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【2】儀器設(shè)備采購置步驟 1）小盧推薦：一個設(shè)備（或儀器）采購,、驗收步驟 http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20091104/2191998/index.shtml http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20091111/2205961/ 雖然此工作不是經(jīng)常做,，但仔細(xì)挖掘一下還是有些東西可寫出來和大家分享一下,。 現(xiàn)在，就把自己在設(shè)備（或儀器）采購和驗收方面總結(jié)的一些經(jīng)驗?zāi)贸鰜砗痛蠹夜蚕怼?/p> 本步驟的總結(jié)來源于無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備或儀器采購,，由于產(chǎn)品需要出口歐盟,，因此各環(huán)節(jié)要求比較嚴(yán)格。 可能有些步驟不適合大家的企業(yè),，你可以跳過某個步驟,，但是整體步驟還是多少會適合大家的。 本方法共分2個部分,、8個步驟,，簡要步驟如下： 第一步．撰寫URS（用戶需求說明書） 第二步．根據(jù)URS調(diào)研 第三步．選擇3-5家企業(yè)面談 第四步．選定2-3家企業(yè)招標(biāo) 第五步．招標(biāo)并定標(biāo) 第六步．做FAT（工廠驗收測試） 第七步．做SAT（現(xiàn)場驗收測試） 第八步．驗證（DQ、IQ,、OQ,、PQ），并出具驗證合格證書 1.采購部分： 第一步．撰寫URS(User Requirement Specification,用戶需求說明書) 由URS的中文翻譯我們可以看出,，其內(nèi)容就是購買者表達其對所購買設(shè)備的要求,。也許大家以前都沒有注意到這一點，只是在心里統(tǒng)計了一下或在紙上隨意寫了一下,。而現(xiàn)在,，我們把這個步驟做成文件，即把我們購買設(shè)備（或儀器）的參數(shù),、要達到的目的,、環(huán)境安全健康要求、消防要求,，空間要求等等詳細(xì)羅列出來,，形成具體的URS文件。 有了它就知道我們到底需要購買什么樣的設(shè)備,，這也是把它放在第一個步驟的原因,。 第二步．根據(jù)URS調(diào)研 有了URS作依據(jù)，我們就要開始尋找合適的設(shè)備,，而尋找設(shè)備也就是尋找供應(yīng)商,。這就是到了大家很熟悉的一個步驟：調(diào)研。不同的人有不同的方法,、不同的廠家有不同的方式,，這就可以按照自己熟悉的方法、方式來做,，只要能收集到適合的信息和資料就可以了,。 第三步．選擇3-5家企業(yè)面談 經(jīng)過一段時間的調(diào)研，你心中就有了幾個合適的廠家。也許是3家,，也許是5家,，這可以根據(jù)你所購買設(shè)備（或儀器）的重要性和價位來確定你的調(diào)研深淺。比如你購買一臺吸塵器,，你完全沒有必要選出那么多家企業(yè)來供領(lǐng)導(dǎo)審批；而要是購買一臺液相色譜儀或原子吸收儀,，你就要加深調(diào)研力度了,。在和供應(yīng)商商談后，你心里就有了決定,。這些供應(yīng)商的信息及其設(shè)備（或儀器）的資料經(jīng)過整理,，再加上你的個人分析后，一起上呈領(lǐng)導(dǎo),。 一般情況下,，領(lǐng)導(dǎo)不會把具體的購置計劃或個人想法告訴給你，比如一定要控制在多少錢以內(nèi),、比如某國家產(chǎn)的不可以買,、比如盡量購買進口的等等。這樣的話,，你選定的3-5家企業(yè)一定要照顧的各個方面,，或者提前根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)的意圖去選擇。 第四步．選定2-3家企業(yè)招標(biāo) 經(jīng)過領(lǐng)導(dǎo)審核或共同討論,，最后確定2-3家企業(yè)進行招標(biāo),。按照自己公司的招標(biāo)程序，向有意向的供應(yīng)商發(fā)出招標(biāo)函,。 這一步的內(nèi)容寫起來很少,，但卻很重要，因為這時我們已經(jīng)確定了供應(yīng)商的范圍,。 第五步．