專家呼吁：醫(yī)務(wù)人員打破對進(jìn)口原研藥的盲目迷信

文丨雷公

即將在6月23日開展的第五輪國家藥品集采，是近期業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn),。在這個當(dāng)口上,，國家醫(yī)保局突然拋出了一份文件，意味深長,。

6月9日,，國家醫(yī)保局召開“集采中選藥品療效和安全性真實世界研究成功發(fā)布會”。這場會議的重點(diǎn),，是宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹最早一批“4+7”集采的14個品種真實世界臨床對照試驗結(jié)果,。

2018年12月底，北京,、上海,、天津、重慶四個直轄市和7個重點(diǎn)城市首先拉開了藥品集中帶量采購的試點(diǎn),，被業(yè)界稱為“4+7”,。這是國家醫(yī)保局首次開展集采，選取了31種藥品,，至今，這一集采標(biāo)的已執(zhí)行了快3年時間,。

對“4+7”中的14種藥品的研究發(fā)現(xiàn)：這14個通過一致性評價的仿制藥,，在臨床上與原研藥具有等效性。

也就是說,，動輒幾分錢一片,、被某些業(yè)內(nèi)人士斥為“不能保證質(zhì)量”的集采仿制藥，和幾十上百一盒的進(jìn)口藥,，療效是一樣的,。

即將開始的第五輪集采中,，預(yù)計將有更多的國產(chǎn)仿制藥納入，屆時專利懸崖現(xiàn)象將在中國大量出現(xiàn),。參與這次發(fā)布會的專家普遍認(rèn)為：《真實世界研究報告》的結(jié)果將進(jìn)一步增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國產(chǎn)仿制藥的決心,。

01 11萬例樣本證明，仿制藥與原研藥療效一樣

健識局獲悉,，本次研究報告共歷時兩年之久,，研究重點(diǎn)關(guān)注了心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病治療藥物,、慢乙肝治療藥物,、抗腫瘤藥物、注射劑5個大類的14個品種的藥品,。

張?zhí)m表示,，整個研究過程全部使用臨床真實診療環(huán)境下的大數(shù)據(jù)。課題組收集了20余家在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)的真實世界臨床診療數(shù)據(jù),，包括患者診斷信息,、處方信息、檢查檢驗結(jié)果等,，樣本數(shù)量大,、覆蓋范圍廣，研究總數(shù)約11萬余例樣本病例,，覆蓋了大型的三甲醫(yī)院,、專科醫(yī)院,，也包括部分社區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),。

課題組采用了仿制藥與原研藥的平行對照試驗。3.54萬例的恩替卡韋,、3.85萬例的阿托伐他汀,、1.36萬例的替諾福韋酯的試驗結(jié)果明白無誤顯示：與原研藥相比，仿制藥的客觀緩解率無統(tǒng)計學(xué)差異,。

北藥劑科主任胡欣表示：“由于歷史原因,，我國老百姓對仿制藥的信心不足，對專利藥過度迷信,?！倍@一次，通過11萬例樣本的真實數(shù)據(jù)表明,，老百姓可以放心使用仿制藥,。

但是，張?zhí)m也提醒：盡管研究已證明仿制藥的等效性，但并不意味著每一位患者使用仿制藥都不會產(chǎn)生任何不良反應(yīng),?！斑@是由患者差異決定，不能以不良反應(yīng)的個例而否定整個仿制藥產(chǎn)業(yè),?！?/p>

此次發(fā)布會尚未公布具體的數(shù)據(jù)結(jié)果。張?zhí)m告訴健識局,，盡管研究數(shù)據(jù)已全部完成,，但目前正處于審核、修訂過程,，今后計劃在學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表,。后續(xù)還將進(jìn)一步完善指標(biāo)和評價體系，將研究擴(kuò)大到更多品種,、更廣泛地區(qū)和更長時間上,。

“下一步，將對降糖類,、抗生素,、質(zhì)子泵抑制劑等集采品種再進(jìn)行真實世界的研究?！睆?zhí)m透露,。

02 進(jìn)口藥不合格率為2.41%，專家呼吁莫迷信進(jìn)口藥

宣揚(yáng)“仿制不如原研”,，曾經(jīng)是很多外資藥企的市場策略之一,。

2019年8月8日，由輝瑞支持主辦的一次專家研討會在某媒體舉辦,。會上,，哈佛醫(yī)學(xué)院Mason教授向中國媒體傳播了這樣一個概念：仿制藥品質(zhì)不及原研藥是普遍現(xiàn)象。他舉例稱,，輝瑞的原研藥“萬艾可”崩解速度明顯要比仿制藥快,，溶出速度比仿制藥快3-5倍，而且原研藥還不像仿制藥那樣含有雜質(zhì)成分,。

那次會上,，北大第一醫(yī)院男科中心首席專家、主任醫(yī)師張志超也認(rèn)為：藥監(jiān)局開展的一致性評價可能只限于某些主要指標(biāo),，有些無法量化的領(lǐng)域只有使用者自己知道,，“就像奧迪和奧拓，都跑80邁,，你是看不出差別的。”

原研藥和仿制藥不一樣,，因此應(yīng)該賣高價,；集采砍價太兇，不利于中國人吃上好藥,，這是很多外資藥企的營銷邏輯,。憑借這樣的說辭，高價的外資原研藥在中國醫(yī)藥市場長期占據(jù)主導(dǎo)地位,，大量攫取醫(yī)?；稹?/p>

經(jīng)過全國四批集采,，中選品種價格平均降幅超過52%,，每片仿制藥市場零售價僅幾毛，甚至幾分錢,，公眾難免會有所擔(dān)心：藥價這么便宜,，質(zhì)量有保障嘛？

“一致性評價”工作是否靠譜,，行業(yè)里其實是一直存疑的,。這次，國家醫(yī)保局拿出的研究結(jié)論打破了外界的猜測,。

從目前已執(zhí)行的前四批國家集采來看,，跨國藥企中選數(shù)量僅為21家，通過一致性評價的仿制藥是國家集采中的絕對中堅力量,。中國正在加速實現(xiàn)仿制藥替代原研,，力求降價不降質(zhì)，讓國人用得上國產(chǎn)好藥,。

事實上,，仿制藥替代在發(fā)達(dá)國家是存在普遍性和廣泛性的。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示,，2015至2020年美國仿制藥市場年復(fù)合增長率達(dá)到9.1%,，2020年仿制藥的銷售額將突破1100億美元。

一致性評價帶動國產(chǎn)仿制藥產(chǎn)業(yè)升級,，也讓進(jìn)口原研藥逐漸走下“神壇”,。國家藥監(jiān)局披露的《2020年藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》顯示，國產(chǎn)藥總不合格率僅為0.57%,，而進(jìn)口藥抽檢的總不合格率為2.41%,。

私信“報告”，獲取完整《2020年藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》

首都醫(yī)科大學(xué)醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購研究室副研究員蔣昌松呼吁：“廣大患者和醫(yī)務(wù)人員要打破對進(jìn)口原研藥的盲目迷信,，公平公正地對待國產(chǎn)仿制藥,，給國產(chǎn)仿制藥一個良好的市場環(huán)境。”

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