內(nèi)窺鏡領(lǐng)域,，國(guó)產(chǎn)廠商的被動(dòng)局面早已不是新鮮話題：“產(chǎn)品集中在中低端市場(chǎng)，高端市場(chǎng)被進(jìn)口企業(yè)牢控”,、“內(nèi)窺鏡領(lǐng)域是國(guó)產(chǎn)替代洼地”,、“難以繞過巨頭高筑的技術(shù)專利壁壘”、“行業(yè)分散”......

但與此同時(shí),，在政策的引領(lǐng)下,，內(nèi)窺鏡領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代的聲勢(shì)浩大。一方面,，國(guó)產(chǎn)廠商面對(duì)市場(chǎng)份額超90%以上的進(jìn)口產(chǎn)品,，需要翻越從產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)突破到產(chǎn)品導(dǎo)入市場(chǎng),，再到產(chǎn)品市場(chǎng)份額擴(kuò)張的一座座大山,。這注定是一場(chǎng)攻堅(jiān)克難的“持久戰(zhàn)”。

另一方面,，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境的優(yōu)化,，國(guó)產(chǎn)替代過去“仿制-替代”的漫長(zhǎng)征程將在創(chuàng)新技術(shù)的沖擊下加速。近來市場(chǎng)上如3D內(nèi)窺鏡,、膠囊內(nèi)窺鏡,、一次性內(nèi)窺鏡,、熒光內(nèi)窺鏡等創(chuàng)新型產(chǎn)品的熱度攀升，國(guó)產(chǎn)廠商正在通過創(chuàng)新技術(shù)尋找“彎道超車”的機(jī)會(huì),。

動(dòng)脈網(wǎng)了解到,，2021年11月，卓外（上海）醫(yī)療電子科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“卓外醫(yī)療）的電子腹腔鏡得到國(guó)家審評(píng)中心“同品種首個(gè)”評(píng)價(jià),，隨后該產(chǎn)品獲得注冊(cè)證,。

一體式便攜電子腹腔鏡-產(chǎn)品圖 來源：卓外醫(yī)療

卓外醫(yī)療是一家專注于微創(chuàng)影像的科技型企業(yè)，于2015年成立,，目前坐落于上海張江高科技園區(qū),。據(jù)悉，卓外醫(yī)療完成了對(duì)微創(chuàng)影像領(lǐng)域的基本布局,，產(chǎn)品線正在向普外科,、泌尿外科、婦科,、骨科,、胸外科等細(xì)分市場(chǎng)全覆蓋。

基于此,，動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)卓外醫(yī)療創(chuàng)始人毛軍剛先生進(jìn)行了訪談,。

根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，全球硬鏡市場(chǎng)規(guī)模從2015年的46.4億美元增長(zhǎng)至2019年的56.9億美元,，CAGR為5.2%。2019年國(guó)內(nèi)硬鏡市場(chǎng)為65.3億,，預(yù)計(jì)到2024年市場(chǎng)規(guī)模將突破百億,。

外科領(lǐng)域以腔鏡為代表的微創(chuàng)手術(shù)正在逐漸取代傳統(tǒng)外科手術(shù)。2019年我國(guó)微創(chuàng)外科手術(shù)已經(jīng)突破千萬臺(tái),，2015年至2019年的CAGR為19.5%,。其中，腹腔鏡能夠完成普外科大部分微創(chuàng)手術(shù),，是應(yīng)用范圍最廣,、使用頻率最高的主要硬鏡類型，市場(chǎng)占比超過30%,。

卓外醫(yī)療結(jié)合臨床醫(yī)生的反饋,，在經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖袌?chǎng)調(diào)查后，選擇以腹腔鏡為切入點(diǎn),。

除硬鏡龐大的市場(chǎng)外,，另一個(gè)直接感知就是國(guó)產(chǎn)化率低。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù),，2019年我國(guó)硬鏡市場(chǎng)進(jìn)口品牌市占率高達(dá)90%,；且市場(chǎng)集中度高,，市場(chǎng)份額被卡爾史托斯、史塞克,、狼牌,、奧林巴斯等歐美、日本企業(yè)占據(jù),。

 來源：動(dòng)脈網(wǎng)

