2021年09月01日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布,，在美國(guó),，抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá),，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）一線治療晚期尿路上皮癌（UC,，膀胱癌）適應(yīng)癥的標(biāo)簽已更新,。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已將該適應(yīng)癥由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全（常規(guī)）批準(zhǔn)。此外,，作為標(biāo)簽更新的一部分,，該適應(yīng)癥已修訂為：適用于不符合任何含鉑化療資格的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療。

此前,，Keytruda適用于：（1）治療不符合順鉑化療資格,、腫瘤表達(dá)PD-L1（合并陽(yáng)性評(píng)分[CPS]≥10）的局部晚期或mUC患者；（2）治療不符合任何含鉑化療資格的局部晚期或mUC患者,，無(wú)論P(yáng)D-L1狀態(tài)如何,。根據(jù)腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間，該適應(yīng)癥在加速審批程序下獲得批準(zhǔn),。針對(duì)該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證和描述,。隨后的3期KEYNOTE-361試驗(yàn)評(píng)估了Keytruda作為單藥療法、以及與化療聯(lián)合應(yīng)用于有資格接受含鉑化療的晚期或mUC患者的一線治療,，并與常規(guī)化療進(jìn)行了對(duì)比。該試驗(yàn)沒(méi)有達(dá)到其預(yù)先規(guī)定的總生存期（OS）或無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的雙重主要終點(diǎn),。

此次標(biāo)簽更新是在今年早些時(shí)候FDA腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì)（ODAC）會(huì)議之后進(jìn)行的,，該會(huì)議是基于未達(dá)到上市后要求的加速批準(zhǔn)的全行業(yè)適應(yīng)癥評(píng)估的一部分。正如之前宣布的,，委員會(huì)成員投票（5票對(duì)3票）贊成維持Keytruda一線治療膀胱適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn),。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示：“雖然治療領(lǐng)域有所發(fā)展，但對(duì)于新診斷患有某些類(lèi)型的晚期尿路上皮癌但不符合接受含鉑化療條件的適當(dāng)患者來(lái)說(shuō),，需求仍然得不到滿足,。我們相信Keytruda將繼續(xù)為這些幾乎沒(méi)有其他治療選擇的患者發(fā)揮作用，并且正在緊急推進(jìn)研究,，以幫助更多患有膀胱癌和其他類(lèi)型癌癥的患者,。”

膀胱癌始于膀胱細(xì)胞開(kāi)始不受控地生長(zhǎng),，隨著更多癌細(xì)胞的形成,，它們會(huì)形成腫瘤并擴(kuò)散到身體的其他部位。尿路上皮癌（UC）始于膀胱內(nèi)部的尿路上皮細(xì)胞,，是最常見(jiàn)類(lèi)型的膀胱癌,，約占所有膀胱癌病例的90%。據(jù)估計(jì),，全球每年約有55萬(wàn)例膀胱癌新病例,，約有20萬(wàn)人死亡,。晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌（IV期）的5年生存率僅為5%。

此外,，默沙東在膀胱癌方面有著廣泛的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃,，并正在多條治療線路中繼續(xù)評(píng)估Keytruda作為單一療法、聯(lián)合其他抗癌療法,。

Keytruda是屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法,，通過(guò)提高人體免疫系統(tǒng)的能力來(lái)幫助檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。Keytruda是一種人源化單克隆抗體,，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。

截止目前,，在全球范圍內(nèi),，已有11款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批，其中Keytruda是該領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊,，已批準(zhǔn)20多個(gè)治療適應(yīng)癥,，2019年全球銷(xiāo)售額達(dá)到111億美元，較上一年增長(zhǎng)幅度高達(dá)58%,。

默沙東擁有業(yè)界最大規(guī)模的免疫腫瘤學(xué)臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目,，目前有超過(guò)1500個(gè)臨床試驗(yàn)正在調(diào)查Keytruda在多種類(lèi)型腫瘤和治療背景中的作用。Keytruda臨床項(xiàng)目旨在了解該藥在癌癥中的作用以及可能預(yù)測(cè)患者從Keytruda治療中受益的因素,，包括探索幾種不同的生物標(biāo)志物,。（生物谷Bioon.com）

原文出處：FDA Approves Updated Indication for Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Treatment of Certain Patients With Urothelial Carcinoma (Bladder Cancer)