2023新年伊始,，國(guó)內(nèi)外傳來(lái)的新藥上市喜訊不斷！僅2023年1月,，就有10款抗癌新療法紛紛在中國(guó),、美國(guó)獲批，一些癌癥類(lèi)型甚至打破了治療僵局,，迎來(lái)了首款靶向藥物,，又有很多幸運(yùn)的病友們等來(lái)了新的希望和治療選擇。

注：更大的好消息是,，有些已經(jīng)在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn),，這意味著國(guó)內(nèi)的患者可以有機(jī)會(huì)同步接受美國(guó)最新抗癌藥物的治療，并且是免費(fèi)的,。想?yún)⒓拥幕颊呖芍码娙蚰[瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部提交相關(guān)資料

中國(guó)上市

01

非小細(xì)胞肺癌-莫博賽替尼

中國(guó)首款EGFR 20ins靶向藥莫博賽替尼震撼上市,！

藥品信息

藥品名稱(chēng)：莫博賽替尼膠囊（Mobocertinib，Exkivity,，代號(hào)為T(mén)AK-788)

研發(fā)公司：日本武田

藥物介紹：2023年1月11日,，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)琥珀酸莫博賽替尼膠囊（Mobocertinib，Exkivity,，代號(hào)為T(mén)AK-788)用于EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌成年患者,。特別值得一提的是，這是國(guó)內(nèi)肺癌患者迎來(lái)的首款EGFR外顯子20插入突變的靶向療法,，具有里程碑式的意義,！同時(shí)這款備受患者期待的肺癌新藥也有了響當(dāng)當(dāng)?shù)闹形拇竺?-安衛(wèi)力！原文鏈接：剛剛,！中國(guó)首款肺癌EGFR 20ins靶向藥莫博賽替尼震撼上市,！

上市時(shí)間：2023年1月11日

02

非小細(xì)胞肺癌-納武利尤單抗

完全緩解率翻11倍,！非小細(xì)胞肺癌患者獲得更多根治機(jī)會(huì)

藥品信息

藥品名稱(chēng)：納武利尤單抗（opdivo，歐狄沃）

研發(fā)公司：百時(shí)美施貴寶

藥物介紹：2023年1月17日,，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)納武利尤單抗新適應(yīng)癥,，聯(lián)合鉑類(lèi)雙藥化療，作為可切除的非小細(xì)胞肺癌成年患者的新輔助治療方案,，無(wú)論患者的PD-L1表達(dá)情況如何,。值得一提的是，這是目前中國(guó)唯一一種獲批用于非小細(xì)胞肺癌新輔助治療（術(shù)前治療）的免疫療法,。納武單抗方案在患者術(shù)后病理學(xué)完全緩解率對(duì)比化療翻了11倍（24% vs 2.2%）,！讓更多肺癌患者獲得根治機(jī)會(huì)。

上市時(shí)間：2023年1月17日

03

小細(xì)胞肺癌-斯魯利單抗

首款國(guó)研PD-1獲批小細(xì)胞肺癌一線治療

藥品信息

藥品名稱(chēng)：斯魯利單抗（H藥,，serplulimab,，HLX10)

研發(fā)公司：復(fù)宏漢霖

藥物介紹：斯魯利單抗（H藥，serplulimab,，HLX10)是由中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1藥物,。2022年1月17日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示,，國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑斯魯利單抗（商品名：漢斯?fàn)?，H藥，HLX10）新適應(yīng)癥獲批,，聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）,。值得一提的是，這是H藥在中國(guó)獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥,，也是首款獲批用于小細(xì)胞肺癌的國(guó)研PD-1,！原文鏈接：小細(xì)胞肺癌有新藥了！首款國(guó)研PD-1斯魯利單抗帶來(lái)“一線生機(jī)”,！

上市時(shí)間：2023年1月17日

04

尿路上皮癌--納武利尤單抗

無(wú)病生存期翻倍,！尿路上皮癌首款輔助免疫療法獲批

藥品信息

藥品名稱(chēng)：納武利尤單抗（opdivo，歐狄沃）

研發(fā)公司：百時(shí)美施貴寶

藥物介紹：2023年1月19日,，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)納武利尤單抗（納武單抗,，歐狄沃）新適應(yīng)癥，作為單藥方案,，用于輔助治療接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌患者。這是首款在中國(guó)獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑,。接受納武單抗輔助治療的患者中位無(wú)病生存期為22.0個(gè)月,，達(dá)到了對(duì)照組患者的10.9個(gè)月的2倍！

上市時(shí)間：2023年1月19日

05

肝癌--卡瑞利珠單抗

雙“艾”方案獲批肝癌一線治療

藥品信息

藥名名稱(chēng)：卡瑞利珠單抗（艾瑞卡 ）

研發(fā)公司：恒瑞醫(yī)藥

藥品介紹：中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示,，恒瑞醫(yī)藥抗PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn),，聯(lián)合阿帕替尼（艾坦 ）（“雙艾”組合）用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療,，這是卡瑞利珠單抗在中國(guó)獲批的第9項(xiàng)適應(yīng)癥，也是中國(guó)首個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合,，為晚期肝癌患者帶來(lái)用藥新選擇,。

卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長(zhǎng)晚期肝細(xì)胞癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。

上市時(shí)間：2023年1月31日

美國(guó)上市

01

結(jié)直腸癌--圖卡替尼

全球首款靶向HER2結(jié)直腸癌的重磅新藥獲批

藥品信息

藥物名稱(chēng)：tucatinib （圖卡替尼）

研發(fā)公司：Seagen

藥物介紹：圖卡替尼是一種口服小分子HER2抑制劑,，在表達(dá)HER2的腫瘤細(xì)胞中顯示出抗腫瘤活性,，2020 年 4 月已獲批用于HER2陽(yáng)性乳腺癌。2023年1月19日,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)全新組合療法tucatinib （圖卡替尼,，Tukysa）聯(lián)合曲妥珠單抗上市，治療HER2 陽(yáng)性結(jié)直腸癌 (CRC) 成人患者,！值得一提的是,，這是HER 結(jié)直腸癌獲批的首款靶向治療方案，具有里程碑式的意義,！原文鏈接：里程碑,！全球首款靶向HER2結(jié)直腸癌的重磅新藥獲批！近40%患者病灶顯著縮小或消失,！

臨床數(shù)據(jù)顯示：在84名接受圖卡替尼聯(lián)合曲妥珠單抗治療組,，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為38.1%，這意味著,，這些多種治療方案失敗的患者接受了全新的組合方案治療后,，竟然有近40%的患者腫瘤顯著縮小30%以上甚至消失！

上市時(shí)間：2023年1月19日

02

白血病/淋巴瘤--zanubrutinib

藥品信息

藥品名稱(chēng)：zanubrutinib（Brukinsa）

研發(fā)公司：BeiGene USA

藥物介紹：2023 年 1 月 19 日,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn) zanubrutinib（Brukinsa,，BeiGene USA, Inc.）用于慢性淋巴細(xì)胞白血病 (CLL) 或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (SLL)。

上市時(shí)間：2023年1月19日

03

非小細(xì)胞肺癌--派姆單抗

藥品信息

藥名名稱(chēng)：派姆單抗（Pembrolizumab,，Keytruda）

研發(fā)公司：默沙東

藥品介紹：2023年1月26日,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)PD-1抑制劑派姆單抗（Pembrolizumab，Keytruda）的新適應(yīng)癥,，用于手術(shù)切除及鉑類(lèi)化療后的Ⅰb,、Ⅱ或Ⅲa期非小細(xì)胞肺癌的輔助治療。獲批的臨床數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑對(duì)照組相比,，派姆單抗輔助治療可以顯著延長(zhǎng)手術(shù)完全切除的非小細(xì)胞肺癌患者的無(wú)病生存期,。中位無(wú)病生存期達(dá)到了58.7個(gè)月，接近5年,！安慰劑組僅有34.9個(gè)月,。

上市時(shí)間：2023年1月26日

04

乳腺癌--Elacestrant

首款可用于2線和3線 ER /HER2-乳腺癌的雌激素受體降解劑

藥品信息

藥物名稱(chēng)：Elacestrant

研發(fā)公司：Stemline

藥物介紹：elacestrant 是一種選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)，用于 ER /HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,。關(guān)鍵 3 期 EMERALD 研究結(jié)果顯示,，對(duì)于總體研究人群和腫瘤攜帶 ESR1 突變的患者,，其療效優(yōu)于當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理 (SOC) 藥物。這是首款可用于2線和3線 ER /HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD),。

上市時(shí)間：2023年1月27日

05

淋巴瘤--LOXO-305

藥品信息

藥名名稱(chēng)：Pirtobrutinib（LOXO-305）

研發(fā)公司：禮來(lái)

藥品介紹：2023年1月27日,，F(xiàn)DA發(fā)布公告，批準(zhǔn)禮來(lái)的Pirtobrutinib（LOXO-305）用于治療接受至少2線全身治療（包括BTK抑制劑）后復(fù)發(fā)的或難治性的套細(xì)胞淋巴瘤,。

獲批數(shù)據(jù)顯示：在既往接受過(guò)共價(jià)BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者當(dāng)中,，Pirtobrutinib取得了50%的整體緩解率，其中還有13%的患者在評(píng)估時(shí)達(dá)到了臨床完全緩解,。值得一提的是,，Pirtobrutinib是首款能夠用于先前接受過(guò)共價(jià)BTK抑制劑治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的BTK抑制劑。

上市時(shí)間：2023年1月27日

以上新藥僅為眾多研發(fā)熱點(diǎn)中的一小部分,，還有眾多的新藥研發(fā),，創(chuàng)新技術(shù)紛紛在路上，相信2023年將有更多的藥物獲批上市,！除此之外,，還有多款正在研發(fā)的抗癌新藥也顯示出廣譜抗癌的實(shí)力?！胺街墼?jì)劃”可以為患者提供上市新藥和未上市新藥免費(fèi)治療的機(jī)會(huì),。

相信隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，越來(lái)越多的新藥即將研發(fā)上市,，將有更多的病友跨過(guò)一個(gè)又一個(gè)5年,！