【原】30款創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床,，13個(gè)品種過(guò)評(píng)，豪森戒煙藥首仿獲批,！復(fù)宏漢霖?cái)y抗癌新藥來(lái)了,！

摩熵醫(yī)藥 2021-12-14

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2021.04.16-2021.04.25期間藥審中心受理總量為269個(gè)，涉及品種187個(gè),。
30個(gè)1類新藥申請(qǐng)臨床獲CDE受理,。
新增11個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。
13個(gè)品種通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià),。
1款國(guó)產(chǎn)新藥申請(qǐng)上市：復(fù)宏漢霖不限癌種PD-1申報(bào)上市

2021年4月16日至4月25日,，1款國(guó)產(chǎn)新藥,、3款進(jìn)口藥，13個(gè)品種通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià),。豪森藥業(yè)戒煙藥酒石酸伐尼克蘭片首仿獲批上市,，艾伯維原研藥阿達(dá)木單抗重磅獲批，詳細(xì)信息如下：

1款國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市

2個(gè)品種批準(zhǔn)進(jìn)口

過(guò)評(píng)品種信息

根據(jù)藥融云中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù),，4月16號(hào)-4月25號(hào)期間共187個(gè)（按品種計(jì),，下同）藥品獲CDE承辦，包括化藥122個(gè),，生物制品29個(gè),，以及中藥36個(gè)。

近期CDE承辦的共有45個(gè)品種申報(bào)臨床,，其中包括38款國(guó)產(chǎn)新藥,，另有9個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)。

近期受理國(guó)產(chǎn)新藥共計(jì)59個(gè)受理號(hào),，涉及39個(gè)品種33家企業(yè),，其中上海復(fù)宏漢霖生物制藥的1類新藥斯魯利單抗注射液提交上市申請(qǐng)，其余均為申請(qǐng)臨床,，這其中包括30款1類新藥申請(qǐng),。

下表為2021.04.16-2021.04.25申請(qǐng)上市的藥物情況。

近日,，復(fù)宏漢霖創(chuàng)新型PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液（HLX10）上市申請(qǐng)獲CDE受理,。本品由復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)，是國(guó)內(nèi)首款申請(qǐng)上市的MSI-H實(shí)體瘤PD-1療法,，適應(yīng)癥為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的,、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）實(shí)體瘤。該適應(yīng)癥依據(jù)特定的MSI-H腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行篩查,，不以癌種進(jìn)行區(qū)分,，覆蓋患者群體廣泛。圍繞斯魯利單抗,，公司采取了“Combo+Global”（聯(lián)合治療+國(guó)際化）的差異化開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略,，在適應(yīng)癥選擇和聯(lián)合治療上重點(diǎn)發(fā)力，已于全球范圍內(nèi)同步開(kāi)展10項(xiàng)臨床試驗(yàn),。

下表為2021.04.16-2021.04.25申請(qǐng)臨床的新藥藥物情況,。

下表為2021.04.16-2021.04.25申請(qǐng)臨床的進(jìn)口藥物情況。

下表為2021.04.16-2021.04.25申請(qǐng)進(jìn)口的進(jìn)口藥藥物情況,。

在審批階段

近期共有46個(gè)品種（73個(gè)受理號(hào)）進(jìn)入審批階段,。

2021.04.16-2021.04.25在審批階段藥物情況

制證完畢－待發(fā)批件

近期共計(jì)62個(gè)品種（涉及受理號(hào)109個(gè)）制證完畢-待發(fā)批件，有5個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，7個(gè)品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。下表是處于制證完畢-待發(fā)批件的過(guò)評(píng)藥物情況。

2021.04.16-2021.04.25制證完畢-待發(fā)批件過(guò)評(píng)藥物情況