本章規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品管理工作中，所應(yīng)負(fù)的責(zé)任,、擁有的權(quán)利和義務(wù),，規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施的情形；設(shè)定了藥品質(zhì)量公告和對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的申請復(fù)驗(yàn)及不良反應(yīng)報告制度,；明確了藥品檢驗(yàn)部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系,。

第六十四條　藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時,，必須出示證明文件,，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密,。

【釋義】本條是對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查內(nèi)容及有關(guān)義務(wù)的規(guī)定,。

對藥品的研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用進(jìn)行全過程的監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)。本次《藥品管理法》的修改,，對監(jiān)督檢查的內(nèi)容進(jìn)行了較前更加明確的規(guī)定,，主要包括：

1．對報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品研制。對藥品研制的監(jiān)督是藥品監(jiān)督檢查工作的起點(diǎn)，研制工作是否能夠按照國家有關(guān)規(guī)定的秩序,、步驟進(jìn)行,，直接關(guān)系到其所提供的研制資料是否真實(shí)、可靠,，能否作為藥品審批的依據(jù),。藥品研制包括新藥的臨床前研究和臨床研究兩個方面。新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝,、理化性質(zhì),、純度、檢驗(yàn)方法,、處方篩選,、劑型、穩(wěn)定性,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、藥理、毒理,、動物藥代動力學(xué)等研究,。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境,、栽培技術(shù),、采收處理、加工炮制等研究,。新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn),。按照本法規(guī)定，研制新藥,，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報送研制方法,、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品,，經(jīng)批準(zhǔn)后,，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。本次修改《藥品管理法》時,，特別增加規(guī)定,，藥品的非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)必須按照國家有關(guān)規(guī)定，分別實(shí)施《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》,。對未按照以上兩個規(guī)范的要求開展非臨床研究和臨床試驗(yàn)的，其非臨床研究資料和臨床試驗(yàn)資料不得作為藥品審查批準(zhǔn)的依據(jù),。其具體要求,，本法第二十九條,、三十條、三十一條,、三十三條有明確規(guī)定,。

需要指出的是，藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制的監(jiān)督不等同于對所有的藥品科研工作的監(jiān)督,。藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制的監(jiān)督限于對向其申請審批的藥品研制,，對一般的非作用于人體的藥品科研活動，不屬于藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督范圍,。

2．藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營活動。對藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理部門的主要日常工作,。做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理,。是做好整個藥品監(jiān)督管理工作的基礎(chǔ)。本法對此做了更為全面的規(guī)定,，主要包括如下幾個方面：

(1)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的資格管理,。首先建立了許可證管理制度，明確規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室)的,，需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給許可證明文件,；其次，設(shè)置了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的認(rèn)證制度,，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是否符合GMP和GSP的要求進(jìn)行認(rèn)證,。未按照規(guī)定取得藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證的企業(yè)，不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,。

(2)對企業(yè)生產(chǎn)藥品實(shí)行藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號制度,。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,。對部分中藥材和中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),。

(3)進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)制度,。國家對進(jìn)口藥品實(shí)行進(jìn)口注冊和口岸藥品監(jiān)督管理部門備案檢驗(yàn)，對部分特殊藥品實(shí)行經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)口的制度,。3．對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的監(jiān)督,。藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的監(jiān)督主要是依照本法及配套的行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,、藥劑人員調(diào)配處方,、藥品保管以及對藥品不良反應(yīng)的報告等進(jìn)行監(jiān)督檢查,。

對藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查,，接受監(jiān)督檢查的部門不得拒絕和隱瞞,，主要包括兩個方面：首先，各藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)主動配合藥品監(jiān)督管理部門，依照法律和行政法規(guī)的規(guī)定接受監(jiān)督檢查,；其次,，接受監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提供真實(shí)情況,，如研制資料生產(chǎn)記錄,、經(jīng)營品種購銷記錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方等,。

藥品監(jiān)督管理部門在依法執(zhí)行職務(wù)的同時,，享有法律所規(guī)定的權(quán)利，但同時必須履行法律所規(guī)定的義務(wù),。這種義務(wù)可以從程序和實(shí)體兩個方面來認(rèn)識,，從程序上講，藥品監(jiān)督管理人員在進(jìn)行監(jiān)督檢查時,，要出示證明文件,，以證明自己的合法身份以及合法的權(quán)限。對無法證明擁有合法的監(jiān)督身份的人員,，任何單位和人員均有權(quán)拒絕接受監(jiān)督,；從實(shí)質(zhì)上看，由于藥品監(jiān)督管理人員擁有法律賦予的權(quán)力,，通過監(jiān)督,、審查等具體行政行為可以合法地接觸到被檢查人在藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營及使用中的一些如臨床資料等技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密,，嚴(yán)格說，非為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥典公布的資料均應(yīng)保密,。藥品監(jiān)督管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)有保密的責(zé)任,，對于泄露企業(yè)秘密的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和人員，要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。

第六十五條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,，并不得收取任何費(fèi)用,。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封,、扣押的行政強(qiáng)制措施,，并在7日內(nèi)作出行政處理決定,；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定,。

