2月9日,，藍(lán)帆醫(yī)療旗下的冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)碎石系統(tǒng)（IVL）正式啟動(dòng)上市前注冊(cè)臨床研究。

據(jù)悉,，首輪臨床研究由旗下全資子公司上海藍(lán)帆博元醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“藍(lán)帆博元”）發(fā)起,，由中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院牽頭開展。

當(dāng)天下午,，總醫(yī)院的韓雅玲院士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì),、使用藍(lán)帆博元自主研發(fā)的IVL產(chǎn)品為一位冠脈血管嚴(yán)重鈣化的患者進(jìn)行了充分的預(yù)處理，并順利完成介入手術(shù),，成功完成該研究的全國首例入組,。

01

自研IVL

IVL是一種基于治療泌尿結(jié)石的碎石理念創(chuàng)新性研發(fā)的系統(tǒng)。為冠狀動(dòng)脈鈣化病變的治療提供一種全新且有效的解決方案,。

在工作原理上,，IVL有別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療技術(shù)，其主要通過在球囊低壓擴(kuò)張時(shí)向病變提供未聚焦,、圓周和脈沖式的機(jī)械能,，以高效和安全地破壞淺表與深層鈣化，從而明顯改善血管順應(yīng)性,。

在冠狀動(dòng)脈IVL系統(tǒng)工作時(shí),，首先需要選擇大小同參考血管直徑1:1匹配的球囊導(dǎo)管，在常規(guī)工作導(dǎo)絲的輔助下到達(dá)鈣化病變部位,，通過壓力泵將球囊加壓至4 atm以確保與血管壁緊密貼合,。

貼合之后，球囊導(dǎo)管頭端的碎石發(fā)射器將被激活,，并間歇性發(fā)放脈沖,，形成的聲壓波會(huì)穿過冠狀動(dòng)脈組織，以有效壓力沖擊并破壞鈣化病變,，最終使得球囊導(dǎo)管上安裝的多個(gè)發(fā)射器在血管內(nèi)產(chǎn)生聲波周向場效應(yīng),，導(dǎo)致內(nèi)膜和中膜鈣化斷裂。

藍(lán)帆醫(yī)療在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管領(lǐng)域布局多年,，已經(jīng)推出了多款市場頭部的產(chǎn)品,。近年來，藍(lán)帆醫(yī)療開始不斷嘗試高值醫(yī)療耗材的研發(fā)，而這款自研IVL就是其在心腦血管領(lǐng)域的又一突破性產(chǎn)品,。

據(jù)了解,，這款I(lǐng)VL產(chǎn)品主要由便攜式IVL發(fā)生器、連接器導(dǎo)線,、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管以及脈沖發(fā)射器組成,。

IVL發(fā)生器為便攜式可充電，治療時(shí)無外部連接,，只需搭配操作簡單的導(dǎo)線接口及觸發(fā)裝置,，使設(shè)備的安裝及整體操作均更易上手。啟動(dòng)時(shí),，發(fā)生器中的軟件控制脈沖數(shù)和每個(gè)脈沖的總能量,。

此外，憑借在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管領(lǐng)域的技術(shù)積累,，藍(lán)帆博元的血管內(nèi)碎石球囊擴(kuò)張導(dǎo)管首創(chuàng)性地采用了雙層結(jié)構(gòu)的球囊材料,，配合更小的球囊外徑，兼具了球囊導(dǎo)管柔順性及耐高壓能力的優(yōu)勢(shì),。

其6atm的治療壓力能使球囊更加充分的貼壁,，而高達(dá)20atm的爆破壓力則可提供聲壓治療后更高的后擴(kuò)張能力，使血管預(yù)處理更充分,。

在型號(hào)規(guī)格方面,，藍(lán)帆博元的IVL導(dǎo)管也提供了豐富的選擇方案，包括12mm及15mm的球囊長度規(guī)格及最小2.00mm球囊直徑規(guī)格,，以此滿足復(fù)雜病變預(yù)處理的多樣化需求,。

02

首例臨床入組

據(jù)了解，藍(lán)帆博元發(fā)起該項(xiàng)上市前臨床研究,，旨在評(píng)價(jià)IVL導(dǎo)管和IVL治療儀在冠脈鈣化病變預(yù)處理方面的安全性和有效性,。

此次研究由北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院牽頭，在國內(nèi)20家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展,，目前已計(jì)劃入組184例冠狀動(dòng)脈血管重度鈣化病變患者進(jìn)行單組登記注冊(cè)研究,，并對(duì)其中70例患者進(jìn)行OCT亞組分析。

臨床研究結(jié)果最終以手術(shù)成功率為基準(zhǔn),，其次,，血管造影成功率、MACE,、TLF,、器械成功率及OCT也將作為有效參考。

據(jù)悉,，此次首例入組的患者因反復(fù)胸痛2月余,，加重3小時(shí)入院,。經(jīng)過術(shù)前檢查，發(fā)現(xiàn)患者LAD近段存在較重的彌漫狹窄,，OCT影像提示LAD近段鈣化嚴(yán)重,，病變段較長且鈣化角度大。

如果采用常規(guī)冠狀動(dòng)脈斑塊旋磨術(shù),，容易導(dǎo)致磨頭嵌頓,、冠脈穿孔、深層鈣化旋磨不全等并發(fā)癥,。診斷之后,，團(tuán)隊(duì)最終決定使用藍(lán)帆博元的血管內(nèi)碎石技術(shù)對(duì)患者鈣化冠脈進(jìn)行處理。

