演講開始,，張澤躍先生從我國幾大常見癌癥早期確診比例低的方向切入,，指出癌癥篩查的重要性。

“以肺癌為例,，早期發(fā)現(xiàn)比晚期發(fā)現(xiàn)的五年生存率高約14倍,，但早期確診的患者僅占總數(shù)的24%；再以肝癌為例,，早期發(fā)現(xiàn)的五年生存率比晚期高約12倍,，但早期確診的患者僅占總數(shù)的15%?！睆垵绍S說道,。

早前，一項由國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院腫瘤醫(yī)院陳萬青教授團隊在《中華醫(yī)學雜志（英文版）》發(fā)表的基于2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)的描述性研究預估,，到2040年,，中國將新增癌癥病例685萬例，死亡507萬例,。隨著癌癥負擔繼續(xù)加大,，癌癥篩查的重要性尤為顯著,，推動癌癥篩查能夠有效降低癌癥的發(fā)病率、死亡率,。

得益于政策利好,，癌癥篩查已駛入發(fā)展快車道。“就像無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NIPT）技術和液體活檢技術一樣,，它們剛興起的時候并沒有得到廣泛的認同，在得到政策支持后,，發(fā)展迅速,，如今十分火熱?！睆垵绍S先生說道,。

但盡管政策利好，現(xiàn)狀卻是大部分常見癌癥還沒有獲批的,、足夠好的篩查方法,，現(xiàn)存的篩查方法也存在局限性，如效率低,，準確度不高等,。

張澤躍先生表示，好的癌癥篩查方法應立足于三方面：一是要融合基因組學的技術,，二是要應用人工智能的方法,，三是要結合臨床醫(yī)學的專業(yè)知識。

在此基礎上,，再去挖掘,、驗證腫瘤生物標志物，并用生信算法檢測過程中產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)進行整合,，最后形成高靈敏度,、高特異性的產(chǎn)品。

早前,，GRAIL啟動了一項循環(huán)細胞游離基因組圖譜（CCGA）研究,，這是一項前瞻性、病例對照,、觀察性研究,，旨在開發(fā)并驗證通過一管血實現(xiàn)多種癌癥的早期檢測(MCED)和組織溯源（TOO），共分為三個子項目CCGA1,、CCGA2和CCGA3,。其中，CCGA2為試劑研發(fā)和機器學習模型構建,、初步驗證階段,，主要對血漿cfDNA進行亞硫酸氫鹽測序,，其靶向panel涵蓋超過10萬個信號的甲基化區(qū)域。CCGA2的主要研究成果主要是發(fā)現(xiàn)了關鍵的甲基化區(qū)域,，訓練并驗證了優(yōu)化后的甲基化試劑以及機器學習分類,。根據(jù)CCGA的數(shù)據(jù)，張澤躍先生指出：“綜合各方面指標來說,，cfDNA甲基化檢測是癌癥篩查最理想的技術,。其優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以下三個方面：

1.檢測敏感性方面，優(yōu)于cfDNA基因突變,；

2.檢測敏感性方面,，優(yōu)于CNV；

3.在組織溯源（TOO）上,，優(yōu)于其他分子標志物,。”

萊盟健康所選用的肝癌篩查產(chǎn)品的技術就是cfDNA甲基化檢測,。張澤躍先生表示：“萊盟健康的技術負責人早在2010年還在做研究時就開始接觸cfDNA甲基化檢測,，可以說萊盟健康是全球做甲基化最早的企業(yè)之一?！?/p>

但顯然,，只有理想的技術是不夠的。癌癥早篩產(chǎn)品如此之多,，如何在好技術的基礎上進行產(chǎn)品的合規(guī)化和大規(guī)模商業(yè)化是企業(yè)更應關注的方向,。

“目前我國癌癥早篩滲透率只有2%,。”張澤躍先生指出,，“癌癥早篩整體市場空間非常大,，但如此低的滲透率并不足以體現(xiàn)市場的巨大?！?/p>

該如何拿下這個市場,？

張澤躍先生表示：“做好商業(yè)化是必由之路?！?/strong>

具體而言,，首先，做好商業(yè)化的基礎是要獲得高質量數(shù)據(jù),，即靈敏度,、特異性、PPV等指標的數(shù)據(jù)要足夠好,；其次,，做好商業(yè)化的核心支撐是獲得專利,，因為專利可以起到護城河的作用；最后,，商業(yè)化的關鍵是產(chǎn)品的注冊和報批,。

