2022年01月11日 11:08:56

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】兒童用藥領域因品種少、劑量模糊,、規(guī)格缺乏,，目前仍存在較大的未被滿足的需求，因此,，兒童用藥市場有待進一步開發(fā),。
 
　　2019年，新修訂的《藥品管理法》鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種,、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批；2020年3月,，新修訂的《藥品注冊管理辦法》公布,，明確指出符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格可以申請適用優(yōu)先審評審批程序,。一系列的政策支持為各大藥企打了“強心針”,，提升了企業(yè)的研發(fā)積極性。
 
　　截至目前,，國家衛(wèi)建委分別在2016年5月,、2017年5月和2019年7月發(fā)布了三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，累計106個品種納入清單,，其中大部分是國外已上市但國內缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格,，這些清單的發(fā)布為我國兒科用藥研發(fā)指明了方向。
 
　　近年來看,，各大藥企也有意愿在兒童用藥領域加速布局,。例如,，1月1日消息,，華特達因在互動平臺上表示，公司將聚焦兒童制藥及健康領域,，加強科技研發(fā),，加強品牌建設，持續(xù)提高公司核心競爭力,，努力實現(xiàn)公司健康穩(wěn)定發(fā)展,。不過在并購兒童藥方面，公司近日表示目前沒有明確的并購計劃,。
 
　　2021年12月28日,，康芝藥業(yè)表示，在近日海南省工業(yè)和信息化廳公布的2021年省級“專精特新”中小企業(yè)名單中,，康芝藥業(yè)順利入圍,，彰顯了公司在兒童大健康領域的實力和底蘊。未來,，公司計劃繼續(xù)專精于兒童大健康事業(yè),，加強兒童及成人藥的中成藥研發(fā)等。
 
　　再比如,，針對國內兒童罕見病臨床稀缺的藥品領域,，2021年12月17日，葵花藥業(yè)與瑞迪博士宣布“牽手”,，將引進兩款已在境外獲批上市的兒童罕見病兒藥,，由葵花藥業(yè)負責這兩款藥物在中國的進口和本地銷售、營銷和分銷。據(jù)悉,，除了引進藥物以外,，葵花藥業(yè)還計劃推動臨床常見診療誤區(qū)學術分享，提高罕見病的臨床診斷率,，幫助患者早發(fā)現(xiàn),、早治療。
 
　　新藥研發(fā)具有投入高,、回報期長,、風險大等特點，在業(yè)內看來,，過去藥企對兒童藥研發(fā)意愿不高,，主要是因為周期長、成本高,、利潤低,、企業(yè)研發(fā)動力不足等，企業(yè)沒有信心投入研發(fā)當中,，隨著多部門聯(lián)手制定政策,，引導研發(fā)“開源節(jié)流”，開辟審評綠色通道等,，從政策和經(jīng)濟等層面給予一定的支持,，增加了企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥品的信心,。
 
　　但業(yè)內也指出,，調動企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的積極性,，也需要保證相關藥品保持在合理的利潤范圍內,，才能提高臨床兒童用藥水平。例如可以探索專門針對兒童藥領域的一種合適的采購方式,，給予企業(yè)更多的生產(chǎn)積極性,。
 
　　總的來看，兒童用藥研發(fā)之路漫長,，未來還需要各個環(huán)節(jié)和相關部門的共同努力,。