毛軍剛表示：“現(xiàn)在醫(yī)療領(lǐng)域的整體熱度比較高,。相較于幾年前,，不斷有企業(yè)進(jìn)入腹腔鏡這個(gè)細(xì)分賽道,。

動(dòng)脈網(wǎng)通過關(guān)鍵詞“內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”“冷光源”“內(nèi)窺鏡圖像處理器”在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢，發(fā)現(xiàn)已經(jīng)分別有110款,、136款,、66款產(chǎn)品獲批，可見內(nèi)窺鏡市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)正在加劇,。而根據(jù)產(chǎn)品特性和行業(yè)壁壘來看,，在高端硬鏡市場(chǎng)，進(jìn)口品牌雖然占據(jù)主導(dǎo),，但近年來國(guó)產(chǎn)企業(yè)在不斷入局高端市場(chǎng),，并試圖通過創(chuàng)新技術(shù)對(duì)進(jìn)口主導(dǎo)地位進(jìn)行挑戰(zhàn)；在低端硬鏡市場(chǎng),，國(guó)內(nèi)企業(yè)占據(jù)少量份額且競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)白熱化,。

對(duì)此，卓外醫(yī)療的應(yīng)對(duì)方案是：技術(shù)和研發(fā)平臺(tái)必須做扎實(shí),，以此為基礎(chǔ)在產(chǎn)品上體現(xiàn)差異化,，從市場(chǎng)中優(yōu)勢(shì)突圍。

“其實(shí)我們一開始想的就是做一款具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品,。”

硬鏡系統(tǒng)主要由硬鏡鏡體,、攝像系統(tǒng),、主機(jī)、光源,、氣腹機(jī)等組成,。由于硬鏡系統(tǒng)各部分相對(duì)獨(dú)立，市場(chǎng)上大部分廠商通過外購(gòu)鏡體,、光源等組裝成自己的整機(jī)產(chǎn)品,。這樣的做法難以保證產(chǎn)品的適配和整機(jī)性能，也導(dǎo)致了國(guó)產(chǎn)硬鏡廠商大部分集中于中低端市場(chǎng),。據(jù)介紹,，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口品牌的主要差距在圖像效果和鏡子耐用性方面,。

卓外醫(yī)療在光學(xué)、算法等方面的技術(shù)積累保障了其產(chǎn)品的高成像質(zhì)量,。通過對(duì)比顯示,，卓外醫(yī)療的腹腔鏡產(chǎn)品在視場(chǎng)角、角分辨率,、全視野平坦性,、畸變、有效景深范圍等關(guān)鍵參數(shù)上與進(jìn)口品牌相差無幾,。具體來說,，得益于其在以下幾方面的技術(shù)積累。

其一,，在光學(xué)系統(tǒng)上,，卓外醫(yī)療是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上少數(shù)自己獨(dú)立設(shè)計(jì)和加工大景深、超高清光學(xué)鏡頭的企業(yè),。其光學(xué)總監(jiān)曾就職于邁瑞,、銳珂等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，積累了10余年的光學(xué)醫(yī)療器械開發(fā)經(jīng)驗(yàn),，并承擔(dān)過多項(xiàng)國(guó)家研發(fā)專項(xiàng)項(xiàng)目,。卓外醫(yī)療還搭建了專業(yè)光學(xué)無塵實(shí)驗(yàn)室用于內(nèi)窺鏡鏡體組裝和光學(xué)鏡頭的高精密調(diào)試、封裝,。

其二,，在圖像處理上，卓外醫(yī)療掌握了高通量信號(hào)采集與傳輸技術(shù),、高集成度實(shí)時(shí)圖像處理,、多階段數(shù)字增強(qiáng)及多光譜融合算法等關(guān)鍵技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了全高清視頻的實(shí)時(shí)輸出,。

其三,，熱均衡主動(dòng)防霧技術(shù)。這項(xiàng)技術(shù)不僅解決了內(nèi)窺鏡使用中局部過熱的問題,，并通過熱均衡達(dá)到主動(dòng)防霧,，有望解決手術(shù)中鏡子起霧等臨床痛點(diǎn)。

