|
特瑞普利單抗是一種抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結(jié)合,，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制,，使免疫細胞重新發(fā)揮免疫作用而殺傷腫瘤細胞。君實生物和Coherus公司宣布,，美國食品和藥物管理局（FDA）授予了特瑞普利單抗（Toripalimab,，拓益，Tuoyi）聯(lián)合吉西他濱和順鉑突破性療法認定,，用于一線治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）,。這一結(jié)果基于3期JUPITER-02試驗（NCT03581786），該試驗證明特瑞普利單抗聯(lián)合化療可以改善無進展生存期（PFS）,。接受該療法的患者中位PFS為11.7個月,，而化療組為8.0個月。
君實生物首席醫(yī)療官Patricia Keegan博士表示：“我們很高興特瑞普利單抗治療鼻咽癌能夠獲得FDA的突破性療法認定,，鼻咽癌是一種侵襲性癌癥,，美國目前尚未批準任何免疫腫瘤學(xué)治療方案。”這項隨機,、四盲研究招募了289名參與者,，患者隨機分組，其中146名患者接受240mg特瑞普利單抗加吉西他濱（1000 mg/m2）和順鉑（80 mg/m2）治療,，每3周1次,，共6個周期，隨后采用特瑞普利單抗單藥維持治療,，劑量為240mg,，每3周一次。143名患者接受吉西他濱,、順鉑加安慰劑治療,，每3周1次,，共6個周期，劑量與特瑞普利單抗組相同,，隨后接受安慰劑維持治療,。這項試驗的主要終點是無進展生存期，次要終點包括客觀緩解率,、緩解持續(xù)時間,、疾病控制率和總生存期（OS）。該研究的其他發(fā)現(xiàn)表明,，兩組的中位OS都無法評估,。研究人員報告說，特瑞普利單抗組的1年無進展生存率為49.4%,，安慰劑組為27.9%,。此外，特瑞普利單抗方案的1年總生存率為91.6%,，而安慰劑組為87.1%,。特瑞普利單抗組的2年總生存率為77.8%，安慰劑組為63.3%,。特瑞普利單抗組和安慰劑組的不良反應(yīng)（AE）類似。最常見的3級及以上的AE包括白細胞減少（61.6% vs 58.0%）,、中性粒細胞減少（57.5% vs 63.6%）和貧血（47.3% vs 39.9%）,。綜上，特瑞普利單抗可以延長患者的無進展生存期和總生存期,，我們希望可以通過特瑞普利單抗聯(lián)合化療,，使更多的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者得到治療。參考資料：
https://www./view/toripalimab-chemo-combo-granted-breakthrough-therapy-designation-by-the-fda-for-first-line-recurrent-or-metastatic-nasopharyngeal-carcinoma
|
