2023年4月12日,，默克公司(Merck)宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已經(jīng)部分擱置了evobrutinib的新患者和在美國接觸藥物不足70天的患者的研究,。evobrutinib治療復發(fā)性多發(fā)性硬化癥(RMS)的全入組III期EVOLUTION臨床試驗項目將按計劃繼續(xù)進行,，所有參與者都將繼續(xù)接受治療，因為所有參與者都超過了70天的研究用藥時間,。

evobrutinib的III期臨床試驗計劃按計劃將于2023年第四季度宣讀,。

FDA的行動是基于他們對最近報告的兩個病例的評估，這些病例的實驗室數(shù)據(jù)提示藥物性肝損傷,，這是在III期研究中確定的,。重要的是,，兩例患者均無癥狀，不需要任何醫(yī)療干預或住院治療,，他們的肝酶在停止藥物后完全恢復正常,。

evobrutinib III期EVOLUTION臨床試驗項目自啟動以來一直由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(包括肝病學家)密切監(jiān)測。通過與外部專家以及試驗獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的密切合作,，默克公司正在評估肝損傷的潛在誘發(fā)因素,。

默克公司正在與FDA密切合作，為當前和未來evobrutinib臨床試驗的患者利益建立最佳的前進道路,。

Evobrutinib

CAS號：1415823-73-2

原研公司：MERCK

適應癥：復發(fā)性多發(fā)性硬化癥

開發(fā)階段：III期

化合物專利WO2012170976,，申請人MERCK PATENT GMBH ，申請日2012年6月10日,。

參考文獻US20140162983