【釋義】本條是對藥品監(jiān)督部門有關(guān)抽查檢驗(yàn)及對可能危害人體健康的藥品采取強(qiáng)制措施的規(guī)定,。藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理工作的基礎(chǔ)，通過對藥品的抽查檢驗(yàn)來了解藥品質(zhì)量動態(tài),，進(jìn)而掌握藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、使用的狀況,，實(shí)施有效監(jiān)督,，這對杜絕假劣藥品生產(chǎn)和在市場的流通，確保人民用藥安全有效具有重大意義,。

藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查抽驗(yàn)應(yīng)遵守如下幾點(diǎn)：

1．要根據(jù)監(jiān)督工作的需要,。抽查檢驗(yàn)的目的是為了進(jìn)行監(jiān)督，所以抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)以需要為前提,，杜絕檢驗(yàn)工作的盲目性,。在一般情況下，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)從各方面獲得的藥品質(zhì)量信息和質(zhì)量動態(tài)制定合理的抽查檢驗(yàn)計劃和抽查比例,，由依照《藥品管理法》設(shè)置或者確立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體實(shí)施,。在特殊情況下藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際工作需要指令藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行特定的專項(xiàng)抽查檢驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得自行制定藥品抽查檢驗(yàn)計劃和品種目錄,。

2．要按照規(guī)定抽取樣品,。藥品的抽查檢驗(yàn)是以對企業(yè)生產(chǎn)和上市銷售及在醫(yī)療單位使用的藥品為對象，這樣,，抽取樣品的方式一般就應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派員到生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動抽取藥品的樣品。由藥品監(jiān)督管理部門主動到抽檢現(xiàn)場抽取樣品,，是保證被抽樣藥品的質(zhì)量真實(shí)性和達(dá)到抽驗(yàn)預(yù)期目的的重要措施,。要堅(jiān)決杜絕將抽檢工作送檢化的傾向，企業(yè)主動送檢樣品,，只能是在企業(yè)因自身需要請求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以檢查的情況下進(jìn)行,，其檢驗(yàn)結(jié)果不能作為藥品監(jiān)督管理部門依法行政的依據(jù)。理解本條中“按照規(guī)定抽樣”一句中的“規(guī)定”應(yīng)當(dāng)包含如下兩個方面：首先,，抽取樣品必須符合規(guī)定程序,，應(yīng)當(dāng)按照國家抽驗(yàn)計劃規(guī)定的品種和抽樣方法，有抽驗(yàn)的藥品品種目錄,、批次,，有時間、地點(diǎn)、人員登記等必要的記載,，以保證抽樣的真實(shí)性,；其次，抽取樣品的品種數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合抽驗(yàn)計劃和藥品檢驗(yàn)規(guī)定的要求,，由于抽檢工作是要通過對少量檢品的檢驗(yàn)來達(dá)到對整個產(chǎn)品質(zhì)量的評價，一方面,，抽驗(yàn)品種應(yīng)按計劃進(jìn)行,，一方面抽驗(yàn)樣品數(shù)量既能滿足檢驗(yàn)工作要求，又不能多抽造成浪費(fèi),。因此,，就要制定合理而科學(xué)的抽驗(yàn)藥品品種目錄，使之可以全面反映藥品的質(zhì)量,，這就要求藥監(jiān)部門在制定抽樣計劃時必須嚴(yán)格掌握抽樣原則和比例,，對那些藥品質(zhì)量不穩(wěn)定或容易產(chǎn)生質(zhì)量問題的品種要加大抽驗(yàn)力度，對那些質(zhì)量穩(wěn)定或多次抽驗(yàn)質(zhì)量合格的品種可以少抽或免抽,。這樣,，可以減少抽驗(yàn)的盲目性。同品種的抽驗(yàn)比例也應(yīng)嚴(yán)格掌握,。低于比例會影響檢驗(yàn)結(jié)果的公正,，而高于比例則會造成浪費(fèi)，在目前抽檢樣品藥監(jiān)部門不向被抽檢單位付費(fèi)的情況下,，必然會增加企業(yè)的負(fù)擔(dān),；再次，抽檢樣品的數(shù)量必須按照國家規(guī)定,，各級部門不得擅自增加或者減少抽檢數(shù)量,，要保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

3．抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用,。對藥品實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)是一種行政行為,，是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術(shù)基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分,。因此,，藥品檢驗(yàn)費(fèi)特別是藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)費(fèi)本應(yīng)由財政予以保證，但我國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)卻一直實(shí)行“自收自支”政策,，依靠向被監(jiān)督對象收取檢驗(yàn)費(fèi)作為檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi),。實(shí)踐證明，這種做法有很多弊端：一是,，助長了藥品檢驗(yàn)中的不正之風(fēng),，一些檢驗(yàn)單位為了經(jīng)濟(jì)利益而隨意增加抽檢品種和批次，加重企業(yè)負(fù)擔(dān),；還有一些檢驗(yàn)單位為了減少成本和風(fēng)險,，對本應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)控的中小制藥企業(yè)的藥品,，讓企業(yè)送檢，而對送檢的樣品減少或者不予檢驗(yàn),，而檢驗(yàn)費(fèi)照收,，造成監(jiān)管失控。二是,，滋生腐敗,，個別檢驗(yàn)單位和人員為了一己私利，不惜違法出具虛假檢驗(yàn)報告,，包庇,、縱容制售假劣藥品的行為。這一問題已經(jīng)到了非解決不可的地步,。按照國際通行做法,，將藥品檢驗(yàn)工作分成兩部分，對根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的抽檢計劃進(jìn)行的日常抽查檢驗(yàn),，一律不收費(fèi),；對法定的幾種藥品品種在銷售前或者進(jìn)口時實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收費(fèi),，但應(yīng)實(shí)行嚴(yán)格的規(guī)范化管理,。據(jù)此，法律規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時,，不得收取任何費(fèi)用,，所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。理解此項(xiàng)規(guī)定需要把握如下幾點(diǎn)：

