1、質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)：

1）多系統(tǒng)共存帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系,。每個(gè)制造企業(yè)都會依據(jù)各自的產(chǎn)品類別和客戶群體建立滿足國際標(biāo)準(zhǔn),、國外標(biāo)準(zhǔn)、國標(biāo),、國軍標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)質(zhì)量管理體系,。

企業(yè)為了應(yīng)對多元化產(chǎn)品類別，需要根據(jù)不同情況和用戶質(zhì)量要求,，搭建適宜的質(zhì)量管理體系,，如軍用產(chǎn)品需要滿足GJB9001B質(zhì)量管理體系要求，而國外客戶產(chǎn)品需要滿足AS9100C質(zhì)量體系要求,，這些不同質(zhì)量體系整合在一起,，同時(shí)各自的質(zhì)量控制要求又有著細(xì)微的差別，這些質(zhì)量要求同時(shí)作用于產(chǎn)品制造過程,，帶來了執(zhí)行中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),。

2）體系建設(shè)水平帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

一個(gè)有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系明確了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料采購,、加工制造,、產(chǎn)品檢驗(yàn)到售后服務(wù)等各方面工作的質(zhì)量要求，它們作為質(zhì)量管理體系中的子系統(tǒng),，工作內(nèi)容高度關(guān)聯(lián)又自成體系,。在管理領(lǐng)域，體系和系統(tǒng)并無嚴(yán)格的區(qū)別,，既可稱為體系,，也可稱為系統(tǒng)。

每個(gè)環(huán)節(jié)又需要完備的質(zhì)量保障條件建設(shè),，而子系統(tǒng)的建設(shè)水平受各種現(xiàn)實(shí)條件制約,，是標(biāo)準(zhǔn)要求與管理實(shí)際相結(jié)合的產(chǎn)物,，這又會造成產(chǎn)品質(zhì)量保障風(fēng)險(xiǎn)。

2,、信息傳遞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

裝備質(zhì)量信息反映裝備質(zhì)量要求,、狀態(tài)、變化和相關(guān)要素及相互關(guān)系的信息,，包括數(shù)據(jù),、資料、文件等,。

與產(chǎn)品相關(guān)的各類質(zhì)量信息伴隨著產(chǎn)品整個(gè)壽命周 期,，信息量大，傳遞流程長,，參與人員多,，為了實(shí)現(xiàn)文文相符、文實(shí)相符的質(zhì)量要求,，每個(gè)環(huán)節(jié)都要保證信息傳遞及時(shí),、真實(shí)、準(zhǔn)確,，信息流復(fù)雜的傳遞流程需要質(zhì)量管理手段,、技術(shù)狀態(tài)控制辦法等與之相適應(yīng)，稍有差錯會帶來嚴(yán)重的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),。

3,、工作流程的風(fēng)險(xiǎn)

流程（Process），也譯為過程,，是“工作流轉(zhuǎn)的過程”的簡稱,。這些工作需要多個(gè)部門、多個(gè)崗位的參與和配合,，這些部門,、崗位之間會有工作的承接、流轉(zhuǎn),，因此流程也可以說是“跨部門,、跨崗位工作的過程”。

流程本身是業(yè)務(wù)動作的載體,，它是現(xiàn)代企業(yè)管理研究的重點(diǎn)內(nèi)容之一,，如某企業(yè)原材料入廠檢驗(yàn)流程，此業(yè)務(wù)流程4個(gè)不同職能部門,，部門之間有分工有協(xié)作,，按一定的流程可有效完成原材料入廠檢驗(yàn)工作。

但并不是企業(yè)的所有業(yè)務(wù)工作都是有流程圖作指導(dǎo)的,，各部門是根據(jù)各自的職責(zé)分工完成相應(yīng)工作,，當(dāng)某項(xiàng)工作內(nèi)容在流程中職責(zé)分工不明確時(shí),，會使整個(gè)流程中斷或無法實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)增值的目的，這就會產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),。

4,、制造過程中風(fēng)險(xiǎn)

過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。現(xiàn)代質(zhì)量管理的奠基者休哈特認(rèn)為,，產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是生產(chǎn)出來的,，質(zhì)量控制的重點(diǎn)應(yīng)放在制造階段,。

制造過程的質(zhì)量影響因素眾多，如工藝文件,、人員,、設(shè)備和工裝、器材,、方法和環(huán)境等,，只有各種質(zhì)量要素處于受控狀態(tài)才能加工出合格產(chǎn)品。

同時(shí)對于一般過程,、特殊過程,、關(guān)鍵過程的質(zhì)量控制不同，如特殊過程需要對過程參數(shù),、人員,、設(shè)備、輔助材料,、工藝方法,、工作條件等進(jìn)行確認(rèn)，特殊過程的質(zhì)量控制重點(diǎn)是產(chǎn)品過程要素,，而關(guān)鍵過程主要是對產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量檢驗(yàn)提出較多要求,，需要對產(chǎn)品的各種質(zhì)量特性進(jìn)行充分鑒定，如尺寸100%檢驗(yàn)等內(nèi)容,，這中間任何漏洞都會產(chǎn)生不可挽回的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),。

5、產(chǎn)品檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)

檢驗(yàn)是通過觀察和判斷,，適當(dāng)結(jié)合測量,、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價(jià)。產(chǎn)品檢驗(yàn)需要滿足以下條件：

要有一支足夠數(shù)量且合乎要求的檢驗(yàn)人員隊(duì)伍,；

要有一個(gè)實(shí)用有效的檢測環(huán)境和完善的檢測手段,；

要用一套明確而客觀的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；

要用一套科學(xué)而嚴(yán)格的檢驗(yàn)管理制度,。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,，是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估,、控制和審核的活動,。根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的定義，最終判定一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)就是由可能性和嚴(yán)重性這兩個(gè)維度的綜合評價(jià)來確定的,。

