2021年08月18日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布11個藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,，其中6個藥品通過一致性評價。此次過評的6個藥品（5個品種）均以補充申請方式通過一致性評價,，都屬于醫(yī)保品種,。

本次有2個品種為首家過評，為辰欣藥業(yè)的阿司匹林腸溶片和長春雷允上藥業(yè)的阿奇霉素顆粒,。

圖1：8月18日藥品批件信息

數(shù)據(jù)來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

藥融云一致性評價數(shù)據(jù)庫

阿奇霉素原研單位為克羅地亞的Pliva公司，1986年,，Pliva公司和輝瑞公司簽署了授權(quán)協(xié)議,，授權(quán)輝瑞西歐和美國的銷售權(quán)。它是大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,，具有抗菌譜廣,、對胃腸道刺激小、口服吸收快等特點,，適用成人和兒童的臨床感染性疾病,。可用于敏感細(xì)菌引起的支氣管炎,、肺炎等下呼吸道感染,，皮膚和軟組織感染，急性中耳炎和鼻竇炎,、咽炎,、扁桃體炎等上呼吸道感染。也可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染等,。

圖2：“阿奇霉素”的基本信息

 數(shù)據(jù)來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫顯示,，截止目前阿奇霉素有四個劑型通過了一致性評價，包括阿奇霉素片,、注射用阿奇霉素,、阿奇霉素膠囊和阿奇霉素顆粒,。

最早過評的是石藥集團歐意藥業(yè)的阿奇霉素片（規(guī)格：250mg、500mg）,，截止目前阿奇霉素片已有6家企業(yè)過評,，哈藥集團制藥總廠、天方藥業(yè)和江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)等企業(yè)也已在2020年提交了一致性評價申請,，現(xiàn)在狀態(tài)均為在審評審批中（在藥審中心）,。

海南普利制藥的注射用阿奇霉素在2018年5月通過一致性評價，為該品種首家,；同年9月,，蘇州二葉制藥的阿奇霉素膠囊通過一致性評價。

此次遠(yuǎn)大醫(yī)藥旗下的子公司長春雷允上藥業(yè)的阿奇霉素顆粒通過一致性評價,，為該品種首家,。

圖3：“阿奇霉素”的一致性審評信息

 數(shù)據(jù)來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

除長春雷允上藥業(yè)外，國內(nèi)獲批生產(chǎn)異煙肼注射液的國產(chǎn)企業(yè)還有40家,，包括沈陽金龍藥業(yè),、濟川藥業(yè)、四川百利藥業(yè)和齊魯制藥等企業(yè),。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示,，2020年阿奇霉素顆粒全國銷售額的增速下滑，環(huán)比增長-35.55%,，銷售額僅為兩千七百多萬元,。其中，長春雷允上藥業(yè)的市場份額占總額的7.25%,，此次作為首個通過一致性評價的企業(yè),，將提高長春雷允上藥業(yè)的市場競爭力。

圖4：“阿奇霉素顆?！变N售額占比

數(shù)據(jù)來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

根據(jù)藥融云一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，截止目前天津醫(yī)藥（包括：遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國)有限公司,、蓬萊諾康藥業(yè)有限公司,、湖北舒邦藥業(yè)有限公司和長春雷允上藥業(yè)有限公司等）已有14個品規(guī)通過（含視同通過）一致性評價，其中包括4個首家品種,。

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（紅色字體表示該藥為首家品種）

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