(1)對根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的抽檢計劃進(jìn)行的日常抽查檢驗(yàn),，一律不收費(fèi),；

(2)對依據(jù)本法需要實(shí)施強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定予以收費(fèi),。需要實(shí)施強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)的品種包括：①依照本法第四十條規(guī)定抽驗(yàn)的進(jìn)口藥品,；②國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；③首次在中國銷售的藥品,；④國務(wù)院規(guī)定的其他藥品,。

藥品是一種特殊商品，患者在使用藥品時,，一般是根據(jù)醫(yī)生的建議,，自己沒有選擇權(quán)。而盡管已上市的藥品都是已經(jīng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門按照法律規(guī)定審查批準(zhǔn)的,，但是,，由于在審批中可能因當(dāng)時對藥物作用的認(rèn)識程度和科技水平及能力的限制，對一些藥品療效和不良反應(yīng)的認(rèn)識和判斷還僅僅依賴于在批準(zhǔn)上市前的臨床觀察。藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品或者進(jìn)口的藥品,，組織調(diào)查,；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證,。這是政府監(jiān)督管理部門為體現(xiàn)保證人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法定職責(zé),。

藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的藥品及其材料時,，應(yīng)當(dāng)如何處理呢?按照本條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封,、扣押這兩種行政強(qiáng)制措施,。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)行政管理目的而采取的強(qiáng)制性手段,。使用最多的是行政上的即時強(qiáng)制,，行政上的即時強(qiáng)制是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)現(xiàn)實(shí)的迫切需要，在行政管理相對人可能并沒有違反義務(wù)或者根本不存在義務(wù)的情況下,，對其身體及財產(chǎn)采取的強(qiáng)制措施,。行政強(qiáng)制措施與行政處罰的區(qū)別在于，其不帶有懲戒性,。是對緊急情況的應(yīng)變,，以防出現(xiàn)與行政管理目的相背的現(xiàn)象。按照本條規(guī)定的情況,，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品或者有關(guān)材料時,，藥品監(jiān)督管理部門采取的查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,，其目的是為了防止有質(zhì)量嫌疑的藥品繼續(xù)對人體造成可能的危害,。藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的后果是導(dǎo)致行政處理,，一種是經(jīng)檢查證明確實(shí)存在危害人體健康的危險,，依法進(jìn)行處理；另一種是無法證明危險的存在應(yīng)當(dāng)解除控制,，恢復(fù)原狀,。因此，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在實(shí)施行政強(qiáng)制措施之日起七日內(nèi)作出處理決定,；如果需要檢驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。要說明的是,，對需要檢驗(yàn)的藥品藥品,，監(jiān)督管理部門也應(yīng)在實(shí)施行政強(qiáng)制措施之日起七日內(nèi)移交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在規(guī)定的期限內(nèi)出具檢驗(yàn)報告。

第六十六條　國務(wù)院和省,、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正,。

【釋義】本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)后進(jìn)行公告的規(guī)定。

藥品質(zhì)量抽驗(yàn)與藥品公告密切相聯(lián),，后者是前者的必然結(jié)果,。藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)與質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理的重要方式，如果只進(jìn)行藥品質(zhì)量抽驗(yàn)活動,，而不公告抽驗(yàn)的結(jié)果,，則被抽檢藥品的企業(yè)及廣大人民群眾無從了解被檢藥品的質(zhì)量狀況，藥品質(zhì)量抽驗(yàn)就有可能成為黑箱操作,，藥品質(zhì)量抽驗(yàn)所具備的追蹤藥品質(zhì)量,，保障人民用藥安全的意義也不復(fù)存在。

藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果如何公告,，由誰公告,，才能既達(dá)到讓社會及時了解藥品質(zhì)量狀況的效果，又不致因藥品質(zhì)量抽驗(yàn)過頻或者過少而影響藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量的正常監(jiān)督工作,，是一個需要特別注意的問題,。為此，須把握以下三點(diǎn)：

1．藥品質(zhì)量公告的時間,。藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門的一項(xiàng)重要職責(zé),，必須依法按照規(guī)定的程序進(jìn)行。根據(jù)抽檢藥品的質(zhì)量狀況,，公告的形式可以分為對符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的質(zhì)量公告和不合格藥品的質(zhì)量公告,。從保障人民用藥安全有效，對藥品實(shí)行嚴(yán)格規(guī)范管理的角度出發(fā),，藥品質(zhì)量抽驗(yàn)公告的重點(diǎn)是不符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品,。這有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高技術(shù)水平,，也便于藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行后續(xù)監(jiān)督管理,。藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的公告時間，應(yīng)當(dāng)與藥品監(jiān)督管理部門制定的抽驗(yàn)計劃同步,，由藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定并定期發(fā)布,。這適應(yīng)了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)動態(tài)管理、靈活性大的一面,，值得注意的是,，藥品質(zhì)量公告既是藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)利,，也是職責(zé)。尤其是對質(zhì)量不合格藥品,，藥品監(jiān)督管理部門必須用適當(dāng)?shù)男问接枰怨?，否則，就是不作為,，也是對人民的不負(fù)責(zé)任,。這是依法行政的要求，對防范行政自由裁量權(quán)的隨意性,、任意性也有積極的作用,。

