近日,，由江蘇中慧元通生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中慧生物”）研發(fā)的四價(jià)流感病毒亞單位疫苗臨床Ⅰ期試驗(yàn)在河南省疾病預(yù)防與控制中心順利完成，試驗(yàn)結(jié)果以：Safety and immunogenicity of a quadrivalent inactivated subunit non-adjuvanted influenza vaccine: a randomized, double-blind, active-controlled phase 1 clinical trial 為題,，發(fā)表在國(guó)際疫苗學(xué)權(quán)威期刊 Vaccine 上,。
 1、相較于三價(jià)流感病毒疫苗,，四價(jià)流感病毒疫苗在預(yù)防每年流行的流感病毒方面可提供更廣泛的保護(hù),。本文研究依據(jù)3-8歲、9-17歲和18歲以上（80人/隊(duì)列）分成各組隊(duì)列,。各隊(duì)列受試者進(jìn)一步隨機(jī)分配至新的研究組,，接受1劑（3-8歲、9-17歲和18歲以上,；第0天）肌肉注射免疫試驗(yàn)疫苗或?qū)φ找呙纭?/section>2,、本文僅研究評(píng)價(jià)中慧生物研發(fā)的全劑量無(wú)佐劑（0.5ml）四價(jià)流感病毒亞單位疫苗與全劑量無(wú)佐劑（0.5ml）四價(jià)流感病毒裂解對(duì)照疫苗在3歲及以上人群中的安全性和免疫原性。3,、研究結(jié)果顯示,，僅存在少量且短暫的中度局部反應(yīng)。在3歲及以上人群中,，全劑量無(wú)佐劑（0.5ml）四價(jià)流感病毒亞單位疫苗的全身性副反應(yīng)少于全劑量無(wú)佐劑（0.5ml）四價(jià)流感病毒裂解對(duì)照疫苗,。全劑量無(wú)佐劑（0.5ml）四價(jià)流感病毒亞單位疫苗的免后血清保護(hù)率與全劑量無(wú)佐劑（0.5ml）四價(jià)流感病毒裂解對(duì)照疫苗相當(dāng)。表1: 試驗(yàn)組人口統(tǒng)計(jì)特征描述表3: 總體評(píng)價(jià) ≥3 歲隊(duì)列試驗(yàn)組副反應(yīng)發(fā)生率表4:免后與免前抗體增長(zhǎng)倍數(shù)比較（ geometric mean of the fold increase (GMFI)）表5: ≥3歲組免后血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率比較圖 1：H1N1(上左), H3N2(上右), BV(下左), BY(下右) 免前與免后幾何平均抗體滴度,。4.,、臨床總結(jié)顯示，中慧生物研發(fā)的全劑量無(wú)佐劑（0.5ml）四價(jià)流感病毒亞單位疫苗是一款安全且有效的流感疫苗,，其在預(yù)防季節(jié)性流感病毒方面可提供更廣泛且充分的保護(hù),。該疫苗可作為全球流感預(yù)防策略的必要成員,，為全球防控流感病毒爆發(fā)感染貢獻(xiàn)一份中國(guó)力量。中慧生物全資子公司易慧生物技術(shù)（上海）有限公司王帥博士與河南省疾病預(yù)防與控制中心疫苗臨床研究中心夏勝利主任為文章共同通訊作者,。河南省疾病預(yù)防與控制中心疫苗臨床研究中心PI王彥霞,、中慧生物張玉輝、吳浩飛博士為文章共同第一作者,。中慧生物研發(fā)部于海龍,、張宏棟、張煥,、賈春玉,，質(zhì)控部陳曉芬、張慧萍,，河南省疾病預(yù)防與控制中心黃莉莉,、謝志強(qiáng)、張偉等做出了重要貢獻(xiàn),。https:///10.1016/j.vaccine.2021.05.070
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