與患者家屬充分溝通后,，手術(shù)在局部麻醉下經(jīng)右橈動(dòng)脈入路進(jìn)行。韓雅玲院士團(tuán)隊(duì)的王耿主任選擇了2.25x15mm的IVL沖擊波球囊,。到達(dá)病變位置之后,，球囊6atm擴(kuò)張貼壁并對(duì)回旋支近中段鈣化病變進(jìn)行7組，每組10個(gè)沖擊波脈沖預(yù)處理,，共發(fā)出70個(gè)脈沖,。

脈沖激發(fā)完成之后，造影結(jié)果提示血流恢復(fù)情況理想,，OCT結(jié)果也顯示較好的管腔獲得,，且能夠看到多處鈣化斑塊連續(xù)性被打斷。在充分的血管準(zhǔn)備后支架順利植入,，貼壁及膨脹情況良好,，手術(shù)成功完成。整個(gè)手術(shù)期間患者無明顯不適,，術(shù)后患者恢復(fù)良好,。

首例臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，藍(lán)帆博元的 IVL產(chǎn)品能有效作用于內(nèi)膜及中膜下的鈣化病灶,。在使鈣化斑塊松解的同時(shí)不影響血管內(nèi)膜的完整性,。

同時(shí)，IVL手術(shù)操作簡單,，安全性很好,，幾乎沒有并發(fā)癥。血管順應(yīng)性在術(shù)后得到恢復(fù),，為后續(xù)藥物支架的置入提供更理想的管腔,。具有很高的臨床價(jià)值與應(yīng)用前景。

03

布局高值耗材

藍(lán)帆醫(yī)療成立于2002年,，最初以醫(yī)療手套起家,。發(fā)展至今,，藍(lán)帆醫(yī)療已是中低值耗材和高值耗材完整布局的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)。旗下產(chǎn)品涵蓋醫(yī)療防護(hù),、急救護(hù)理,、血管介入、微創(chuàng)外科等各類領(lǐng)域,。

近年來,，藍(lán)帆醫(yī)療在心腦血管產(chǎn)品領(lǐng)域全面布局。2018年,，藍(lán)帆醫(yī)療成功收購柏盛國際,，獲得心血管冠脈產(chǎn)品線，正式進(jìn)入高值醫(yī)療耗材領(lǐng)域,。2020年,，公司成功收購瑞士心臟瓣膜研發(fā)企業(yè)NVT，進(jìn)入結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域,。

通過近幾年的投資整合及自主研發(fā),，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管產(chǎn)品管線已涵蓋冠脈、瓣膜,、神經(jīng),、外周四大領(lǐng)域。其獨(dú)家專利Biolimus A9球囊藥物,，是目前全球唯一超高親脂性的莫司藥物,，引領(lǐng)了HBR病人在全球的識(shí)別和治療。

在冠脈介入方面,，藍(lán)帆醫(yī)療旗下共擁有8款心臟支架產(chǎn)品,，累計(jì)植入量超600萬。其中,，核心產(chǎn)品BioFreedom是全球第一款無聚合物的藥物洗脫支架,，也是全球首個(gè)被寫入歐洲心血管治療指南中專門針對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的推薦支架，先后5次在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》,、《柳葉刀》上發(fā)表臨床研究,。

在冠脈鈣化治療方面，IVL是一項(xiàng)比較新的技術(shù),。相比于傳統(tǒng)的高壓球囊,、切割球囊，IVL在血管重度鈣化治療方面要更為優(yōu)異,。

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),，目前PCI手術(shù)中涉及到的重度鈣化人群大約占20%，根據(jù)年P(guān)CI手術(shù)量來粗略計(jì)算的話,，大約每年需要干預(yù)的重度鈣化斑塊就高達(dá)20-30萬例,，市場應(yīng)用前景比較廣闊,。

而在IVL商業(yè)化方面，ShockWave Medical一直走在時(shí)代前列,，旗下產(chǎn)品ShockWave IVL在2016年便獲FDA批準(zhǔn)用于外周血管的治療,，2021年其適用范圍擴(kuò)展到了冠脈治療。去年5月,，Shockwave IVL在我國正式獲批上市,。

在國內(nèi)，多家醫(yī)療公司也開始了布局IVL賽道,。包括遠(yuǎn)大醫(yī)藥8000萬美元收購FastWave,、賽禾醫(yī)療完成近億元Pre-A融資，譜創(chuàng)醫(yī)療,、全景恒生,、蘇州中薈都有布局。不過從目前來看,，在IVL的臨床應(yīng)用方面,，藍(lán)帆醫(yī)療具有一定的優(yōu)勢(shì)。

藍(lán)帆醫(yī)療IVL在國內(nèi)的首次臨床應(yīng)用,，標(biāo)志著國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品又向前邁出堅(jiān)實(shí)的一步。隨著臨床研究進(jìn)一步開展,，將為藍(lán)帆醫(yī)療提供更加豐富的臨床證據(jù),。

隨著國產(chǎn)IVL系統(tǒng)逐步臨床、上市,，將不斷縮小同國際一流產(chǎn)品的技術(shù)差距,。同時(shí)，在解決嚴(yán)重鈣化病變預(yù)處理方面,，多樣化的方案也能為臨床醫(yī)師提供更好的幫助,，為更多患者帶來臨床獲益。