在以上三點基礎上，要更好地觸及大規(guī)模人群的商業(yè)渠道,，就要針對特定人群所在場景做商業(yè)化推廣,。

特定人群是什么人群？所在場景又是哪里,？以我國常見的肝癌為例,，篩查的市場規(guī)模極大，僅針對高風險人群就有一個億的消費者,。張澤躍先生表示，基于自己和萊盟健康的醫(yī)學專業(yè),，如果遇到年輕健康,、沒有肝癌風險因素的人群來到公司進行肝癌篩查，會主動勸退他們,。他說：“做企業(yè)的初衷,，是解決未被滿足的真實需求，而不是偽需求,?！?/p>

那么，肝癌高風險人群所在場景主要有哪些,？

張澤躍先生指出：“場景一是醫(yī)院,。肝癌高風險人群多集中于醫(yī)院的感染科、肝病科以及健康管理中心,、防癌體檢中心等,；場景二是大型體檢中心等企業(yè)；場景三是政府的民生篩查項目開展地,。我國肝癌在大江大河的中下游地區(qū)發(fā)病率較高,，特別是長江三角洲中下游地區(qū)及珠江三角洲中下游地區(qū)，而這些地區(qū)也是經(jīng)濟最活躍,、人口最集中的地區(qū),，開展民生篩查最為合適?！?/p>

若不能實現(xiàn)商業(yè)化,，大規(guī)模的推廣以及銷售到醫(yī)院等場景將會變得十分困難。張澤躍先生再次強調：“要在一個賽道中實現(xiàn)商業(yè)化,，注冊報證是核心,?！?/strong>

從選擇技術到注冊報證,，萊盟健康一直走在行業(yè)前沿。

張澤躍先生是一名優(yōu)秀的企業(yè)家,，但其實,，他是讀臨床出身的。他表示：“臨床出身的人會堅持一點：做這件事要對臨床有價值,。”這與萊盟健康成立的初衷'解決未被滿足的需求,，而不是偽需求’不謀而合。

張澤躍先生說道：“在中國,，解決肝癌篩查滲透率低的問題是有很大的價值和意義的,。中國肝癌的發(fā)病人數(shù)及死亡人數(shù)均占全球一半，且肝癌高風險因素非常顯性,，包括乙肝,、丙肝、肝硬化及肝癌家族史等,，且這類人群超過1億人,，大部分都在晚期被發(fā)現(xiàn)，導致中位生存期極短,?！?/p>

“萊盟健康很早就開始專注肝癌的早篩早診，從標志物的發(fā)現(xiàn),，到試劑盒的注冊檢,，到2019年臨床試驗入組，再到2020年臨床試驗的完成,，基本上前期的路都已順利走完,。在肝癌領域，萊盟健康有望拿到我國第一個肝癌IVD證書,。 ”張澤躍先生說道,。

除了在中國布局，萊盟健康也在不斷推動產(chǎn)品在美國的商業(yè)化進程,。在2019年,，萊盟健康的肝癌篩查產(chǎn)品已獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認定。

張澤躍先生表示：“除肝癌篩查產(chǎn)品外,，其他癌癥篩查產(chǎn)品包括泛癌種篩查產(chǎn)品也在研發(fā)管線當中,。在未來，萊盟健康會更注重產(chǎn)品合規(guī)化推廣,。”

事實上,，癌癥篩查產(chǎn)品的商業(yè)化模式,，很多企業(yè)都做了探索。張澤躍先生認為：“癌癥篩查是星辰大海的事情,。若滲透率得以提高,，癌癥篩查將有可能成為萬億級市場。在2%的癌癥早篩滲透率的基礎上,，行業(yè)內的競爭是遠遠小于合作的,。因此，我們期待更多企業(yè)一起參與進來把蛋糕做大,。”