隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等一系列法規(guī)的發(fā)布與實施，二類器械注冊在辦理事項,、申請材料,、審批時限等方面都發(fā)生了變化，這也體現(xiàn)在各省的辦事指南都有所改動,。小編結(jié)合近期工作經(jīng)驗,，給大家分享新規(guī)下二類醫(yī)療器械注冊發(fā)生的幾點變化。

1. “醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查”無需再單獨申請

以前,，二類醫(yī)療器械注冊和注冊核查是分開申請的,，新規(guī)后這兩個事項合并申請了，改為在申請注冊時,，一并提交注冊質(zhì)量管理體系核查申請資料,。比如，北京市藥監(jiān)局在通告【2021】4號文件中就提出,，自2022年1月1日起,，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料,，北京市藥監(jiān)局不再單獨設(shè)立醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報事項,。廣東省藥監(jiān)局也明確,，不再要求注冊申請人在注冊申請受理之后提交醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料，而是在注冊申請時一并提交,，體系核查作為技術(shù)審評環(huán)節(jié)之一,。這個變化是基于新版《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十七條的規(guī)定。因此,，企業(yè)在注冊申請之前,，要先完成質(zhì)量體系建設(shè)，才能提交注冊核查相關(guān)的資料,。

2. 申報材料形式上有所變化

新規(guī)下二類醫(yī)療器械注冊申報資料與之前相比在形式上有一定的變化,，但從資料的內(nèi)容上來說，變化不大,。變化最大的就是前文所說在注冊申報之時需要提交質(zhì)量管理體系文件,，這個質(zhì)量管理體系文件除了原先注冊需要提交的生產(chǎn)制造信息，還包括體系核查申請資料和體系內(nèi)的程序文件,。

3. 體系核查與注冊審評工作并行開展

新規(guī)強調(diào)體系核查與注冊審評工作是并行開展的,，這跟以前就大不一樣了。以前醫(yī)療器械的體系核查和注冊審評工作是串行的,，即啟動體系核查以后,，注冊審評的工作就暫停了，企業(yè)需要單獨申報體系核查的資料再開始注冊核查,，然后整個體系核查的時間是不計入審評時限的?，F(xiàn)在審查中心在注冊申請受理之后，對有必要體系核查的,，啟動核查工作,，注冊審評工作不會因為體系核查而暫停。

4. 優(yōu)化了工作時限

在工作時限上各省也進行了相應(yīng)的優(yōu)化,。比如廣東省藥監(jiān)局規(guī)定,，審評中心應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊申請材料之日起10個工作日內(nèi)啟動體系核查，在啟動后30個工作日內(nèi)完成全部核查工作,。需要整改后復(fù)查的,，在注冊申請人提交整改報告后20個工作日內(nèi)完成復(fù)查，企業(yè)整改時間不計在內(nèi),。而北京市藥監(jiān)局則規(guī)定,，審評中心資料審核的時限是15個工作日，體系核查的時限是30個工作日,，需要整改的時限分為兩部分,，對于整改內(nèi)容相對簡單的，可在1個月內(nèi)完成整改；對于整改內(nèi)容需要時間或整改內(nèi)容暫不符合要求的,，可在5個月內(nèi)完成整改,。總體而言,，工作時限大大縮短,，審批的效率提高。

以上就是關(guān)于二類器械注冊變化的一些內(nèi)容了,。需要注意的是,，我們在資料準(zhǔn)備充分，能夠順利通過體考的情況下,，拿證的速度是比以前快的,。但如果資料準(zhǔn)備不充分，體考未通過需要整改的話,，這個時間就不好說了,。請專業(yè)的第三方機構(gòu)輔導(dǎo)可以很好地規(guī)避這些問題。CIO合規(guī)保證組織有豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,，能夠幫助企業(yè)順利通過體系檢查,。如果您有需求，歡迎聯(lián)系我們,。