（CIO合規(guī)保證組織專家——穿山甲）

藥物不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng),。盡管藥品從研發(fā)到審批上市,，各個國家都有嚴格的審批規(guī)范和要求，但由于一些客觀因素的制約,，仍然無法完全避免藥物不良事件的發(fā)生,，20世紀60年度初發(fā)生的沙利度胺“海豹胎”事件震驚全球，近年來發(fā)生的“拜思亭事件”“PPA事件”等藥物嚴重不良反應(yīng)也引起了廣大民眾的關(guān)切,。ADR（不良反應(yīng)）監(jiān)測工作是加強藥品管理,、提高藥品質(zhì)量、促進合理用藥,、保障人民安全用藥,、保護人民健康的一項安全措施，醫(yī)療機構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要部分,，做好ADR監(jiān)測工作,，能很好的推動臨床合理用藥。本文將探討醫(yī)療機構(gòu)如何做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,。

一,、我國的醫(yī)療機構(gòu)ADR監(jiān)測現(xiàn)狀

近10年來我國ADR監(jiān)測工作取得了快速的發(fā)展。在覆蓋面方面,，由最初部分省市大型醫(yī)院,，擴大至全國縣級以上醫(yī)療機構(gòu)，并且借助縣級ADR監(jiān)測中心,，已逐步延伸至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中，心等基層醫(yī)療機構(gòu),。但目前仍然存在以下情況：

第一,，醫(yī)療機構(gòu)之間藥物不良反應(yīng)上報差距明顯。據(jù)國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供的數(shù)據(jù)顯示,，單從數(shù)量上看,，醫(yī)療機構(gòu)上報數(shù)量占比99%，但不同醫(yī)療機構(gòu)之間上報數(shù)量存下較大差距,，有些三級綜合性醫(yī)院零上報,，根本沒有開展藥物不良反應(yīng)上報專項工作。

第二,，藥物不良反應(yīng)主動上報意愿不高,，且質(zhì)量一般。由于藥物不良反應(yīng)上報歸屬于藥監(jiān)局管理,，而醫(yī)療機構(gòu)主體管理隸屬于衛(wèi)健委，這在一定程度上導(dǎo)致了上報人員主動意愿不高,，上報質(zhì)量差甚至漏報,。

第三,，政策主體劃分不合適。醫(yī)療機構(gòu)每年藥物不良反應(yīng)上報指標(biāo)由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局制定下發(fā),，而醫(yī)療機構(gòu)主體責(zé)任隸屬于衛(wèi)健委,，這可導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)對藥物不良反應(yīng)上報工作不夠重視，甚至濫竽充數(shù),。

二,、醫(yī)療機構(gòu)開展ADR監(jiān)測的必要性

2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》（國藥監(jiān)藥管〔2020〕20號）,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將加強與國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)調(diào),，堅持和鞏固醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告制度，各級藥品監(jiān)督管理部門也將加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機構(gòu),、持有人和醫(yī)療機構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局,。

醫(yī)療機構(gòu)作為藥品使用最集中，面對患者的一線地方,，是監(jiān)測和報告藥物不良反應(yīng)的重要部門之一,。醫(yī)療機構(gòu)開展ADR監(jiān)測工作，可以使臨床醫(yī)師及時掌握和了解所用藥物的藥理作用和出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息情況,，可提高臨床醫(yī)師合理用藥水平,，避免和減少藥物相互作用而導(dǎo)致的不良反應(yīng)和藥源性疾病的發(fā)生，同時可以提高護理工作質(zhì)量和水平,，而且對患者的用藥安全起到了保障作用,。

三、醫(yī)療機構(gòu)如何做好ADR監(jiān)測工作

1,、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立績效制度

在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi),，無論是醫(yī)師、藥師還是護士,，都有機會接觸到藥物不良反應(yīng),，平時往往由于工作繁忙，沒有及時上報導(dǎo)致遺忘漏報,。如果醫(yī)療機構(gòu)能夠?qū)ι蠄蟮拿坷幬锊涣际录M行適當(dāng)?shù)目冃И剟?，設(shè)立藥品不良反應(yīng)上報委員會，將會有更多的醫(yī)務(wù)人員更加主動地參與到這項工作中來,。

2,、加強對醫(yī)務(wù)人員的藥物不良反應(yīng)知識的培訓(xùn)

醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品不良反應(yīng)上報范圍一般為：新的藥物不良反應(yīng)（說明書未載明）、嚴重的藥物不良反應(yīng)以及發(fā)生頻率明顯偏高的普通藥物不良反應(yīng),。醫(yī)務(wù)人員在上報藥物不良反應(yīng)時能夠獨立鑒別是否屬于上報范疇可以提高ADR監(jiān)測的質(zhì)量,。比如口服利福平致尿液變紅色，這已經(jīng)在利福平說明書用藥注意事項中載明，使用人群大概率都會發(fā)生,，這種情況再上報就屬于低質(zhì)量上報,。因此，藥物不良反應(yīng)上報在有數(shù)量的基礎(chǔ)上,，還應(yīng)注意鑒別質(zhì)量,，做到有的放矢，這與醫(yī)務(wù)人員接受到的藥物不良反應(yīng)知識培訓(xùn)有一定的關(guān)聯(lián),。

3,、對患者做好宣教

醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)應(yīng)設(shè)立專門的藥物咨詢窗口，藥物咨詢窗口配備咨詢電話并對全社會公開,。醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門還可以制訂藥物不良反應(yīng)宣傳手冊,，倡導(dǎo)和鼓勵患者對自身用藥過程中出現(xiàn)的可以藥物不良反應(yīng)進行反饋。條件成熟的醫(yī)療機構(gòu)還可以向社會開放醫(yī)院APP藥品不良反應(yīng)專欄端口,。臨床藥學(xué)藥師可以專門負責(zé)全院藥物不良反應(yīng)上報后的分析和匯總,，并及時上報給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

寫在最后,，藥物不良反應(yīng)問題涉及到全人類,，光靠醫(yī)療機構(gòu)一己之力，難以擔(dān)此重任,，我們廣大的制造企業(yè),、藥品流通企業(yè)同樣需要參與到這個問題中來，當(dāng)然頂層設(shè)計始終是重中之重,，我們的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系還是應(yīng)該更加完善,，能夠借鑒國外的一些成熟經(jīng)驗。