根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示,，2021年上半年新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)432個(gè),；有1070個(gè)批文（含視同通過(guò)批文481個(gè)）過(guò)評(píng),。6月為上半年過(guò)評(píng)之最，249個(gè)批文（含視同通過(guò)批文102個(gè)）過(guò)評(píng),。（文末附2021年上半年獨(dú)家過(guò)評(píng)品種）

上半年累計(jì)有1070個(gè)受理號(hào)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及346家企業(yè)的348個(gè)品種,，其中110個(gè)品種為首家過(guò)評(píng),。

從過(guò)評(píng)企業(yè)而言，上半年齊魯制藥再次拿下第一,，有21個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。其次是四川科倫、成都倍特,、揚(yáng)子江均有14個(gè)品種過(guò)評(píng),。

齊魯制藥是中國(guó)大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè),主要研制、生產(chǎn)與銷售抗腫瘤藥,心腦血管藥,抗感染藥,呼吸系統(tǒng)藥,精神系統(tǒng)用藥,。該公司在中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中有批文338個(gè),，涉及210個(gè)品種。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)104個(gè)品種,，已有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片,、注射用頭孢曲松鈉、注射用比伐蘆定等61個(gè)品種過(guò)評(píng)（含視同通過(guò)）,。

科倫是一家高度專業(yè)化的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán),。為充分利用國(guó)內(nèi)外藥物研究的人才和其他競(jìng)爭(zhēng)資源，科倫建立了以成都研究院為核心,，蘇州,、天津研究分院及美國(guó)研究分院為兩翼的研發(fā)體系，形成了以國(guó)內(nèi)正向研發(fā)為主導(dǎo),，國(guó)外技術(shù)反哺為輔助的新型研發(fā)模式,，昂首進(jìn)入中國(guó)藥企創(chuàng)新能力的第一方陣。該公司在中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中有批文379個(gè),，涉及221個(gè)品種,。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)75個(gè)品種，已有氟康唑片,、氨基酸(15)腹膜透析液,、唑來(lái)膦酸注射液等39個(gè)品種過(guò)評(píng)（含視同通過(guò)）。

成都倍特藥業(yè)股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā),、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè),。該公司在中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中有批文304個(gè)，涉及180個(gè)品種。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)64個(gè)品種,，已有注射用頭孢地嗪鈉,、富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸氨溴索注射液等30個(gè)品種過(guò)評(píng)（含視同通過(guò)）,。

向“世界級(jí)企業(yè)邁進(jìn)”進(jìn)程中的“揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司”創(chuàng)建于1971年,，是一家產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的國(guó)家大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán),，是“藥物制劑新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”依托建設(shè)單位,。該公司在中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中有189個(gè)批文，涉及139個(gè)品種,。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)105個(gè)品種,，已有蒙脫石散、碘海醇注射液等35個(gè)品種過(guò)評(píng)（含視同通過(guò)）,。

從品種看，利伐沙班片,、注射用帕瑞昔布鈉,、鹽酸氨溴索注射液的競(jìng)爭(zhēng)可謂是相當(dāng)激烈，均有16家企業(yè)爭(zhēng)相過(guò)評(píng),。

截至目前利伐沙班片共有44家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià),，已有23家企業(yè)過(guò)評(píng)（含新注冊(cè)分類仿制藥）。利伐沙班片,，是新型抗凝藥物,，用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者。

注射用帕瑞昔布鈉目前已有36家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià),，已有21家企業(yè)過(guò)評(píng)（含新注冊(cè)分類仿制藥）,。鹽酸氨溴索注射液目前已有44家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià),，已有25家企業(yè)過(guò)評(píng)（含新注冊(cè)分類仿制藥）,。

2021年上半年CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)432個(gè),涉及219家企業(yè)的204個(gè)品種,，其中注射劑占比超60%。

申報(bào)品種而言,，2021年上半年，注射用頭孢呋辛鈉有17個(gè)受理號(hào)被承辦,，其次是注射用泮托拉唑鈉,、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉分別有11個(gè)、10個(gè)受理號(hào)被承辦，詳情見(jiàn)下圖,。

注射用頭孢呋辛鈉，適用于未確定的細(xì)菌感染,，或敏感細(xì)菌引起的感染,。此外，本品還可用于預(yù)防各種手術(shù)后的感染,。通常情況下,，單獨(dú)使用本品即可奏效，但若病情適合,，可與氨基糖苷類抗生素合用,，或與甲硝唑（口服、栓劑和注射）合用,，尤其常用于結(jié)腸手術(shù)預(yù)防感染?，F(xiàn)中國(guó)有注射用頭孢呋辛鈉批文308個(gè)，涉及79家企業(yè),。目前已有11家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào),，有4家企業(yè)過(guò)評(píng)。

從企業(yè)角度,，上半年?？谑兄扑帍S有限公司有11個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，其次是齊魯制藥有限公司,、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司,。詳情見(jiàn)下圖

海口市制藥廠有限公司,，擁有多條進(jìn)口及國(guó)內(nèi)一流水平的生產(chǎn)線,。經(jīng)營(yíng)范圍包括粉針劑、凍干粉針劑,、小容量注射劑,、片劑、膠囊劑,、顆粒劑,、干混懸劑、軟膠囊劑,、滴丸劑,、原料藥、產(chǎn)品開(kāi)發(fā),、技術(shù)服務(wù),、中藥前處理和提取、硬膠囊劑保健食品、二類精神藥品等,。該公司在中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中有130個(gè)批文,，涉及95個(gè)品種。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)16個(gè)品種,，其中替格瑞洛片視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。