2．藥品質(zhì)量公告的主體。藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理中的一項(xiàng)重要內(nèi)容,，是藥品監(jiān)督管理部門的一項(xiàng)重要職責(zé),。為做好藥品質(zhì)量公告工作，需要合理劃分藥品監(jiān)督管理部門的職權(quán),，明晰各自職責(zé),，做到權(quán)責(zé)一致。藥品質(zhì)量公告的發(fā)布權(quán),，事關(guān)藥品監(jiān)督管理執(zhí)法主體的事權(quán)劃分,，在審查過程中一度存在爭論,。一種意見認(rèn)為,，依據(jù)《中華人民共和國地方人民代表大會及地方各級人民政府組織法》的有關(guān)層級管理的原則，國家藥品監(jiān)督管理局作為主管全國藥品監(jiān)督管理工作的行政執(zhí)法部門,，主要任務(wù)是制訂與法律,、行政法規(guī)相配套的規(guī)章，對地方藥品監(jiān)督管理部門的工作實(shí)行層級監(jiān)督,，即進(jìn)行宏觀管理,。“發(fā)布質(zhì)量公告”屬于具體性事物,，應(yīng)由地方藥品監(jiān)督管理部門行使,，這便于國家藥品監(jiān)督管理局行使監(jiān)督和管理職能；其次,，藥品質(zhì)量公告權(quán)集中到國家局,，不但增加國家藥品監(jiān)督管理部門的日常事物性工作壓力而且影響工作效率；第三,，藥品質(zhì)量公告作為一項(xiàng)關(guān)系企業(yè)生存和發(fā)展的重大行政行為,，一旦公告錯誤，就會引起行政復(fù)議或者行政訴訟,。國家藥品監(jiān)督管理局作為被申請人或者被告人,，不得不抽出大量精力和時間來處理行政復(fù)議和行政訴訟,，影響工作。因此,，建議藥品質(zhì)量公告職能由地方局承擔(dān),。另一種意見認(rèn)為，國家藥品監(jiān)督管理局作為主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門,，一般不承辦具體事物性工作,，多由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。但對于直接關(guān)系人體健康和生命安全,、在全國藥品監(jiān)督管理工作中具有普遍性的重大事物性工作,，要負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。例如,，對藥品核發(fā)批準(zhǔn)文號,、對進(jìn)口藥品核發(fā)進(jìn)口藥品注冊證書等。藥品質(zhì)量公告直接關(guān)系人民生命健康安全,，也關(guān)系企業(yè)的生存與發(fā)展,，屬于重大事物性工作；其次,，針對目前假劣藥品在一些地方屢禁不止的主要原因是存在片面追求局部利益,，地方保護(hù)主義嚴(yán)重的問題，對本地區(qū)的企業(yè),，網(wǎng)開一面,，而對非本地區(qū)企業(yè)則動輒以質(zhì)量公告的形式將其逐出本地區(qū)。需要由國家藥品監(jiān)督管理局站在全局的角度,，以對全國人民負(fù)責(zé)的精神,，確實(shí)、準(zhǔn)確地嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動,。正是基于以上原因,，國家藥品監(jiān)督管理局的“三定”方案規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要負(fù)責(zé)檢定,、抽驗(yàn)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量,，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報,。因此，本法規(guī)定了由國家和省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門兩級公告制。3．藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施,。藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)公告是柄雙刃劍,，使用正確得當(dāng),，有利于嚴(yán)厲打擊各種違法犯罪活動，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序,，保護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益,，同時對企業(yè)的發(fā)展也有推動和促進(jìn)作用；一旦公告錯誤,，就會嚴(yán)重破壞企業(yè)的形象和聲譽(yù),，阻礙企業(yè)的發(fā)展，給企業(yè)帶來致命的打擊,。因此,，修改過程中，各方面一致認(rèn)為,，要增加規(guī)定,，必須對公告錯誤的，給予糾正和救濟(jì)的渠道,。同時,，為保證救濟(jì)的程度、范圍與損害程度,、范圍相一致,，本法規(guī)定，公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正,。這可以最大限度的消除原藥品公告不當(dāng)產(chǎn)生的惡劣影響。消除不當(dāng)影響與造成不當(dāng)影響的程度和范圍相一致是我國立法的一項(xiàng)基本原則,。這符合法的“公正”,、“公平”的價值取向,。因此,，藥品監(jiān)督管理部門既要積極、主動地從事藥品質(zhì)量抽驗(yàn)公告工作,，又要慎重,、穩(wěn)妥的進(jìn)行，防止藥品監(jiān)督管理部門隨意性的行政行為給被檢藥品的企業(yè)造成不必要的負(fù)面影響,。

第六十七條　當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn),。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,。

【釋義】本條是關(guān)于對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議申請復(fù)驗(yàn)程序的規(guī)定。