招標(biāo)并定標(biāo) 這一步就是招標(biāo)的內(nèi)容了,。招標(biāo)有統(tǒng)一的格式且各個公司有其自己特定的程序，在這里就不多講了,。其實這一步的目的就是決定購買哪家供應(yīng)商的設(shè)備（或儀器）,。這里面有領(lǐng)導(dǎo)的意見、使用者的意見,，以及控制價位和付款的財務(wù)部門的意見,，因此在招標(biāo)過程要權(quán)衡多方面的意見，爭取讓各方面都滿意,。 設(shè)備（或儀器）的價位,、耗材、售后等問題商定后，確定供應(yīng)商,，采購工作完成了,。 以上的5個步驟就把設(shè)備（或儀器）的采購工作搞定了，簽訂合同,、支付首付款后,，下面的步驟是屬于設(shè)備（或儀器）驗收方面的內(nèi)容了。 2.驗收部分： 第六步．做FAT（Factory Acceptance Test,，工廠驗收測試） 具體做法是購買方派出1-2名技術(shù)人員到設(shè)備（或儀器）生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商處驗收其文件,、圖紙、主要設(shè)備部件,、儀表,、設(shè)備運行情況、功能等方面的情況,，并形成具體的FAT文件,。其主要目的是在設(shè)備購入前再次確認(rèn)是否符合URS(用戶需求說明書)文件。 這個步驟是工程方面的要求,，在國內(nèi)GMP中沒有提到,，因此很少的企業(yè)做這一項目。這部分內(nèi)容和設(shè)備驗證（第八條）中設(shè)計確認(rèn)（DQ）,、運行確認(rèn)(PQ)的部分內(nèi)容相似,，但是卻是兩個不同的概念。 第七步．做SAT（Site Acceptance Test,，現(xiàn)場驗收測試） 具體是指設(shè)備（或儀器）被送到用戶現(xiàn)場后進行的驗收測試,。其目的是確認(rèn)該設(shè)備（或儀器）在運輸過程中是否遭到破壞以及該設(shè)備（或儀器）是否適合在現(xiàn)場環(huán)境中安裝、調(diào)試,、運行等,。 這個也是工程方面的要求，其部分內(nèi)容和設(shè)備驗證（第八步）中安裝確認(rèn)(IQ),、運行確認(rèn)(PQ)的部分內(nèi)容相似,，但也是兩個不同的概念。 第八步．驗證（DQ,、IQ,、OQ、PQ）,，并開具驗證合格證書 現(xiàn)在,，我們已經(jīng)把設(shè)備（或儀器）安裝到了現(xiàn)場，應(yīng)該說是完成了其驗收工作,。但是,，根據(jù)GMP要求,，未經(jīng)驗證的設(shè)備（或儀器）是不能投入使用的，所以還應(yīng)經(jīng)過驗證并合格后才算是把設(shè)備驗收工作完成,。 這里主要做的驗證是DQ（設(shè)計確認(rèn)）,、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）,、PQ（性能確認(rèn)）,。 DQ（設(shè)計確認(rèn)）： 和我們的URS文件比對，看是否符合我們的要求,，并借鑒FAT（工廠驗收測試）文件的部分內(nèi)容,，完成設(shè)計確認(rèn)； IQ（安裝確認(rèn)）： 根據(jù)具體安裝過程,，并借鑒SAT（現(xiàn)場驗收測試）文件的部分內(nèi)容，完成安裝確認(rèn),； OQ（運行確認(rèn)）： 根據(jù)生產(chǎn)（或檢驗）的品種以及其設(shè)計的運行高低限,，進行空機運行，看是否滿足要求,，并可借鑒SAT文件的部分內(nèi)容,，完成運行確認(rèn)。 PQ（性能確認(rèn)）： 根據(jù)生產(chǎn)（或檢驗）的品種,，進行模擬或?qū)嶋H生產(chǎn)（或?qū)嶒灒?，看設(shè)備（或儀器）生產(chǎn)（或檢驗）的結(jié)果是否滿足要求，完成性能確認(rèn),。 若驗證通過,，則表明設(shè)備（或儀器）符合我們最初設(shè)定的要求（URS文件），能夠滿足我們?nèi)粘Ｉa(chǎn)（或檢驗）的要求,。驗證合格證書被批準(zhǔn)后,，這臺設(shè)備（或儀器）就使用了。這樣驗收工作就全部完成了,！ 以上就是關(guān)于設(shè)備（或儀器）采購,、驗收的全部過程，如果你有不同的意見,，請回帖說明,，我們共同討論! （全文完！） 【】 |
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