2021年12月21日,，國家藥監(jiān)局批準國產新藥舒格利單抗（擇捷美）上市,，這是繼恩沃利單抗之后，第二款獲批上市的國產PD-L1免疫治療藥,。

    目前國產PD1/PD-L1抑制劑一共有7種,，分別為卡瑞利珠單抗、信迪利單抗、替雷利珠單抗,、特瑞普利單抗,、派安普利單抗、恩沃利單抗和舒格利單抗,。

舒格利單抗最大的亮點是同時獲批一線治療鱗狀非小細胞肺癌和非鱗狀非小細胞肺癌,，這在全世界的PD-L1免疫治療藥中也是絕無僅有的。

其適應癥為：

     格利單抗的獲批是基于多中心,、隨機、雙盲的GEMSTONE-302 研究,，這是國內首個同時覆蓋鱗狀和非鱗狀 NSCLC 初治患者的 III 期免疫聯(lián)合化療臨床研究,。

     與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的 PFS（9.0 月 vs 4.9 月）,，患者疾病進展或死亡風險降低 52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢,。

     舒格利單抗聯(lián)合化療對肺鱗癌的診療優(yōu)勢也很明顯,，中位 PFS 分別是 8.3 個月 vs 4.8 個月，顯著降低疾病進展與死亡風險達 66%,。

    免疫治療療效的“拖尾效應”使免疫治療的中位療效持續(xù)時間（DoR）明顯延長,，是安慰劑組的 2 倍多。

    這個研究納入的均是沒有驅動基因突變的晚期非小細胞肺癌患者,，且具有腦轉移或肝轉移患者的比例分別為 14% 和 11.8%,，也就是說總體情況都是比較差的，預后比較差,，但療效數(shù)據(jù)仍獲益顯著,，可見舒格利單抗這款PD-L1抑制劑療效是很不錯的。

    相比較PD-1抑制劑,，PD-L1抑制劑無論是療效還是安全性上更有優(yōu)勢,，PD-1 抑制劑直接作用于 T 淋巴細胞，其 Fc 段誘導抗體依賴細胞介導吞噬作用（ADCP）會導致 T 細胞耗竭,。為此幾乎所有的PD-L1 抑制劑 Fc 段的 Fcγ 受體（FcγR）結合功能都進行了改造,。

    但舒格利單抗不同，它并沒有采用 IgG1 亞型,，而是獨創(chuàng)性地采用了全長全人源化 IgG4 抗體,，結構最接近于人體天然的 IgG4 抗體，免疫原性更低,，誘導抗藥物抗體（ADA）的幾率較低,，這保證了其安全性更高，免疫相關不良反應發(fā)生率低。

    自免疫治療問世這幾年,，國內同類藥物發(fā)展勢頭強勁,，兩年前仍為天價的藥物，如今已經幾乎是普藥,，比如信迪利單抗在2022年已降價至一千元一支,，而且均進入醫(yī)保目錄，所有病人能夠用得起,。

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