藥品檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督的技術(shù)基礎(chǔ),，是藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰的技術(shù)依據(jù),。藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正確與否,，不僅直接關(guān)系藥品監(jiān)督管理部門具體行政行為的科學(xué)性與公正性，更為重要的是,，直接關(guān)系被檢藥品企業(yè)的生存和發(fā)展,。為保證藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性，本法規(guī)定了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置和確認(rèn),，明確了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的性質(zhì),。但檢驗(yàn)結(jié)果的正確與否，并不單純決定于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的性質(zhì),、設(shè)備條件和人員水平,，還涉及藥品檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)方法,、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)程序等多種因素。一旦其中一項(xiàng)或者幾項(xiàng)出現(xiàn)差錯,，就無法保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性,、正確性，進(jìn)而影響行政行為的公正性,，影響企業(yè)的形象和聲譽(yù),。本法第六十五條“公告不當(dāng)，在原公告范圍予以糾正”的規(guī)定,，只是一種補(bǔ)救措施,，屬于事后救濟(jì)手段。這只能最大程度的降低當(dāng)事人的損失,，無法有效的處理和解決給當(dāng)事人造成的不利影響,。“預(yù)防為主,，防治結(jié)合”,，能夠?qū)㈠e誤消滅于萌芽狀態(tài)，也符合以最小成本獲取最大利益的經(jīng)濟(jì)原理,。正是基于以上考慮,，本法將檢驗(yàn)設(shè)置成兩級檢驗(yàn)，規(guī)定了當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)驗(yàn)權(quán),。應(yīng)當(dāng)明確的是,，當(dāng)事人復(fù)驗(yàn)申請的提起，只是當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議,，并不以藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)體和程序上存在錯誤為前提,。因此，當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議,，依法向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)的,，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)就應(yīng)當(dāng)依法受理和安排復(fù)驗(yàn),。

要了解本條，必須掌握以下幾點(diǎn)：

1．復(fù)驗(yàn)的申請主體,。本法規(guī)定為“當(dāng)事人”,，但當(dāng)事人的外延不能無限擴(kuò)大，應(yīng)當(dāng)限制為“與檢驗(yàn)結(jié)果有法律上的利害關(guān)系的主體”,?！坝蟹缮系睦﹃P(guān)系”是指，藥品檢驗(yàn)結(jié)果對被檢藥品主體的利益能夠產(chǎn)生直接或者間接的影響,。首先,，是指被抽檢者和申請檢驗(yàn)者；其次,，包括被檢藥品的生產(chǎn)者,、經(jīng)營者、使用者,。在特殊情況下,，還有可能是與送檢藥品有關(guān)的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。

2．復(fù)驗(yàn)選擇權(quán)。藥品檢驗(yàn)技術(shù)性,、專業(yè)性強(qiáng),，不是任意一個檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠承擔(dān)的。為保證人民用藥安全有效,，本法第六條規(guī)定了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的性質(zhì),，但各級藥品檢驗(yàn)所不同于行政機(jī)關(guān)，彼此之間沒有層級隸屬關(guān)系,，都只是技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。考慮到當(dāng)事人申請復(fù)驗(yàn),，只是當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議,，并不以藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)體和程序上存在錯誤為前提。因此,，對復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)主體可以有多種選擇。本法從充分體現(xiàn)當(dāng)事人意思自治,，給當(dāng)事人提供多種選擇機(jī)會的角度考慮,，在復(fù)驗(yàn)主體設(shè)置上提供了三種選擇方案：一是，原進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),；二是,，上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),；三是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。當(dāng)事人只要對檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生異議,，向上述任一藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)的，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)就應(yīng)當(dāng)依法及時安排復(fù)驗(yàn)工作,。值得說明的是,，“上一級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”應(yīng)當(dāng)是進(jìn)行原藥品檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的上級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。這既有利于復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)對被申請復(fù)驗(yàn)藥品的采樣,、檢驗(yàn)工作,，也便于上級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對下級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

3．復(fù)驗(yàn)時限,。一是,，對當(dāng)事人申請復(fù)驗(yàn)的時限要求：為保證及時、有效的完成復(fù)驗(yàn)工作,，防止久拖不決,，本法對當(dāng)事人申請復(fù)驗(yàn)的時間做了限定。從方便當(dāng)事人的角度出發(fā),，將申請復(fù)驗(yàn)的時限規(guī)定為自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi),。二是，對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論的時限要求：復(fù)驗(yàn)是對藥品進(jìn)行的再次檢驗(yàn),，仍然需要對藥品的質(zhì)量進(jìn)行全面的考察,，不同藥品因檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)程序的差異,，復(fù)驗(yàn)需要的時間也不一樣,。因此，本法對復(fù)驗(yàn)時限沒有等同于當(dāng)事人的申請復(fù)驗(yàn)時限,，限制為一個確切期間,，而是授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品復(fù)驗(yàn)情況,，規(guī)定不同的復(fù)驗(yàn)時限,。在此時限內(nèi)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,。

上述時限就是法律規(guī)定的期間,。期間以時、日,、月,、年計算。期間開始的時和日，不計算在期間之內(nèi),。期間屆滿的最后一日是節(jié)假日的,，以節(jié)假日后的第一日為期間屆滿的日期。期間不包括在途的時間,，送達(dá)文書在路途中的時間扣除后,，余下的時間是法定期間。郵寄送達(dá)的,，在期伺屆滿前送郵局郵寄的,，視為符合法定期間。

