潔凈廠房是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分,，醫(yī)療器械潔凈廠房投資大,、設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜,，對(duì)環(huán)境的潔凈級(jí)別和無(wú)菌要求也高,，在生產(chǎn)過(guò)程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，值得重視,。本文結(jié)合EPC工程（總承包）集成服務(wù)商CEIDI西遞的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),，具體分析醫(yī)療器械車(chē)間裝修需要注意的問(wèn)題。

借鑒CEIDI西遞的經(jīng)驗(yàn),，平面布局要按照生產(chǎn)工藝流程布置,，流程盡可能短。減少交叉往復(fù),，人流,、物流走向合理。在布局方面,，必須配備人員凈化室（存外衣室,、清洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間,、緩沖室和雙層傳遞窗）,，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室,、洗衣間,、暫存室、工位器具清洗間等,，每間用室相互獨(dú)立,，潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),。

醫(yī)療器械車(chē)間要嚴(yán)格按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別,。對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），血袋生產(chǎn)中的抗凝劑,、保養(yǎng)液的灌裝等應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),；血管支架、中心靜脈導(dǎo)管等植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,，其（不清洗）零部件的加工,，末道清洗,、組裝,、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別；起博器,、靜脈針,、血漿分離器、骨內(nèi)器械等植入到人體組織,、與血液,、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工,、末道清洗,、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別,；燒傷或創(chuàng)傷敷料,、無(wú)菌導(dǎo)尿管等與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗,、組裝,、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。

生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),，空氣潔凈度百,、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%,；空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃,，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%,。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定,。 人員凈化用室的溫度,，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃,。房間換氣次數(shù)應(yīng)不小于15次/H,；同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差，D級(jí)區(qū)氣壓相比室外應(yīng)不小于10PA,。

不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間要設(shè)氣閘室或防污染措施,，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。特別是醫(yī)療器械這類(lèi)GMP潔凈車(chē)間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)）,。工藝用水的管路安裝宜采用從頂棚穿越進(jìn)入用水點(diǎn),，以避免工藝用水在管道中滯留，循環(huán)回路和進(jìn)水管路安裝位置都不能過(guò)低,，否則會(huì)造成雙向污染的風(fēng)險(xiǎn),；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管,；水平安裝的管路應(yīng)設(shè)計(jì)一定傾斜角度,，便于排放存水。

?

醫(yī)療器械車(chē)間的質(zhì)量不能只依賴(lài)最終的竣工驗(yàn)收來(lái)保證,，專(zhuān)注于潔凈工程領(lǐng)域的EPC集成服務(wù)商CEIDI西遞擅長(zhǎng)全方位提供醫(yī)療器械等潔凈廠房工程的內(nèi)部規(guī)劃,、平面設(shè)計(jì)、技術(shù)方案,、施工建設(shè)及過(guò)程監(jiān)控,、實(shí)驗(yàn)家具及內(nèi)部配套工程一體化的集成服務(wù)整體解決方案。尤其是GMP廠房,，潔凈室部分對(duì)潔凈要求很高,，在建設(shè)過(guò)程中對(duì)于施工重點(diǎn)、難點(diǎn)及主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查,、監(jiān)督,，以保證醫(yī)療器械車(chē)間在實(shí)際使用的定期檢測(cè)中達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。