另外,，在產(chǎn)品耐用性上,，卓外醫(yī)療的腹腔鏡產(chǎn)品和進(jìn)口品牌處于同一水平，在滅菌消毒后能實(shí)現(xiàn)500頻次的使用,。這一水平的背后,，卓外醫(yī)療以保證產(chǎn)品使用的安全、穩(wěn)定和可靠為宗旨，在產(chǎn)品材料,、封裝技術(shù)上進(jìn)行了大量開發(fā)和驗(yàn)證,，最終形成了其高精密封裝技術(shù)。

毛軍剛表示：“我們用了6年時(shí)間來開發(fā)驗(yàn)證產(chǎn)品,。其中更多時(shí)間是在驗(yàn)證它的安全可靠性,、滅菌、清晰度以及整個(gè)圖像的穩(wěn)定性,?！?/span>

基于以上技術(shù)沉淀和突破。2021年12月,，卓外醫(yī)療的電子腹腔鏡獲得注冊(cè)許可證,，正式開啟商業(yè)化進(jìn)程。

這款電子腹腔鏡不僅具備大景深免調(diào)焦,、全高清畫質(zhì),，還能實(shí)現(xiàn)主動(dòng)防霧,，節(jié)省手術(shù)時(shí)間,。且由于其將光源、視頻攝像機(jī)和鏡體合為一體,，國(guó)家審評(píng)中心綜合給出“同品種首個(gè)”評(píng)價(jià),。

相較于傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、體積龐大的內(nèi)窺鏡系統(tǒng),，這款“一體式便攜電子腹腔鏡”把冷光源,、主機(jī)集成在手持部分，使產(chǎn)品形態(tài)變得簡(jiǎn)單,，醫(yī)生只需要一個(gè)腹腔鏡,，就可以直接連接顯示器，然后開展腹腔微創(chuàng)手術(shù),。

“一體式便攜”是卓外醫(yī)療產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢(shì)所在,。研發(fā)團(tuán)隊(duì)在經(jīng)過慎重考慮之后，為產(chǎn)品選定了高度集成化的發(fā)展方向,。對(duì)于臨床醫(yī)生來說,，在保障成像質(zhì)量和使用安全的基礎(chǔ)上，也希望帶來使用上的便捷,。醫(yī)療器械過于復(fù)雜的使用方法反而會(huì)使醫(yī)生在診療中受到掣肘,。

除了腹腔鏡產(chǎn)品外，卓外醫(yī)療的產(chǎn)品布局也囊括了內(nèi)窺鏡冷光源,、智能氣腹機(jī),、超清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)等產(chǎn)品。

其中，卓外醫(yī)療的超亮冷光源輸出最大可以達(dá)到1800LM,，其輸出光通量比肩國(guó)際一流水平,，高顯色指數(shù)能更真實(shí)地還原色彩。氣腹機(jī)也達(dá)到國(guó)際一流水平,，其最大輸出流量50L/min,，能快速建立氣腹平衡；且采用獨(dú)特算法實(shí)現(xiàn)了壓力和流量精準(zhǔn)控制,，可根據(jù)成人與兒童的不同需要進(jìn)行靈活設(shè)置,。據(jù)介紹，其部分產(chǎn)品已經(jīng)相繼提交注冊(cè),。在可預(yù)見的未來,，卓外醫(yī)療將迎來一個(gè)產(chǎn)品“收獲季”。

此外,，我們還了解到卓外醫(yī)療錨定的市場(chǎng)為中高端,。這一目標(biāo)在其“沉默”長(zhǎng)達(dá)6年的技術(shù)積累和產(chǎn)品研發(fā)期間從未變過?！皡⑴c全球競(jìng)爭(zhēng)”是卓外醫(yī)療的下一步目標(biāo),，“一體化”是其打造全球競(jìng)爭(zhēng)力的切入點(diǎn)。

成立至今，卓外醫(yī)療相繼獲得張科領(lǐng)弋基金的天使輪投資和A輪投資,，并在2021年中完成了由KORTEX 投資的Pre-B輪融資,。

目前，公司擁有辦公場(chǎng)地2000平方米和小批量生產(chǎn)車間1000平方米,，其中包括靜態(tài)千級(jí)無塵光學(xué)實(shí)驗(yàn)室,、電子實(shí)驗(yàn)室、機(jī)械實(shí)驗(yàn)室,、樣機(jī)組裝實(shí)驗(yàn)室,、研發(fā)物料倉(cāng)、圖像參數(shù)測(cè)試室等,；并建立了YY/T 0287醫(yī)療質(zhì)量管理體系,，上線研發(fā)PLM產(chǎn)品項(xiàng)目管理系統(tǒng)、ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng),。