第六十八條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查,。

【釋義】本條是新增加的內(nèi)容。其核心內(nèi)容是要求藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP),、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證,、取得認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查,，對藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)貫徹實(shí)施GMP、GSP的情況實(shí)施動態(tài)的監(jiān)督管理,。

本法第九條,、第十六條對國家實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》做出了明確的法律規(guī)定?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是通過對藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督管理,，保證生產(chǎn)出來的藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、保證藥品質(zhì)量均一,、不發(fā)生藥品混淆或者污染等情況的根本措施,。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》則是通過對藥品經(jīng)營條件的控制,、對藥品經(jīng)營行為的規(guī)范,，維護(hù)正常的藥品經(jīng)營秩序，杜絕假藥,、劣藥,，從而保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要手段。但是,，不能認(rèn)為已經(jīng)通過認(rèn)證并取得認(rèn)證證書的企業(yè)就“終生”符合有關(guān)規(guī)范的要求,，藥品監(jiān)督管理部門也不能認(rèn)為完成了認(rèn)證工作就完成了監(jiān)督使命。一方面,，藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為是伴隨企業(yè)生存全過程的行為,，而對企業(yè)的認(rèn)證檢查則是隨機(jī)進(jìn)行的，是有一定的局限性,。另一方面,，企業(yè)又是在不斷發(fā)展變化的，包括企業(yè)實(shí)施規(guī)范的硬件,、軟件條件及人員的變化,，因此，經(jīng)過認(rèn)證合格,、取得認(rèn)證證書的企業(yè),，還必須注意隨時保持其生產(chǎn)、經(jīng)營活動符合GMP,、GSP的要求,，以保證其生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合保障人體用藥安全的要求,。

為了保障GMP,、GSP的真正落實(shí)，本法第九十四條第一款規(guī)定了對沒有按本條要求履行認(rèn)證后的跟蹤檢查職責(zé)的藥品管理部門的法律責(zé)任：藥品監(jiān)督管理部門對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的,，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤消其認(rèn)證證書的,，上級主管部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書,，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。

第六十九條　地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū),。

【釋義】本條是關(guān)于禁止地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門采取本法規(guī)定之外藥品檢驗(yàn),、審批等手段限制或者排斥本地區(qū)之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)入本地區(qū)的規(guī)定。屬本次修訂新增的內(nèi)容,。

增加本條規(guī)定的目的在于防止地方人民政府和地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門為了本地區(qū)的局部經(jīng)濟(jì)利益或其他目的濫用藥品檢驗(yàn),、審批權(quán)限，給非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置不合理的行政壁壘,，從而保護(hù)本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)在本地區(qū)所占市場份額,，限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)市場。增加本條規(guī)定,，可以防止地方保護(hù)主義的發(fā)生,，從而有利于全國統(tǒng)一市場的形成和維護(hù)公平競爭的市場經(jīng)濟(jì)秩序。

藥品也有一般商品的屬性，其流通也應(yīng)當(dāng)符合市場經(jīng)濟(jì)的規(guī)律,。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和其他商品一樣可以在全國市場上流通,，這不僅是市場經(jīng)濟(jì)的要求，也是企業(yè)的應(yīng)有權(quán)利,。在現(xiàn)實(shí)中,，有些地方為保護(hù)本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，對非本地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品往往采取違法強(qiáng)制檢驗(yàn),、設(shè)置多重標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)置“準(zhǔn)銷證”,、“準(zhǔn)入證”、“事前監(jiān)督特許”,、“互認(rèn)”等其他法律規(guī)定以外的行政審批手續(xù)限制和排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)市場,，甚至有些地方通過強(qiáng)制檢驗(yàn)、核發(fā)“準(zhǔn)銷證”,、“準(zhǔn)入證”的手段進(jìn)行非法收費(fèi),。這種現(xiàn)象的存在既嚴(yán)重影響了全國統(tǒng)一大市場的形成，又違犯了藥品管理法等法律,、法規(guī)的規(guī)定,，影響了政府機(jī)關(guān)在人民心目中的形象，并有可能滋生腐敗現(xiàn)象,。從整個國家的利益,、長遠(yuǎn)的觀點(diǎn)、發(fā)展的眼光,，如果不遏制地方保護(hù)主義,，就無法形成全國統(tǒng)一大市場，也不可能形成公平競爭的市場經(jīng)濟(jì)秩序,，因?yàn)閷Ρ镜貐^(qū)以外的企業(yè)設(shè)置法律規(guī)定以外的檢驗(yàn),、審批手續(xù)，實(shí)際上是加重了非本地區(qū)企業(yè)的競爭成本,，客觀上造成了企業(yè)之間的不公平競爭,。，這種背離市場經(jīng)濟(jì)運(yùn)行規(guī)律的作法,，不僅不利于統(tǒng)一市場的形成,，也不利于本地區(qū)企業(yè)的技術(shù)革新、結(jié)構(gòu)調(diào)整和健康發(fā)展,，最終將有害本地區(qū)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,。為此，法律規(guī)定,，地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得在本法規(guī)定之外設(shè)置藥品檢驗(yàn),、審批等技術(shù),、行政手段排斥本地區(qū)之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

