北京時(shí)間2021年11月25日,，美國(guó)硅谷人工智能全球醫(yī)療器械數(shù)據(jù)解決方案提供商N(yùn)yquistData奈數(shù)科技的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人武丹女士(Michelle Wu),，與中美醫(yī)療科技頂級(jí)企業(yè)家天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司Mid-Link Biomedical Group 創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)洪曉鳴女士(Diana Hong) 、曾任美國(guó)納斯達(dá)克醫(yī)療上市公司InfuSystem (NYSE-INFU) 首席執(zhí)行官Eric Steen先生,，進(jìn)行了關(guān)于全球醫(yī)療科技創(chuàng)新的訪(fǎng)談對(duì)話(huà),。

全球醫(yī)療科技中美創(chuàng)新訪(fǎng)談

洪曉鳴帶領(lǐng)的天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司(Mid-Link Biomedical Group)是中國(guó)領(lǐng)先的合同研究組織（Contract Research Organziation, CRO），在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)為醫(yī)療行業(yè)提供專(zhuān)業(yè)服務(wù),。 洪女士在醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)品的商業(yè),、監(jiān)管和開(kāi)發(fā)方面擁有豐富的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

Eric Steen 曾任美國(guó) InfuSystem首席執(zhí)行官,、B Braun 貝朗北美首席商務(wù)總監(jiān),、美國(guó)Central Admixture Pharmacy Services 總裁,，對(duì)美國(guó)及全球醫(yī)藥和器械領(lǐng)域有著極為深刻的洞見(jiàn)和思考。

訪(fǎng)談開(kāi)始,，洪女士分享了她投身醫(yī)療科技領(lǐng)域的初心,。初中時(shí)，洪女士就對(duì)化學(xué)極為有興趣,，大學(xué)時(shí)進(jìn)行了系統(tǒng)性地學(xué)習(xí),，學(xué)無(wú)常師，擇善而從,，從材料,、化學(xué)合成、納米化學(xué),、微生物學(xué),、發(fā)酵、工程,，到金屬加工和電學(xué)課程，這些知識(shí)為后來(lái)進(jìn)入醫(yī)療科技領(lǐng)域奠定了非常好的專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ),。

醫(yī)療行業(yè)鮮有女性領(lǐng)軍人物,，洪總作為成功女企業(yè)家，分享了女性領(lǐng)導(dǎo)力的三點(diǎn)心得：

盡量不要考慮性別差異,。無(wú)論什么性別,，我們都應(yīng)該通過(guò)努力工作，贏(yíng)得團(tuán)隊(duì)和客戶(hù)的尊重和認(rèn)可,；正確利用女性性別優(yōu)勢(shì),。女性更加敏感，更注重細(xì)節(jié),。這些女性的天生優(yōu)勢(shì),，非常有助于加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)管理，發(fā)掘客戶(hù)的真正需求,；找到一個(gè)支持你的伴侶,。這點(diǎn)是加分項(xiàng)，在你很忙的時(shí)候,，他/她想分擔(dān)你的壓力,，為家庭生活做出更多貢獻(xiàn)。

2005年成立至今,，海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司Mid-Link已經(jīng)服務(wù)超過(guò)50家創(chuàng)新醫(yī)療科技企業(yè),，幫助其成功進(jìn)入了美國(guó)和海外市場(chǎng)。洪女士分享了海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司Mid-Link賦能企業(yè)的主要核心技術(shù)和創(chuàng)新布局新方向,。

她表示,，雖然國(guó)械發(fā)展了幾十年,，國(guó)內(nèi)醫(yī)療科技公司真正的創(chuàng)新是最近幾年才開(kāi)始的，但可以看到創(chuàng)新器械在大幅提速,。目前除了專(zhuān)利問(wèn)題,，國(guó)內(nèi)醫(yī)療科技企業(yè)走出國(guó)門(mén)的難度仍然很大。因此,，Mid-Link的目標(biāo)之一是幫助組織制定戰(zhàn)略并將創(chuàng)新器械的概念或設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為可商業(yè)化的產(chǎn)品,。Mid-Link豐富的監(jiān)管社會(huì)經(jīng)驗(yàn)，可以幫助客戶(hù)制定市場(chǎng)準(zhǔn)入策略,，建立驗(yàn)證協(xié)議,；其專(zhuān)業(yè)的測(cè)試能力，得到了全球主要國(guó)家和地區(qū)的高度認(rèn)可,，幫助企業(yè)實(shí)施驗(yàn)證和確認(rèn),；Mid-Link擁有特定產(chǎn)品和制造相關(guān)的知識(shí)，可以在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中提供幫助,。未來(lái),，Mid-Link還會(huì)在核心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)等方面展開(kāi)新的嘗試，提供更全面更專(zhuān)業(yè)的服務(wù),。

