本月,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了首個(gè)用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的生物仿制藥，該藥物也適用于治療患有中度至重度活動(dòng)性克羅恩病的成人,。

該藥物是由國(guó)際生物技術(shù)公司Polpharma Biologics研發(fā)的Tyruko (natalizumab-sztn,，那他珠單抗)，是Biogen和Elan Corp.的靜脈輸液藥物Tysabri的第一個(gè)生物類似藥,。

生物仿制藥是一種結(jié)構(gòu)和功能與已批準(zhǔn)藥物幾乎相同的藥物,。兩種藥物的給藥途徑、劑量和強(qiáng)度也相同,。

多發(fā)性硬化癥是一種影響大腦,、脊髓和視神經(jīng)的疾病，這些神經(jīng)構(gòu)成了中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS),。多發(fā)性硬化癥的確切原因尚不清楚,。目前,，醫(yī)學(xué)上認(rèn)為，當(dāng)免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)時(shí),，疾病就會(huì)發(fā)生,，導(dǎo)致麻木、刺痛,、記憶問(wèn)題,、情緒變化、疲勞,、疼痛,、失明和癱瘓等癥狀。大多數(shù)多發(fā)性硬化癥患者都會(huì)出現(xiàn)一段發(fā)作期,，稱為復(fù)發(fā),，即出現(xiàn)新癥狀且功能惡化。

生物仿制藥Tyruko被批準(zhǔn)用于治療以下復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥：

臨床孤立綜合征：?jiǎn)我?、首次出現(xiàn)的多發(fā)性硬化癥狀,；

復(fù)發(fā)緩解型疾病：一種多發(fā)性硬化,，當(dāng)患者出現(xiàn)新的神經(jīng)癥狀,，隨后出現(xiàn)穩(wěn)定期時(shí)發(fā)生；

活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)行性疾?。涸趶?fù)發(fā)-緩解過(guò)程后,，患者的殘疾逐漸惡化，并持續(xù)復(fù)發(fā),。

那他珠單抗(包括Tyruko和Tysabri)能夠阻止一種叫作白細(xì)胞的免疫細(xì)胞穿過(guò)血腦屏障進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng),。這減少了對(duì)神經(jīng)細(xì)胞的損害。

此次批準(zhǔn)基于包括I期和3期臨床研究在內(nèi)的強(qiáng)大數(shù)據(jù)包,。針對(duì)復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者的3期Antelope研究(NCT04115488)的結(jié)果表明，生物仿制藥Tyruko在功效,、安全性和免疫原性方面與參考藥物Tysabri相當(dāng),。

與參考藥物一樣，Tyruko的處方信息包括關(guān)于進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病(PML)風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告,。在開(kāi)始和繼續(xù)治療時(shí),，臨床醫(yī)生應(yīng)考慮Tyruko的預(yù)期獲益是否足以抵消PML的風(fēng)險(xiǎn)。

參考來(lái)源：'Sandoz receives FDA approval for Tyruko? (natalizumab-sztn), first and only FDA-approved biosimilar for relapsing forms of multiple sclerosis’,，新聞發(fā)布,。Polpharma Biologics；發(fā)布日期：2023年8月25日,。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究,，不作任何用藥依據(jù),，具體用藥指引，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師,。