案共有 9 章,，包括定義、禁止的行為和處罰,、食品,、藥品和機(jī)械、化妝品,、政府強(qiáng)制力,、進(jìn)口和出口等章節(jié)內(nèi)容。 在Sec. 201,，Sec. 301，Sec. 402 ,、Sec. 409等部分設(shè)立了食品包裝材料的定義,，行政處罰，食品接觸物質(zhì)通告程序等基本要求,。 《聯(lián)邦規(guī)章法典》(Code of Federal Regulation, CFR)是美國聯(lián)邦的法律法規(guī)匯編,，屬于美國政府出版物，法典分為50章,，其中第21章涉及食品接觸材料,，是食品接觸材料合規(guī)的主要法律依據(jù)。 在第21章的174-186部分列出了在法規(guī)限制條件內(nèi)允許使用的食品接觸物質(zhì)以及各類型的食品接觸材料需要符合的條件,。
美國食品接觸物質(zhì)法規(guī)框架 此外,，美國FDA還發(fā)布了關(guān)于食品和藥品管理法規(guī)和規(guī)定的合規(guī)性政策指南(Compliance Policy Guides, CPG)。其中涉及生物制劑,、設(shè)備,、藥品、食品,、化妝品,、獸藥。對于食品接觸材料,，該指南對進(jìn)口鍍銀餐具和陶瓷,、玻璃制品中的鉛鎘溶出量制定了相關(guān)的限量指標(biāo)要求，并規(guī)定了鉛和鎘溶出量的檢測方法,。 FCS進(jìn)入美國市場前的合規(guī)判斷美國食品接觸材料監(jiān)管體系相對來說較為完善,，法規(guī)要求進(jìn)入美國市場的食品接觸物質(zhì)入市前都需要進(jìn)行合規(guī)工作。由于食品接觸材料中的所有物質(zhì)都有可能由于遷移作用轉(zhuǎn)移到所接觸的食品中成為食品的一部分,。出于此考慮,，美國官方將食品接觸物質(zhì)視為間接食品添加劑。 根據(jù)21CFR 174.6（d）和170.39節(jié)規(guī)定組成食品接觸材料物質(zhì)只有被包括在以下類別里才被允許投放美國市場： 1) 列入聯(lián)邦規(guī)章法典第21章（Code of Federal Regulation, Title 21, 以下簡稱21 CFR）175,176,177,178以及179.45部分允許使用清單中; 2) 一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS） 3) 前批準(zhǔn)物質(zhì)（Prior Sanction） 4) 法規(guī)閾值下被豁免監(jiān)管的物質(zhì)（TOR） 5) 提交過有效食品接觸通告（Food Contact Notification,，F(xiàn)CN） 21 CFR中174-178部分的正面清單列入了市面上使用的大多數(shù)食品接觸物質(zhì),，包括粘合劑和涂層,、紙和紙板、聚合物,、食品接觸制品生產(chǎn)助劑,，添加劑等。 清單中明確給出了食品接觸物質(zhì)的化學(xué)描述,、使用說明和用于食品接觸制品中的限量,，要求必須完全滿足法規(guī)中規(guī)定的情況才屬于合規(guī)物質(zhì)；如果所使用物質(zhì)未列入清單中或不滿足法規(guī)中物質(zhì)要求,，則需要進(jìn)行食品接觸通告申請（FCN）,。 特殊判斷 如果食品接觸材料的組成成分不在21CFR中174-178部分允許使用的清單中，可以繼續(xù)查詢一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）,；前批準(zhǔn)物質(zhì)（Prior Sanction）,；法規(guī)閾值下被豁免監(jiān)管的物質(zhì)（TOR）清單（需滿足日常膳食濃度小于0.5ppb）；或者有效的食品接觸通告（FCN）清單,。 需要注意的是,，21 CFR §170.100規(guī)定就某物質(zhì)的預(yù)期使用提交的食品接觸通告只對通告中注明的生產(chǎn)商或供應(yīng)商有效。其他生產(chǎn)商或供應(yīng)商要投放相同的物質(zhì)到美國市場仍需對該物質(zhì)的預(yù)期使用提交食品接觸通告,。
物質(zhì)查詢清單
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