本條規(guī)定的法律意義在于,，以歧視,、限制和排斥非本地區(qū)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)為目的對管理相對人實(shí)施法律規(guī)定以外的藥品檢驗(yàn)、審批的行政行為將因違反本條規(guī)定導(dǎo)致無效,；同時,，管理相對人也可以據(jù)此依據(jù)有關(guān)法律提起行政訴訟和行政復(fù)議程序,，請求有權(quán)機(jī)關(guān)撤銷上述違法行政行為或確認(rèn)其無效,。

第七十條　藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制,、監(jiān)銷藥品,。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

【釋義】本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、由藥品監(jiān)督管理部門確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及其工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,，不得以藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的規(guī)定,。

一,、藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者,、監(jiān)銷藥品,。

根據(jù)本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)是主管藥品監(jiān)督管理工作,；藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是，依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作,。

現(xiàn)實(shí)中一些藥品監(jiān)督管理部門存在政企不分，或間接參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的現(xiàn)象；一些藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)亦存在直接或間接方式(如入股,、投資)開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)象,；有的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥品進(jìn)行推薦、監(jiān)制,、監(jiān)銷,，變相參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。藥品監(jiān)督管理部門是履行藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門,，如其參與或者變相參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,，既影響其依法履行職責(zé)，更容易導(dǎo)致變相運(yùn)用手中權(quán)力,，謀取部門利益,。其結(jié)果既會損害政府的威信,，影響執(zhí)法的公正權(quán)威，就會對廣大消費(fèi)者的利益造成侵害,。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是法定機(jī)構(gòu),，如果允許其參與藥品經(jīng)營活動，就會使這些機(jī)構(gòu)受利益驅(qū)動,，既不能對被推薦,、監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé),，還會影響藥品監(jiān)督管理部門的形象,，毀壞藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的聲譽(yù)，同時也會對廣大消費(fèi)者起到不適當(dāng)?shù)恼T導(dǎo)作用,，破壞社會主義市場經(jīng)濟(jì)條件下生產(chǎn)者,、銷售者自由競爭的市場法則。所以,，本條第一款對藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn),、經(jīng)營活動，或以其名義推薦或者監(jiān)制,、監(jiān)銷藥品的行為作出禁止性規(guī)定,。

二、藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,。

藥品監(jiān)督管理部門的工作人員屬國家公務(wù)人員,，藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員從事的是藥品技術(shù)監(jiān)督執(zhí)法，藥品監(jiān)督管理部門確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員同樣也承擔(dān)著藥品技術(shù)監(jiān)督執(zhí)法的職責(zé),。如果允許他們參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,，既違反國家有關(guān)法律規(guī)定，又違背了《中共中央,、國務(wù)院關(guān)于嚴(yán)禁黨政機(jī)關(guān)和黨政干部經(jīng)商,、辦企業(yè)的決定》的規(guī)定，同時還會使其在執(zhí)法活動中有偏差,，甚至謀取私利,。因此，對藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動行為必須在法律上予以禁止,。

第七十一條　國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度,。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn),、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量,、療效和反應(yīng),。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理邯門和衛(wèi)生行政部門報告,。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,，國務(wù)院或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn),、銷售,、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定,，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定,。

【釋義】本條是關(guān)于國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度和藥品監(jiān)督管理部門對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施、組織鑒定,、作出行政處理決定的規(guī)定。

世界衛(wèi)生組織(WHO)對藥物不良反應(yīng)(又稱ADR)的定義是：一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng),，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防,、診斷或治療疾病，或?yàn)榱烁淖兩砉δ芏Ｊ褂盟幬飫┝繒r發(fā)生的,。(AreactionwhichiSnoxiousandintended,，andwhichoccursatdoesnormallyusedinmanfortheprophylaxis，diagnosisortherapyofdisease,，orforthemodificationofphvsiologicalfunction．)藥物不良反應(yīng)不能單純認(rèn)為只是主要產(chǎn)生效應(yīng)的藥物引起,，而且也與制造時的雜質(zhì)、附加劑,、溶劑或該藥物的降解產(chǎn)物等有關(guān),。

本法所稱藥品不良反應(yīng)主要指在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),。

藥品不良反應(yīng)有：

1．對人體有害的副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用,。如阿托品通常被用于解除腸胃痙攣而引起口干等。因?yàn)?，這種作用是在治療劑量下同時出現(xiàn)的,，所以其副作用常常是難以避免的。

2．毒性反應(yīng)：雖然也是常規(guī)使用劑量,，但由于使用者的年齡,、體質(zhì)狀況而造成相對藥物劑量過大或用藥時間過長引起的反應(yīng)。這類反應(yīng)對人體危害較大,。臨床常見的毒性反應(yīng)有：(1)中樞神經(jīng)反應(yīng),。如頭痛、眩暈,、失眠,、耳鳴,、耳聾等,。(2)造血系統(tǒng)反應(yīng),。如再生障礙性貧血,、顆粒血細(xì)胞減少等,。(3)肝腎損害。如肝腫大,、肝痛,、肝腎功能減退、黃疸,、血尿,、蛋白尿等,。(4)心血管系統(tǒng)反應(yīng)。如血壓下降或升高,、心動過速或過緩,、心律失常等,。

