|
研究介紹 山東省腫瘤醫(yī)院乳腺內(nèi)科正在開(kāi)展一項(xiàng)“PD-1” 單抗加安羅替尼聯(lián)合節(jié)拍化療在晚期三陰性乳腺癌中的療效,、安全性及探索性轉(zhuǎn)化研究”,。本研究已經(jīng)由山東省腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)審批同意，入組受試者進(jìn)行PD-1單抗加安羅替尼聯(lián)合口服卡培他濱或長(zhǎng)春瑞濱節(jié)拍化療的治療,。競(jìng)爭(zhēng)入組,，僅剩最后幾例！ 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介 鹽酸安羅替尼是正大天晴藥業(yè)研發(fā)的1.1類(lèi)創(chuàng)新藥,，是一個(gè)多靶點(diǎn)的受體酪氨酸激酶抑制劑,，可強(qiáng)效抑制 VEGFR,、PDGFR、FGFR和c-Kit等多個(gè)靶點(diǎn),，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的多重作用,。三陰性乳腺癌患者是免疫治療的潛在獲益人群。安羅替尼與免疫治療可能起到協(xié)同作用,，從而在晚期三陰性乳腺癌患者中可能具有較好療效,。研究表明節(jié)拍化療可以有效抑制腫瘤血管生成并通過(guò)改變腫瘤免疫微環(huán)境來(lái)提高免疫治療療效。因此,，PD-1單抗加安羅替尼聯(lián)合節(jié)拍化療可能進(jìn)一步提高晚期三陰性乳腺癌患者的療效,。 入排標(biāo)準(zhǔn) 一、主要入選標(biāo)準(zhǔn) 1.經(jīng)組織學(xué)或病理學(xué)確診的不能手術(shù)切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移的女性晚期三陰性乳腺癌患者; 2.既往接受過(guò)2線及以?xún)?nèi)的治療后進(jìn)展者; 3.年滿(mǎn) 18 周歲; 4.ECOG 評(píng)分：0-2分; 5.預(yù)計(jì)生存期超過(guò)3個(gè)月; 6.主要器官功能正常,，即符合下列標(biāo)準(zhǔn)： (a) 血常規(guī)檢查：i. 血紅蛋白(HB)≥90 g/L(14 天內(nèi)未輸血或血制品,，未使用造血刺激因子);ii. 中心粒細(xì)胞絕對(duì)值(ANC) ≥ 1.5×109 /L;iii. 血小板(PLT) ≥ 75×109/L; (b) 生化檢查：i. 白蛋白(ALB) ≥ 28 g/L;ii. 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)< 5×ULN;iii. 總膽紅素(TBIL) ≤ 2×ULN;iv. 血清肌酐(Cr) ≤ 1×ULN; 7. 女性應(yīng)同意在研究期間和研究結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)必須采用避孕措施(如宮內(nèi)節(jié)育器[IUD]， 避孕藥或避孕套);在研究入組前的7天內(nèi)血清或尿妊娠試驗(yàn)陰性,，且必須為非哺乳期患者; 8. 患者至少具有一個(gè)可測(cè)量病灶(RECIST 1.1); 9. 受試者自愿加入本研究,，簽署知情同意書(shū)，依從性好,，配合隨訪,。 二、主要排除標(biāo)準(zhǔn) 1. 既往接受了鹽酸安羅替尼膠囊在內(nèi)的VEGFR靶點(diǎn)抑制劑藥物治療的患者,，或使用了其他PD-1/PD-L1/PD-L2 /CTLA-4抗體治療或其他針對(duì) PD-1/PD-L1/PD-L2/ CTLA-4 的免疫治療,； 2. 以往或同時(shí)患有其它惡性腫瘤； 3. 具有影響口服藥物的多種因素（比如無(wú)法吞咽,、慢性腹瀉和腸梗阻等）,； 4. 任一以下凝血功能異常：凝血酶原時(shí)間（PT）> 16 s、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）> 48 s,、凝血酶時(shí)間（TT）> 21 s,、INR > 2、纖維蛋白原（FIB）< 2 g/L,，具有出血傾向或正在接受溶栓或抗凝治療,； 5. 因嚴(yán)重的胃食管靜脈曲張導(dǎo)致的消化道出血病史或明確的胃腸道出血傾向；或因其他原因所致的明確的消化道出血傾向,，如活動(dòng)性潰瘍,、潰瘍性結(jié)腸炎等；大便潛血++或以上,； 6. 在入組前 4 周內(nèi),，出現(xiàn)任何出血或流血事件≥CTC AE 3 級(jí)的患者，存在未愈合創(chuàng)口、 潰瘍或骨折,； 7. 有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病和/或癌性腦膜炎,、軟腦膜疾病的受試者；（除非無(wú)癥狀,，或接受過(guò)治療且穩(wěn)定,，在腦轉(zhuǎn)移治療后至少2周未發(fā)現(xiàn)新發(fā)腦轉(zhuǎn)移或腦轉(zhuǎn)移擴(kuò)大的影像學(xué)證據(jù)，并在研究治療開(kāi)始之前停止了類(lèi)固醇或抗驚厥藥物治療至少14天,。如果在篩選期影像發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)活動(dòng)性或新的未治療,、無(wú)癥狀的CNS轉(zhuǎn)移灶，則必須接受放射治療或未治療但至少2周未發(fā)現(xiàn)新發(fā)腦轉(zhuǎn)移或腦轉(zhuǎn)移擴(kuò)大的影像學(xué)證據(jù),。） 8. 根據(jù)研究者判斷,，存在其他不適合納入的患者。 |
|
|