卓外醫(yī)療屬于研究型創(chuàng)新企業(yè),，以研發(fā)為主體。目前團(tuán)隊(duì)規(guī)模40余人,，綜合了光學(xué),、機(jī)械,、電子、軟件算法,、系統(tǒng),、市場(chǎng)等多領(lǐng)域的人才。截至當(dāng)前,，公司共申請(qǐng)專利60多項(xiàng),，其中已獲發(fā)2項(xiàng)發(fā)明授權(quán)、11項(xiàng)發(fā)明公開,、6項(xiàng)軟件著作權(quán),、11項(xiàng)實(shí)用新型授權(quán)。

回溯看卓外醫(yī)療的創(chuàng)建過程,，有三句話很重要,。

一：“不妨自己試一試?！?/strong>

萌發(fā)創(chuàng)業(yè)想法的時(shí)候,，毛軍剛已過40歲。他先后在中興通訊,、銳珂醫(yī)療,、美敦力等企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)。在眾多因素影響下,，他自覺碰到了職業(yè)天花板,；同時(shí),，他也感受到外企研發(fā)的不確定性：項(xiàng)目隨時(shí)會(huì)因?yàn)楣厩闆r的變化而終止,。

但更重要的是，他認(rèn)為進(jìn)口品牌雖然有技術(shù)壁壘,，但是只要沉下來好好做也有機(jī)會(huì)能夠做出高品質(zhì)的產(chǎn)品,。他心底創(chuàng)業(yè)的想法開始萌發(fā)，但遲遲未能下定決心,。這個(gè)年齡階段的他需要考慮的東西還有很多,。但家人卻直截了當(dāng)：“既然你們的產(chǎn)品都是獨(dú)立開發(fā)的，那就自己試試唄,?！?/span>

二：“好、我愿意,?！?/strong>

家人的話讓毛軍剛拿定主意，然后開始組建團(tuán)隊(duì),。他深知專業(yè)的人做專業(yè)的事,，卓外醫(yī)療的初始核心成員都擁有多年知名企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，其中包括負(fù)責(zé)技術(shù)和產(chǎn)品體系的總工程師Peter Gu、負(fù)責(zé)研發(fā)管理的副總經(jīng)理John Xu,、光學(xué)總監(jiān)David D以及產(chǎn)品總監(jiān)Jesson Z,。毛軍剛向這些好友、同事,、合作伙伴拋出邀請(qǐng)時(shí),，很快就得到了一致的回應(yīng)：“好”“我愿意”……

但核心團(tuán)隊(duì)的組建并不只因?yàn)榻磺樯顪\，更內(nèi)核的凝聚力是創(chuàng)業(yè)初期核心成員達(dá)成的共識(shí),。

三：“我們自己好好干,，也能做出世界一流的產(chǎn)品?！?/strong>

卓外醫(yī)療的初始團(tuán)隊(duì)建立起來,，這句話也成為卓外醫(yī)療的目標(biāo)。更具體來說,，卓外醫(yī)療希望在國(guó)產(chǎn)化替代進(jìn)程中成為最優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡公司之一,，為市場(chǎng)提供高品質(zhì)的產(chǎn)品、服務(wù),；更長(zhǎng)遠(yuǎn)的未來則是成為具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的內(nèi)窺鏡公司,。一路走過6年多，毛軍剛和他的團(tuán)隊(duì)已然看到這些目標(biāo)正在逐步實(shí)現(xiàn),。

隨著產(chǎn)品的獲批,，我們了解到近期卓外醫(yī)療正在啟動(dòng)新一輪融資計(jì)劃。本輪融資將助推卓外醫(yī)療進(jìn)行團(tuán)隊(duì)擴(kuò)展,、獲批產(chǎn)品市場(chǎng)推廣以及豐富產(chǎn)品線,。