▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯今日,，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布,，美國FDA批準(zhǔn)重磅PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）與含鉑雙藥化療聯(lián)用，作為新輔助療法,，治療可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，不論患者PD-L1表達(dá)情況如何,。新聞稿指出,，這是首款獲批在手術(shù)前治療非小細(xì)胞肺癌的免疫療法組合。值得一提的是,，本周早些時(shí)候百時(shí)美施貴寶剛剛宣布針對這一適應(yīng)癥的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）獲得FDA的優(yōu)先審評資格,，不到一周的時(shí)間里這一申請就獲得了FDA的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)速度堪稱神速,。
這一批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)CheckMate-816的結(jié)果,。在這一試驗(yàn)中，在手術(shù)前使用,，與化療相比,，Opdivo+化療將患者疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或者死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低37%（HR=0.63, 95% CI: 0.45-0.87, P=0.0052）,。Opdivo+化療組中位無事件生存期為31.6個(gè)月,，化療組為20.8個(gè)月。此外,，Opdivo+化療組中24%的患者獲得病理學(xué)完全緩解,，化療組這一數(shù)值為2.2%（P<0.0001）。對總生存期的預(yù)定中期分析發(fā)現(xiàn)HR=0.57（95% CI: 0.38-0.87）,，未能達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性,。肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型之一，占確診總數(shù)的84%,。大部分NSCLC初診患者為非轉(zhuǎn)移性患者（約60%）,，雖然許多非轉(zhuǎn)移性NSCLC患者通過手術(shù)可被治愈，但仍有30%-55%的患者發(fā)生復(fù)發(fā)并在切除后死于該疾病,，這導(dǎo)致需要在術(shù)前（新輔助）和/或術(shù)后（輔助）給予治療選擇,，以改善長期結(jié)局。
Opdivo是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑,，旨在幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng),。利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗癌癥，Opdivo已經(jīng)成為多種癌癥的重要治療選擇,。“考慮到可切除NSCLC患者的疾病復(fù)發(fā)率,，需要在手術(shù)前給予額外的治療選擇，以幫助提高成功手術(shù)治療的機(jī)會,，并支持降低癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo),。”CheckMate-816試驗(yàn)的研究員,，丹娜-法伯癌癥研究所的Mark Awad博士說,，“Nivolumab與含鉑雙藥化療的獲批，標(biāo)志著我們?nèi)绾沃委熆汕谐齆SCLC的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn),，它使我們能夠在術(shù)前將免疫治療和化療作為患者的新輔助治療,。”參考資料： [1] U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo? (nivolumab) with Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Certain Adult Patients with Resectable Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved March 4, 2022, from https://www./news/home/20220301006264/en
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