3．過敏反應(yīng)：也稱變態(tài)反應(yīng),，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關(guān),。臨床常見的過敏反應(yīng)有：全身性反應(yīng),、皮膚反應(yīng)等。

4．其他不良反應(yīng)：由于長期使用抗菌藥物而出現(xiàn)的菌群失調(diào),，二重感染,，某些藥物產(chǎn)生的依賴性、致突變,、致畸,、致癌及其他不良反應(yīng)等。

實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度的目的就是為了更科學(xué)地指導(dǎo)合理用藥,，保障上市藥品的安全有效,。藥品不良反應(yīng)報告制度是國際上通行的科學(xué),、規(guī)范的制度，多數(shù)國家都已進(jìn)入法制化程序,。我國1985年7月1日實(shí)施的《藥品管理法》第四十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn),、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量,、療效和不良反應(yīng),。醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品中毒事故必須及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告”。國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部還在1999年11月聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》,。說明我國已把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作列為藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位和監(jiān)督管理部門的法定義務(wù),，并進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性操作階段,。目前，我國已經(jīng)初步建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系：國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中和專家咨詢委員會,，衛(wèi)生部也設(shè)立了相應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員,；省級藥品監(jiān)督管理局已設(shè)立了10個省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，有的省還設(shè)立了地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,。

本條第一款闡明：

1．藥品不良反應(yīng)報告制度的實(shí)施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),，報告藥品不良反應(yīng)是上述單位的法定義務(wù),。因此，這些單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備專業(yè)人員,，經(jīng)常性地考察藥品的質(zhì)量,、療效和反應(yīng)，將藥品不良反應(yīng)報告制度作為本單位的一項(xiàng)常規(guī)性工作,，按照法定程序和要求執(zhí)行,。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與本單位生產(chǎn),、經(jīng)營、使用藥品有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告,。這里的“嚴(yán)重不良反應(yīng)”是指有下列情形之一的：(1)因服用藥品引起死亡,；(2)因服用藥品引發(fā)癌癥或致畸,；(3)因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力,；(4)因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療,；(5)因藥品不良反應(yīng)延長了住院治療時間。這里的“及時”是指一般情況下必須在嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)后24小時內(nèi)報告,。

3．藥品不良反應(yīng)報告制度的監(jiān)督主體是國務(wù)院和省,、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政部門及其藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,。

4．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)本法制定藥品不良反應(yīng)報告制度的具體管理辦法。

本條第二款規(guī)定了國務(wù)院或省,、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品可以采取停止生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施,。本款“已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品”是指國務(wù)院或省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)衛(wèi)生行政部門,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例,，并經(jīng)調(diào)查確認(rèn)以及有關(guān)國家和地區(qū)藥品主管當(dāng)局的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計信息資料所作出的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的事實(shí)結(jié)論。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn),、經(jīng)營和使用的緊急控制措施,，一方面是為了有效防止該藥品使用范圍繼續(xù)擴(kuò)大而可能導(dǎo)致使用該藥品后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)人群的增多；另一方面是藥品監(jiān)督管理部門在采取緊急控制措施期間,，可以迅速組織有關(guān)專家對此進(jìn)行鑒定,，以利進(jìn)一步作出行政處理決定。行政處理決定包括以下兩種情況：(1)經(jīng)過權(quán)衡利弊,，以最大可能保證用藥者安全為前提,，在可控制的條件下繼續(xù)使用該藥品，如采取修改說明書,，調(diào)整用法用量,、增加注意事項(xiàng)和給以特別警示等措施后時即可撤銷對該藥品的緊急控制措施；(2)經(jīng)過鑒定后認(rèn)為繼續(xù)使用該藥品不能保證用藥者安全的,，或者有其他更安全的同類藥品可以取代的,，可依照本法第四十二條的規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該藥品的批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書；已經(jīng)生產(chǎn)或進(jìn)口的,，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或處理,。采取緊急控制措施應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定相應(yīng)的程序和辦法。按照法定要求,，藥品監(jiān)督管理部門在采取緊急控制措施后5日內(nèi)(含法定節(jié)假日)組織鑒定,，即在5日內(nèi)必須進(jìn)入鑒定程序，自作出鑒定結(jié)論起15日(含法定節(jié)假日)內(nèi)依法作出行政處理決定,。

第七十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo),。

【釋義】本條是關(guān)于對藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)的規(guī)定,。藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢機(jī)構(gòu)或者人員是對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督,、控制的中堅(jiān)力量,。為了充分發(fā)揮這支隊(duì)伍的作用，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要對他們的藥檢工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo),，協(xié)助培訓(xùn)藥檢人員,，統(tǒng)一檢驗(yàn)方法，核查檢驗(yàn)儀器的精度和準(zhǔn)確度,，并有計劃,、有重點(diǎn)地深入藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查,，促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量的提高和藥品的安全使用,。檢查的主要內(nèi)容有：(1)藥品質(zhì)量管理及其制度的執(zhí)行情況；(2)藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)方法,；(3)與藥品質(zhì)量有關(guān)的生產(chǎn)工藝,、原輔料質(zhì)量、制劑與配方的配制過程及貯存條件,；(4)中藥材的品種,、產(chǎn)地、炮制,、以及中成藥制劑的處方,、生產(chǎn)工藝和湯劑的煎熬方法等。