關(guān)于醫(yī)療創(chuàng)新器械在中美市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì),，以及海外醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)門(mén)，獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的難點(diǎn),，洪女士也闡述了觀(guān)點(diǎn),。

洪女士說(shuō)，眾所周知,，兩國(guó)都制定了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的法規(guī)我國(guó)稱(chēng)之為“綠色通道”,。當(dāng)局將提供早期互動(dòng)機(jī)會(huì)，以便公司提前了解一些申報(bào)問(wèn)題,，有的放矢地進(jìn)行準(zhǔn)備申報(bào),，提高成功概率。此外,，在“綠色通道”中提交的內(nèi)容,，將有機(jī)會(huì)獲得優(yōu)先審查并更早進(jìn)入市場(chǎng)。因此,，近年來(lái)創(chuàng)新醫(yī)療器械的數(shù)量有所增加,。海外醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)門(mén)，難點(diǎn)在于了解國(guó)內(nèi)法規(guī),，解決中美標(biāo)準(zhǔn)差異,，提供符合國(guó)內(nèi)要求的臨床證據(jù)。溝通是另一個(gè)障礙,，最好甄選一個(gè)精通兩國(guó)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)人士與有關(guān)部門(mén)展開(kāi)溝通,。

關(guān)于國(guó)內(nèi)企業(yè)如何出海,，如何進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)并取得良好發(fā)展的問(wèn)題，Eric Steen 發(fā)表了他的觀(guān)點(diǎn),。他認(rèn)為在物聯(lián)網(wǎng),、器械批準(zhǔn)中的人為使用因素、家庭護(hù)理方面,，以及新冠測(cè)試收集血液,、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)方面都會(huì)是熱門(mén)創(chuàng)新方向。在人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)方面,，如 NyquistData奈數(shù)科技,，也將作為創(chuàng)新科技數(shù)據(jù)公司，推動(dòng)全球醫(yī)療器械更好地進(jìn)行數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)地創(chuàng)新決策,。他也預(yù)計(jì)隨著公共醫(yī)療保健計(jì)劃的發(fā)展,，美國(guó)政府將成為醫(yī)療產(chǎn)品的更大購(gòu)買(mǎi)者。

Eric Steen 提到,，中國(guó)企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，首先應(yīng)考慮尋找合適的合作伙伴。在美國(guó)市場(chǎng)取得成功,，需要克服很多方面障礙,，只是擁有更低價(jià)格或更具創(chuàng)新性的器械還不足以確保成功，例如公共和私人第三方保險(xiǎn)公司的報(bào)銷(xiāo)體系,、衛(wèi)生系統(tǒng)集團(tuán)的采購(gòu)組織架構(gòu)、聯(lián)邦和地方政府的采購(gòu)要求等,，都需要得到本土化伙伴合作的支持,。

本次全球醫(yī)療科技爐邊對(duì)話(huà)，天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司Mid-Link作為NyquitData的全球頂級(jí)卓越客戶(hù),，洪女士最后總結(jié)了NyquistData對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械以及CRO公司的價(jià)值,， 對(duì)NyquistData的技術(shù)產(chǎn)品及服務(wù)贊不絕口，目前NyquistData的人工智能產(chǎn)品中的數(shù)據(jù)庫(kù)涵蓋了中國(guó),、美國(guó)等主要市場(chǎng)的監(jiān)管事務(wù)和臨床研究數(shù)據(jù),，使創(chuàng)新企業(yè)和CRO公司在信息檢索中節(jié)省了大量的時(shí)間和精力。 NyquistData不僅讓企業(yè)更加方便查找數(shù)據(jù),，還提供了總結(jié)和分析,，這些分析對(duì)企業(yè)更有價(jià)值。創(chuàng)新器械公司可以使用 NyquistData 來(lái)獲取他們想要的信息加快產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和上市速度,。（生物谷 bioon）

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