徐兵河  教授

主任醫(yī)師,，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院長(zhǎng)聘教授,，博士生導(dǎo)師

曾任中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任

現(xiàn)任國(guó)家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心（GCP中心）主任

國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專(zhuān)家委員會(huì)主任委員

國(guó)家抗腫瘤藥物臨床監(jiān)測(cè)專(zhuān)家委員會(huì)主任委員兼乳腺組組長(zhǎng)

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)名譽(yù)主任委員

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)

北京乳腺病防治學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)

徐兵河教授：達(dá)匹西利DAWNA-1研究入選今年ASCO年會(huì)口頭報(bào)告,，我為研究取得的成績(jī)感到欣喜和振奮。

研究能夠入選本年度ASCO口頭報(bào)告,，我認(rèn)為主要有兩方面的原因,。眾所周知，細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6（CDK4/6）的活躍是HR 乳腺癌的共同特征之一,，并且常與內(nèi)分泌治療的耐藥性相關(guān),。達(dá)匹西利作為我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新原研CDK4/6抑制劑，一方面,，DAWNA-1研究結(jié)果證實(shí)了達(dá)匹西利在HR /HER2-晚期乳腺癌治療中的療效,，與安慰劑組相比，由研究者評(píng)估的數(shù)據(jù)顯示,，達(dá)匹西利組顯著延長(zhǎng)了既往內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR /HER2-晚期乳腺癌（包含絕經(jīng)前和絕經(jīng)后）患者的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）〔15.7個(gè)月對(duì)7.2個(gè)月,，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）= 0.42〕；另一方面，達(dá)匹西利DAWNA-1研究完全基于中國(guó)人群數(shù)據(jù),，為中國(guó)乳腺癌患者CDK4/6抑制劑治療獲益再添新證,。相信隨著研究的深入探索，未來(lái)我們還會(huì)有更多令人欣喜的成果帶給大家,。

同時(shí),，借此機(jī)會(huì)我要向所有支持和參與研究的患者及其家屬、所有研究人員,、以及DAWNA-1研究的贊助人員表示誠(chéng)摯的感謝，感謝大家的辛勤付出,！

徐兵河教授：DAWNA-1研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)匹西利聯(lián)合氟維司群治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR /HER2-晚期乳腺癌的隨機(jī)雙盲Ⅲ期臨床試驗(yàn),。研究共計(jì)入組361例患者，采用2:1隨機(jī)分組,，接受達(dá)匹西利 氟維司群（n=241,，達(dá)匹西利組）或安慰劑 氟維司群（n=120，安慰劑組）治療,，兩組患者的基線特征基本相同,。研究組患者中，大約60%合并有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移,，45%的患者為絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期婦女,，以及27%接受過(guò)解救化療。

研究的主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的中位PFS,，結(jié)果顯示,，達(dá)匹西利組顯著改善了患者的PFS（15.7個(gè)月對(duì)7.2個(gè)月，HR=0.42）,，且基于獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的PFS與研究者評(píng)估一致,。表明與安慰劑組相比，達(dá)匹西利組疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了58%,。

在預(yù)設(shè)亞組中,，無(wú)論患者的絕經(jīng)狀態(tài)、是否合并內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、是否接受過(guò)內(nèi)分泌治療,，與安慰劑組相比,，PFS獲益均傾向于達(dá)匹西利組，HR值均小于1,。表明預(yù)設(shè)亞組中達(dá)匹西利 氟維司群治療均能夠帶來(lái)更多生存獲益,。

此外，經(jīng)研究者評(píng)估的達(dá)匹西利組和安慰劑組客觀緩解率（ORR）分別為27.0%和20.0%,，臨床獲益率（CBR）分別為61.0%和45.8%,。IRC評(píng)估的腫瘤反應(yīng)指標(biāo)結(jié)果也同樣傾向于達(dá)匹西利組。

同時(shí),，盡管目前總生存（OS）數(shù)據(jù)尚不夠成熟,，我們通過(guò)評(píng)估至首次化療時(shí)間發(fā)現(xiàn)，與安慰劑組相比,，達(dá)匹西利組首次和后續(xù)化療的風(fēng)險(xiǎn)降低了53%,。其中，安慰劑組至首次化療的中位PFS為14.2個(gè)月,，而達(dá)匹西利組結(jié)果尚未達(dá)到,。由此可見(jiàn)，達(dá)匹西利不僅能夠提高患者生存治療,，達(dá)匹西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療的后效應(yīng)也激動(dòng)人心,。期待將來(lái)隨著DAWNA-1研究的進(jìn)一步深入，達(dá)匹西利組OS數(shù)據(jù)能夠?yàn)槲覀儙?lái)更多驚喜,。

徐兵河教授：在安全性方面，研究中我們觀察到88.3%的患者在接受達(dá)匹西利聯(lián)合治療后發(fā)生了3級(jí)或4級(jí)不良事件,，主要為血液學(xué)不良反應(yīng),。其中最常見(jiàn)的是中性粒細(xì)胞減少和白細(xì)胞減少，無(wú)發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少的病例報(bào)告,。

值得強(qiáng)調(diào)的是,，隨著達(dá)匹西利治療周期的增加，中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率和嚴(yán)重程度呈下降趨勢(shì),。根據(jù)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),，患者并未使用粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）進(jìn)行初級(jí)預(yù)防。此外,，達(dá)匹西利組3級(jí)或以上不良反應(yīng)平均持續(xù)時(shí)間僅為3天,，沒(méi)有患者因血液學(xué)不良反應(yīng)而停止治療。