GMP生物制品潔凈廠房設(shè)計(jì)SICOLAB

一、潔凈環(huán)境設(shè)計(jì)

（一）潔凈生產(chǎn)區(qū)

1,、高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）,，必須采用專用和獨(dú)立的廠房,、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓,，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理,。

2、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品,、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備,，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理,。

3,、生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類,、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備,，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。

（二）倉儲區(qū)

1,、倉儲應(yīng)有存放待驗(yàn),、合格、不合格,、退貨或召回的原輔料,、包裝材料、中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品,。

2、接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔,。

通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致,。

（三）質(zhì)檢區(qū)

1,、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定,、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開,。

2、應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室,，使靈敏度高的儀器免受靜電,、震動、潮濕或其他外界因素的干擾,。

（四）輔助區(qū)

1,、休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響,。

2,、更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出,，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通,。

二,、制藥用水要求

制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求,。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水,。

化水、注射用水的制備,、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生,。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán),。

PS：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí),，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>

三,、中藥飲片潔凈廠房設(shè)計(jì)要求

（一）潔凈要求

中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng),、除煙,、排濕、降溫等設(shè)施,；揀選,、篩選、切制,、粉碎等易產(chǎn)塵的工序,，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散,，避免污染和交叉污染,，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等,。

（二）物料區(qū)

直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn),。

中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存,、養(yǎng)護(hù),，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效,，以免造成污染和交叉污染,。

（三）質(zhì)量區(qū)

中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材,、中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價(jià),，應(yīng)經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材,、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。

企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器,，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄,；檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿足實(shí)際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素,、農(nóng)藥殘留,、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗(yàn),。