以下是一個(gè)比較流行的量風(fēng)險(xiǎn)管理程序圖,，如下結(jié)合質(zhì)量管理的PDCAR，逐一分析來看：

第一步：Plan 即你要計(jì)劃,，開始你的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作,，成立一個(gè)部門，誰負(fù)責(zé),？誰實(shí)施,？如何分工？設(shè)計(jì)哪些記錄表單等,，形成有一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)推進(jìn)計(jì)劃方案,。

第二步：Do（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別和評估）。只有將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別出來,，然后你才能談到管理和控制,。識別的方法有很多種，你可以采用頭腦風(fēng)暴法,，按照產(chǎn)品的過程流程圖,，大家集思廣益想在哪個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)什么樣的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，先不要想解決辦法,；或者也可以找一些有經(jīng)驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)或者資深的同事,，因?yàn)榻?jīng)驗(yàn)都來源于失敗的教訓(xùn)，把這些都記錄下來,。還可以進(jìn)行預(yù)測,。可能會有什么潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),。當(dāng)然最好的方式就是以上三種方法的結(jié)合,。

第三步：Check(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)如何分類和評價(jià))。根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的定義,，可能性和嚴(yán)重程度是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)維度,。你可以建立一個(gè)矩陣表，包括提到的兩個(gè)維度,，比如5*5矩陣法,。至于什么質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)該評定到什么級別，就只能根據(jù)你工廠的實(shí)際來決定了，把 第1步識別出來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，按照上面那個(gè)維度進(jìn)行打分,，關(guān)注的是重點(diǎn)9分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按照一般低于9分都屬于低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，可接,，高于9分的就要采取一定措施啦；

第四步：Action（改進(jìn)和措施）,。根據(jù)上面的分值評定出來了,，你就要考慮針對不同的分?jǐn)?shù)該制定什么措施了。這時(shí)候你要設(shè)定一個(gè)記錄表格,，因?yàn)檫@是作為后續(xù)整改完成的依據(jù),，結(jié)合各自工廠的實(shí)際情況自檢。

第五步：Record（記錄）,將前面識別和評估的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)記錄起來結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧,，每個(gè)月進(jìn)行總結(jié)。

1,、如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別？

首先,，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別一定是個(gè)連續(xù)不間斷的過程,，應(yīng)該作為日常工作的一個(gè)部分，識別出來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要通過某個(gè)組織,，例如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門討論確定,。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別的來源有很多，舉個(gè)例子,，比如法律法規(guī)的變更,、供應(yīng)商的變更、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移,、新產(chǎn)品的引入,、根據(jù)偏差和變更等等。你要給員工一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)的流程和途徑,，因此在這里你要設(shè)計(jì)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的模板或者表格,，讓所有的員工對于識別和發(fā)現(xiàn)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有一個(gè)順暢的上報(bào)流程。

同時(shí)要設(shè)立一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別登記表,，把所有的識別出來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)無論大小都要羅列登記,，建立兩個(gè)表單：

1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別內(nèi)容登記表；

2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別報(bào)告單,；都是需要質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)的,。

2、如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估？

前面講過,，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)定值＝嚴(yán)重性*發(fā)生概率,，利用前面提到的5*5矩陣法進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的定值地，這也是一個(gè)工具,。然后你要考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估的排序以及記錄工作,，這里面質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估你要注意兩個(gè)問題：

1）必須考慮現(xiàn)有的流程、相關(guān)的績效指標(biāo),、二方和三方認(rèn)證審核發(fā)現(xiàn)的糾正預(yù)防整改,、培訓(xùn)等；

2）必須考慮職業(yè)健康,、安全和環(huán)境,，以及供應(yīng)商、客戶,、股東,、成本等諸多因素的潛在影響；

以上問題考慮好了,，用5*5矩陣法給質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行打分并分類,，識別出來的大于9的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要制定STP計(jì)劃遞交質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門討論批準(zhǔn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)數(shù)值小于9的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃可以有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門授權(quán)的人員進(jìn)行批準(zhǔn),。要把每個(gè)識別出來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)必須記錄,，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)描述、潛在的影響和目前已有的控制措施,。

這個(gè)過程你需要設(shè)計(jì)兩個(gè)表單：

a. 評估工具,，最簡單的就是采用5*5矩陣圖形式

b. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估登記表

3、如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和降低風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃

每個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)指定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任人,。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任人負(fù)責(zé)制定和發(fā)布質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃并根據(jù)約定的時(shí)間表完成行動計(jì)劃,。這些行動計(jì)劃應(yīng)致力于：消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因、使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的后果最小化和發(fā)生概率減小化,。

工廠應(yīng)當(dāng)全力將高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低或轉(zhuǎn)移至中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，然后將中降低風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移至低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為每一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)制定降低行動計(jì)劃,，每一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低行動計(jì)劃均應(yīng)給一個(gè)唯一的編號,，便于跟進(jìn)和追溯。

這里建議工廠質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門每個(gè)月要組織召開一次會議：跟進(jìn)和確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃的執(zhí)行進(jìn)度,，并根據(jù)矩陳圖再給質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)定值,，然后將最新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息向下一級管理人員溝通。

強(qiáng)調(diào)的是,，只有在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃的所有行動都已完成并已買閉的情況下才可以關(guān)閉該質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過程,，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任人至少每年一次評估公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的有效性，評估的結(jié)果及針對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的改變都應(yīng)該在會議紀(jì)要上記錄,，以及向質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé)人提供質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理知識培訓(xùn),。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評估本部門內(nèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的有效性并向部門內(nèi)相關(guān)人員傳達(dá)培訓(xùn)內(nèi)容。