前不久樂普醫(yī)生寫了一篇的科普文章,引起了很多正在經(jīng)歷或已經(jīng)經(jīng)歷過藥物“進口藥換國產(chǎn)”的患者的共鳴,。 有的人說:換了國產(chǎn)瑞舒伐他汀,原來進口藥23.5一盒7片?,F(xiàn)在1.48元14片,,效果一樣,國產(chǎn)藥“省了錢,、還辦了事兒”,,不錯! 有的人說:吃的國產(chǎn)降壓藥左旋氨氯地平片,,一盒5元14片,,血壓控制在110/70,國產(chǎn)辛伐他汀4元20mg20片,,復查血脂都達標,,而且低密度脂蛋白1.4左右。國產(chǎn)藥一樣好用,。 但也有人覺得進口的他汀和降壓藥換成國產(chǎn)藥之后,,效果并沒有達到一樣好,又不得不換回去,,而且有時候醫(yī)院沒有進口他汀了,,自己還要幾經(jīng)周折去買藥,更麻煩了,。 還有人開始質(zhì)疑:國家進行的一致性評價是如何評價的,?為什么明明有差異,卻還能通過藥物一致性評價,? 針對大家對于國產(chǎn)他汀,、降壓藥與進口藥的差異之爭,樂普醫(yī)生就再補充一篇科普,,為大家揭露一下兩者除了有效化學成分一樣,,其他方面有哪些差異?并說說國產(chǎn)藥物一致性評價那些事兒,。 ?差異1:輔料 仿制藥(國產(chǎn)藥),,每家藥廠在生產(chǎn)的時候,,從原料藥、到輔料來源,、輔料種類,、配比等方面與原研藥(進口藥)并不是完全一樣。 ?差異2:產(chǎn)品工藝 藥物產(chǎn)品工藝也是每家藥企的“獨門絕技”,,配方在過了專利保護期后,,別的廠家就可以根據(jù)藥物的成分來制作仿制藥,但是進口原研藥的產(chǎn)品工藝卻是“不外傳”的,。這也是兩者之間的又一差異,。 ?差異3:雜質(zhì) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾就進口原研藥與國產(chǎn)仿制藥藥物雜質(zhì)問題給出過這樣的解答:“發(fā)達國家的藥廠生產(chǎn)條件較好,產(chǎn)品的雜質(zhì)含量較低,,但是這不是絕對的,。我國這些年來,許多藥廠花了大量投資,,生產(chǎn)條件已有很大改善,,有些產(chǎn)品中的雜質(zhì)比國外同類產(chǎn)品還低,質(zhì)量也很好,,因此,,不能一概而論”。 看到有這幾方面的差異后,,很多人肯定會問,,既然在這些環(huán)節(jié)都可能出現(xiàn)差異,那么對于仿制藥質(zhì)量一致性評價的標準又是什么,?怎樣的藥物才能通過國家的審核,,放心地交到老百姓手里呢? 仿制藥質(zhì)量一致性評價是怎么做的,? 仿制藥一致性評價,,就是把已經(jīng)批準上市的仿制藥,從處方,、質(zhì)量標準,、晶型、粒度,、雜質(zhì)等主要藥物學指標,,以及固體制劑溶出曲線的比較研究。之后還有一系列生物等效定實驗,、臨床有效性試驗的一系列評價,。這一過程大概需要歷時20-28個月才能完成。 仿制藥與原研藥的生物等效性 我國法律規(guī)定,對于口服制劑等仿制藥的申報,,需要提供生物等效性數(shù)據(jù),,這一數(shù)據(jù)可以看出仿制藥與原研藥在吸收程度、吸收速度之間的差異,。通過測定藥物在身體內(nèi)的血藥濃度和峰濃度進行比較,,達到國家規(guī)定的標準,就可以判定仿制藥和原研藥生物等效,。 由此,,我們也可以看出,國產(chǎn)他汀和降壓藥等仿制藥在很大程度上是可以替代進口原研藥的,,能夠減輕患者經(jīng)濟負擔,。但是對于一些換藥后沒能達到預期治療目標的患者,也不得不再次換回進口藥,。當然,,對于“不差錢”的患者長期服用進口藥也沒什么問題。 |
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