我國執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)主要參考?xì)W盟與WHO的相關(guān)GMP要求,，國內(nèi)目前只在醫(yī)療制藥行業(yè)實(shí)行了規(guī)范性管制,，對于食品、保健品、化妝品等其他行業(yè)還沒有強(qiáng)制實(shí)行GMP標(biāo)準(zhǔn),。但現(xiàn)在很多企業(yè)的廠房都逐漸向GMP靠攏,，對硬件、管理等各方面做GMP嚴(yán)格要求,。GMP工廠車間要求從裝修硬件,、原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，本文結(jié)合EPC工程（總承包）集成服務(wù)商CEIDI西遞的項(xiàng)目，具體分析固體制劑GMP生產(chǎn)車間裝修設(shè)計(jì)注意事項(xiàng),。

固體制劑車間設(shè)計(jì)的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄,、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防,、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范,。GMP要求車間的平面布局合理,、區(qū)域嚴(yán)格劃分、防止交叉污染,、方便操作生產(chǎn),。片劑、膠囊和顆粒是三種最常見的固體劑型,，生產(chǎn)使用量大,。不論采用何種生產(chǎn)工藝，片劑,、膠囊劑,、顆粒劑的生產(chǎn)前段制粒工序都差不多，因此CEIDI西遞通常將片劑,、膠囊劑,、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，既能有效提高設(shè)備使用率,，又能減少潔凈區(qū)面積,，最終為客戶節(jié)約成本。且這三種劑型為不同成分的產(chǎn)品,，由此可知,，該車間涉及物料種類多，可以通過設(shè)置物料暫存和中轉(zhuǎn)站、明確人物流分離,、加強(qiáng)人員的管理等措施來避免物料的混淆,。

固體制劑生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生大量的粉塵，如果處理不當(dāng)會(huì)對藥品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響,。粉碎,、過篩、制粒,、干燥,、整粒、總混,、壓片,、充填等工段產(chǎn)生的粉塵量比較大，捕塵,、除塵裝置都是必須設(shè)計(jì)的,。CEIDI西遞在設(shè)計(jì)時(shí)一般把產(chǎn)生大量粉塵的的前工序區(qū)域布置在一起，組成前工序區(qū)域,，這樣便于粉塵處理,。

生產(chǎn)設(shè)備如果按照工藝流程來布局，就能盡量減少往返,、迂回的可能性,，CEIDI西遞一般采用直線形、u型或L型布置生產(chǎn)設(shè)備,。為固體制劑綜合車間布置生產(chǎn)設(shè)備時(shí),，由于物料量較大，為了各工序之間聯(lián)系方便,、快捷,，圍繞中間站按工藝流程順序上下工序相鄰布置是最有效的方法。注意生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間安排生產(chǎn)設(shè)備和物料,，這樣才能保證生產(chǎn)操作銜接合理,，防止原輔料、中間品,、半成品,、成品混淆和交叉污染。藥品GMP廠房建設(shè)的關(guān)鍵點(diǎn)是潔凈室極其內(nèi)部的環(huán)境受控條件的設(shè)計(jì),。因?yàn)槲锪吓c載體自身附著塵埃粒子和微生物,，物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以,，進(jìn)入潔凈室的物料必須凈化,。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室,，一般包含外包裝清潔、脫外包,、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內(nèi)容,。制劑類GMP車間物料進(jìn)出盡量使用小包裝溶劑，然后通過“物凈”程序送入生產(chǎn)區(qū)稱配,，有多余的物料則返送回庫房,，這樣就能最大程度的減少由此衍生的種種問題。

至于GMP車間裝飾裝修建材選擇多樣,，好的設(shè)計(jì)單位會(huì)依據(jù)生產(chǎn)工藝內(nèi)容做建材選型,，在優(yōu)先預(yù)算條件下選擇適配度更高的材料。常規(guī)GMP車間廠房墻,、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,，圓弧墻角、門,、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造,。設(shè)計(jì)潔凈區(qū)和輔助區(qū)的工藝管道、暖通選型等這些地方都是提現(xiàn)設(shè)計(jì)單位技術(shù)水平的地方,。CEIDI西遞并不提倡照搬照抄,，呼吁綜合考慮企業(yè)自身情況、GMP以及其他的法律法規(guī)要求,，再結(jié)合多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)去建設(shè)節(jié)能型廠房,，為企業(yè)打造既滿足生產(chǎn)和功能性要求又節(jié)省能源型的專業(yè)化廠區(qū)。有需要的業(yè)主可以到上海西遞實(shí)業(yè)有限公司網(wǎng)站了解更多信息,。