全球首款全人源GLP-1減重新藥

當(dāng)下，GLP-1受體激動(dòng)劑領(lǐng)域大熱,，根據(jù)仁會(huì)生物方面向醫(yī)谷記者介紹,，貝那魯肽由其通過自有專利的基因工程串聯(lián)表達(dá)技術(shù)制備而成，是全球首個(gè)氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物,。

貝那魯肽注射液（圖片來源：仁會(huì)生物）

安全性方面,，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究結(jié)果中顯示,，貝那魯肽在腫瘤、心血管,、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好,。臨床研究證明，貝那魯肽不增加使用者的靜息心率,，不會(huì)給心血管帶來額外負(fù)擔(dān),，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,，貝那魯肽也沒有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響。

對于超重肥胖人群,，不良的生活習(xí)慣往往是體重增加的“元兇”,，比如高糖、高脂肪飲食習(xí)慣,、缺乏運(yùn)動(dòng)等,。在減重領(lǐng)域，生活習(xí)慣改變也是目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的最主要的方法,，但對意志力要求較高,。仁會(huì)生物表示，貝那魯肽通過模擬天然GLP-1分泌模式來抑制食欲,，降低使用者對高糖,、高脂肪飲食的欲望，讓使用者在減重治療的同時(shí),，有機(jī)會(huì)相對無痛苦地調(diào)節(jié)飲食習(xí)慣,，配合健康作息和合理運(yùn)動(dòng),，實(shí)現(xiàn)生活習(xí)慣的改變,。

另據(jù)醫(yī)谷記者獲悉，為了讓貝那魯肽成為更適合國人的產(chǎn)品,，仁會(huì)生物以國人體重基數(shù)為臨床基石,。超重肥胖對疾病發(fā)生和發(fā)展的影響存在種族差異，對亞洲人群的影響相比歐美人群更為嚴(yán)重——同樣BMI下,，亞洲人種中心肥胖和內(nèi)臟脂肪沉積率更高,，這就決定了即使在較低的BMI水平下，超重肥胖相關(guān)的疾病對國人的風(fēng)險(xiǎn)更大,。

如果按照歐美的標(biāo)準(zhǔn),，藥物治療適用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者,；如果按照中國標(biāo)準(zhǔn),，藥物治療適用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥患者,。貝那魯肽選擇了更符合國人情況的中國標(biāo)準(zhǔn),，從而更好地反映出對于國內(nèi)患者的適應(yīng)性。

貝那魯肽率先搶灘國內(nèi)減重市場

國聯(lián)證券研報(bào)指出,，目前我國已成為全球肥胖人口最多的國家,，肥胖已成為嚴(yán)重危害居民健康的公共衛(wèi)生問題。據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示,，目前已有超過50%的成年人和近20%的兒童,、青少年超重和肥胖,。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中，多次提到要控制超重,、肥胖人口增長,，加強(qiáng)肥胖病防治。

然而,，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限,，肥胖/超重在國內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在安全,、有效的體重控制藥物方面,，存在巨大未被滿足的臨床需求。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù),，過去幾年我國減肥藥市場呈高速上漲趨勢,，從2016年的2.6億元人民幣增長到2020年的19億元，年復(fù)合增長率為64.6%,。據(jù)平安證券預(yù)計(jì),，2030年中國減肥藥物市場規(guī)模將達(dá)到149億元，CAGR為22.9%,。

目前,，針對GLP-1受體為靶點(diǎn)的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德,、禮來,、賽諾菲、阿斯利康等,，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局,。

其中，由諾和諾德研發(fā)的創(chuàng)新藥利拉魯肽和司美格魯肽分別于2014年,、2021年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療肥胖適應(yīng)癥,。據(jù)諾和諾德2022年財(cái)報(bào)顯示，公司全年總銷售額同比增長25%,，其中減肥藥銷售額為169億丹麥克朗,，同比增長高達(dá)88%，市場空間廣闊,。

而在國內(nèi),，隨著上述原研藥的專利到期，本土大量企業(yè)相繼布局相關(guān)類似藥,。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示,，國內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類似藥，其中僅華東醫(yī)藥申報(bào)的利拉魯肽注射液于今年7月初獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥,。而在創(chuàng)新原研藥領(lǐng)域,，在貝那魯肽獲批前,，國內(nèi)尚無GLP-1類藥物產(chǎn)品獲批減重適應(yīng)癥，此次仁會(huì)生物拔得了頭籌,。

仁會(huì)生物成立于1999年,，在內(nèi)分泌領(lǐng)域布局多年，是國內(nèi)深耕GLP-1藥物研發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)之一,。成立至今,，陸續(xù)簽約數(shù)項(xiàng)國家級和上海市級重點(diǎn)項(xiàng)目，包括國家“十一五”,、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),，上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目等，先后獲評上海市高新技術(shù)企業(yè),、“專精特新”中小企業(yè),、“科技小巨人培育企業(yè)”。