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去勢(shì)抵抗性前列腺癌是指經(jīng)去勢(shì)治療后病變復(fù)發(fā)或持續(xù)進(jìn)展的前列腺癌,，此類患者更容易出現(xiàn)轉(zhuǎn)移,，生存期較短，患者腫瘤細(xì)胞通常表達(dá)有前列腺特異性膜抗原（PSMA）,，PSMA以750個(gè)氨基酸糖蛋白的形式表達(dá),，而PSMA表達(dá)可能與腫瘤負(fù)荷相關(guān)，并可作為轉(zhuǎn)移受累的指標(biāo),。177Lu-PSMA-617是一種放射性標(biāo)記的小分子,，屬于放射性配體療法，可將β輻射傳遞給表達(dá)PSMA的細(xì)胞,，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡,，在去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者中具有較好的活性和安全性。
FDA授予了177Lu-PSMA-617突破性療法認(rèn)定,，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者,。該認(rèn)定基于一項(xiàng)3期VISION試驗(yàn)（NCT03511664）的數(shù)據(jù)，試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),，在攜帶PSMA陽性的晚期mCRPC患者中,，與單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）相比，177Lu-PSMA-617聯(lián)合SOC延長了放射學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）和總生存期（OS）,。這項(xiàng)開放標(biāo)簽,、多中心、隨機(jī)3期試驗(yàn)共納入了831例患者,。納入標(biāo)準(zhǔn)為：年齡≥18歲,、攜帶PSMA陽性、既往接受過至少1種雄激素受體通路抑制劑和1-2種紫杉烷類治療,、ECOG體力狀態(tài)評(píng)分為0-2,、預(yù)期壽命超過6個(gè)月；排除標(biāo)準(zhǔn)為：既往接受過靶向PSMA的放射性配體治療,、隨機(jī)化前的28天內(nèi)接受過全身性抗癌治療,。受試者按照2:1比例被隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組。試驗(yàn)組患者（n=551）接受研究人員指定的SOC,，聯(lián)合7.4 GBq（200 mCi）177Lu-PSMA-617,，每6周一次，共4個(gè)周期,，隨后評(píng)估緩解狀況、殘留病變和安全性，若3項(xiàng)指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn),，則額外進(jìn)行2個(gè)周期的治療,；對(duì)照組患者（n=280）只接受SOC治療。值得一提的是,，研究人員指定的SOC方案不能包含鐳-223（Xofigo）和細(xì)胞毒性化療,。主要終點(diǎn)是總生存期（OS）和放射學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）,；次要終點(diǎn)包括治療突發(fā)不良事件的發(fā)生率、總緩解率（ORR）,、疾病控制率（DCR）,、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,，中位隨訪20.9個(gè)月時(shí),，在所有831例患者中，與單獨(dú)SOC相比,，177Lu-PSMA-617聯(lián)合SOC達(dá)到的中位OS較長（15.3個(gè)月 vs 11.3個(gè)月）（HR=0.62）,。在納入rPFS分析亞組的581例患者中，與單獨(dú)SOC相比,，177Lu-PSMA-617聯(lián)合SOC將中位rPFS延長了一倍以上（8.7個(gè)月 vs 3.4個(gè)月）（HR=0.40）,。另外，與單獨(dú)SOC相比,，177Lu-PSMA-617聯(lián)合SOC的ORR顯著提升（29.8% vs 1.7%）,，DCR也較高（89.0% vs 66.7%）。177Lu-PSMA-617的安全性良好,，最常見的不良事件（AE）包括疲乏（49.1%）,、骨髓抑制（47.4%）、口干（39.3%）,、惡心/嘔吐（39.3%）,、第二原發(fā)性惡性腫瘤（2.1%）和顱內(nèi)出血（1.3%）；另外,，最常見的3-5級(jí)AE包括骨髓抑制（23.4%）,、疲乏（7%）和惡心/嘔吐（1.5%）。如果您希望了解更多醫(yī)藥資訊 請(qǐng)掃描下方二維碼聯(lián)系我們 我們可以幫您 快速尋找肝病,、癌癥特效藥 不論是新上市的特效藥 還是國內(nèi)外的稀缺藥 只要是地球上有的藥 我們都會(huì)竭盡全力為您找到 參考資料：
https://www./view/177lu-psma-617-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-for-mcrpc
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