靶向藥LUMYKRAS是一種首創(chuàng)KRAS G12C抑制劑,，活性成分為sotorasib（中文譯名：索托拉西布）,，研發(fā)代碼為AMG510，此前在美國以LUMAKRAS名加速獲批,。目前,，該藥通過KRAS G12C臨床開發(fā)計劃在全球35個國家獲得批準。

就在前日，安進（Amgen）宣布歐盟委員會(EC)已授予LUMYKRAS有條件上市許可,，用于治療患有KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)且在至少一個既往全身治療線后出現(xiàn)進展的成人,。

根據(jù)Amgen的說法，對該適應癥的持續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述,。

非小細胞肺癌KRASG12C突變及治療現(xiàn)狀

KRASG12C是NSCLC最常見的驅(qū)動突變之一,，約13%的非鱗狀NSCLC患者攜帶KRAS G12C突變。對于一線治療無效或停止工作的KRASG12C突變的NSCLC患者,，未滿足的醫(yī)療需求仍然很高,，治療選擇有限。目前治療的結(jié)果并不理想,，在對KRASG12C突變的NSCLC進行二線治療后,，中位無進展生存期約為4個月。

安進公司研發(fā)執(zhí)行副總裁戴維·m·里斯(David M.Reese)表示:“LUMYKRAS是第一個也是唯一一個針對KRAS G12C突變的非小細胞肺癌的靶向治療,，其療效已得到證實,，其批準有可能改變歐盟患有這種出了名的難以治療的癌癥的患者的治療結(jié)果?！?/p>

改善患者生存期,，獲益-風險概況有利

EC的決定遵循人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)的批準建議，并基于CodeBreaK 100 NSCLC 2期臨床試驗的積極結(jié)果,，這是迄今為止針對KRAS G12C突變患者進行的最大試驗,。LUMYKRAS 960mg，每天口服一次,，客觀緩解率為37.1%（95%CI：28.6-46.2）,，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為11.1個月。

最常見的不良反應是腹瀉（34%）,、惡心（25%）和疲勞（21%）,。最常見的嚴重（≥3級）不良反應是丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平升高（ALT；5%）,、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（AST,；4%）和腹瀉（4%）。

參考來源：EUROPEAN COMMISSION APPROVES LUMYKRAS? (SOTORASIB) FOR PATIENTS WITH KRAS G12C-MUTATED ADVANCED NON-SMALL CELL LUNG CANCER

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù),，具體用藥指引,，請咨詢主治醫(yī)師。