在3項3期臨床研究中，與安慰劑相比,，Rinvoq顯著改善了臨床,、內(nèi)鏡、組織學(xué)結(jié)果,。  潰瘍性結(jié)腸炎（UC,，圖片來源：healthjade.com） 2021年09月16日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布,，已向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼）的監(jiān)管申請：45mg誘導(dǎo)劑量,、15mg和30mg維持劑量,，用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。Rinvoq是一種口服,、每日一次的,、選擇性、可逆性JAK抑制劑,，開發(fā)用于治療多種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病,。 在歐盟，Rinvoq 15mg已獲批4個適應(yīng)癥：（1）用于治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者,；（2）用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者,；（3）用于治療活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者；（4）用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者和12歲及以上青少年患者,。在歐盟,，Rinvoq 30mg已獲批1個適應(yīng)癥：用于治療65歲以下中度至重度AD成人患者。 在美國,，Rinvoq 15mg僅獲批1個適應(yīng)癥：用于治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者,。目前，Rinvoq治療PsA,、AS,、AD的補充申請正在接受美國FDA的審查。  此次申請,，基于2項3期誘導(dǎo)研究（U-ACHIEVE,，U-ACCOMPLISH）、1項3期維持研究（U-ACHIEVE Maintenance）的數(shù)據(jù)支持,。在誘導(dǎo)研究（Rinvoq 45mg）治療第8周,、維持研究（Rinvoq 15mg和30mg）治療第52周，與安慰劑組相比,，Rinvoq治療組達到主要終點（臨床緩解）和全部次要終點的患者比例顯著更高,。 在這些研究中，Rinvoq的安全性結(jié)果,，包括45mg劑量作為誘導(dǎo)治療,，通常與Rinvoq的已知安全性特征一致，沒有觀察到新的重要安全風(fēng)險,。 艾伯維首席科學(xué)官兼研發(fā)高級副總裁Tom Hudson表示：“許多患者仍在與潰瘍性結(jié)腸炎（UC）相關(guān)的癥狀作斗爭,，如疲勞、腸道急迫,、血性腹瀉和腹痛,。upadacitinib有潛力為希望解決這些具有挑戰(zhàn)性和破壞性癥狀的UC患者的一個重要新治療選擇,。我們期待與監(jiān)管機構(gòu)合作，并希望盡快將upadacitinib應(yīng)用于UC患者治療,?！?/div>  Rinvoq臨床數(shù)據(jù) 潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是一種慢性、特發(fā)性,、免疫介導(dǎo)的大腸炎癥性腸?。↖BD），可導(dǎo)致持續(xù)的粘膜炎癥,，在不同程度上從直腸延伸至較近的結(jié)腸,。UC的標志性體征和癥狀包括直腸出血、腹痛,、血性腹瀉,、里急后重、急迫和大便失禁,。UC的病程因患者而異,，可以是靜止性疾病，也可以是慢性難治性疾病,，在某些情況下可能導(dǎo)致手術(shù)或并發(fā)癥,，包括癌癥或死亡。癥狀的嚴重性和疾病過程的不可預(yù)測性可能會給UC患者帶來巨大的負擔(dān),，并且往往致殘,。 Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑,，正被開發(fā)治療數(shù)種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病,。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用,。目前,，Rinvoq治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）,、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）,、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、特應(yīng)性皮炎（AD）,、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）,、克羅恩病（CD）,、巨細胞動脈炎（GCA）的3期臨床研究正在進行中,。 業(yè)界對Rinvoq的商業(yè)前景非常看好,。瑞銀集團分析師此前預(yù)測,，Rinvoq與艾伯維的另一款單抗抗炎藥Skyrizi,，銷售峰值將達到110億美元。這2款新產(chǎn)品,，將能夠彌補艾伯維旗艦產(chǎn)品Humira（修美樂,，阿達木單抗）遭遇生物仿制藥沖擊帶來的銷售損失。 Humira是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物,，也是全球最暢銷的抗炎藥,，2020年的全球銷售額接近200億美元（198.32億美元）。在歐盟,，已有多款阿達木單抗生物仿制藥上市銷售,。而在美國市場，Humira將在2023年受到生物仿制藥沖擊,。（生物谷Bioon.com）
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