簡介

微芯生物于2001年3月成立,，是中國原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者。

微芯生物以滿足臨床未被滿足的需求為首任,，堅持“原創(chuàng)、安全,、優(yōu)效,、中國”，致力于為患者提供可承受的創(chuàng)新機制的治療藥物,。

微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地,、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京臨床研究中心及上海商業(yè)中心,，是四位一體的現(xiàn)代生物醫(yī)藥集團公司,。

公司大事記

06月：西達本胺獲CFDA批準用于非小細胞肺癌、乳腺癌及前列腺癌實體瘤的臨床Ⅱ,、Ⅲ期研究

2012年

04月：坪山基地獲得“藥品生產(chǎn)許可證”

05月：完成西達本胺針對PTCL的注冊性臨床Ⅱ試驗

2013年

02月：西達本胺向CFDA遞交以PTCL為適應(yīng)癥的新藥證書和上市許可申請

12月：西奧羅尼進入臨床Ⅰ期試驗

2014年

03月：西達本胺獲日本PMDA批準進入日本臨床Ⅰ期試驗

04月：成都微芯藥業(yè)有限公司成立

05月：西格列他鈉進入注冊性臨床III期試驗

12月：西達本胺獲CFDA批準上市

2015年

01月：坪山基地通過GMP認證

02月：西達本胺啟動銷售

2016年

01月：成都微芯藥業(yè)創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項目正式動工

05月：完成西奧羅尼臨床Ⅰ期試驗

09月：完成西格列他鈉臨床III期試驗入組

2017年

03月：深圳微芯藥業(yè)有限責任公司成立

04月,，西達本胺獲臺灣TFDA批準在臺進行乳腺癌臨床III期試驗

07月：西達本胺納入國家醫(yī)保目錄

10月：成都微芯藥業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)中心和區(qū)域總部項目正式動工

2018年

03月：深圳微芯生物科技股份有限公司成立

05月：完成西達本胺乳腺癌臨床III期試驗

2019年

遞交西格列他鈉新藥上市申請

8月12日,，登陸科創(chuàng)板

西格列他鈉上市申請獲得受理

西達本胺治療乳腺癌新適應(yīng)癥獲批上市

2020年

原創(chuàng)新藥CS12192臨床試驗申請獲受理

企業(yè)文化

使命：持續(xù)創(chuàng)新，以拯救健康為己任,。致力于為患者提供安全,、優(yōu)效、可承受的創(chuàng)新機制的治療藥物,。

理念：藥品是一種特殊商品,，關(guān)系人命，應(yīng)立足科學(xué)而非政治,、宗教和商業(yè)利益,。

技術(shù)平臺

基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺

化學(xué)新藥的創(chuàng)制過程十分艱難和復(fù)雜，包括治療靶標的基礎(chǔ)研究與確認,、先導(dǎo)化合物體內(nèi)外篩選的生物模型和方法學(xué)建立,、藥代藥動特征與靶標的關(guān)系、臨床前安全性評價與人體的可能差異,、動物病理模型是否反映人體發(fā)病的病因等等,，使得整個藥物研發(fā)過程極其漫長且充滿風險，絕大多數(shù)的先導(dǎo)化合物都因藥效不理想或毒副作用太大或是與已上市藥物相比沒有明顯的優(yōu)勢和改進而在研發(fā)的后期被淘汰,。因此,，如何建立一套快速、有效的早期綜合評價體系,，及早發(fā)現(xiàn)并預(yù)測具有生物活性的先導(dǎo)化合物的潛在安全性及可能的臨床有效性,？如何使新藥研發(fā)的科學(xué)家和管理人員能盡快地做出有科學(xué)依據(jù)的決定：即什么樣的先導(dǎo)化合物進入臨床前以及后續(xù)的臨床試驗才能最大限度地降低新藥開發(fā)風險？是目前國際新藥研發(fā)領(lǐng)域中的重大挑戰(zhàn),。

微芯生物在國際上率先構(gòu)建了基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物創(chuàng)新和早期評價體這一核心技術(shù)體系,。化學(xué)基因組學(xué)技術(shù)利用大量已知的基因表達數(shù)據(jù)及其功能意義分析,，通過對各種已知化合物（好藥物或者失敗的藥物）及任何新化合物對全基因表達的影響進行相關(guān)性的并行研究,，對新化合物可能的分子藥理和毒理進行評價和預(yù)測，不斷優(yōu)化候選化合物結(jié)構(gòu),，使綜合評價指標最好的先導(dǎo)化合物進入下一個階段的開發(fā),，從而對降低新藥開發(fā)風險具有重要的價值，這也正是美國FDA為促進創(chuàng)新藥物開發(fā)的成功率而提倡的關(guān)鍵路徑行動（Critical Path Initiative）（如圖所示）,。

該平臺體系高度體現(xiàn)了微芯生物的核心競爭力,，為提升持續(xù)自主創(chuàng)新藥物研發(fā)能力，探索適合國情國力的新藥研發(fā)國際化之路,，提供了強有力的技術(shù)支撐,。

研發(fā)中心

公司創(chuàng)新藥研發(fā)由早期研發(fā)系統(tǒng)（包括深圳中心和成都中心）、臨床研究與開發(fā)系統(tǒng),、產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)系統(tǒng)三大部分組成,，形成了科研和項目開發(fā)的有效資源共享和優(yōu)勢互補,。
新藥研發(fā)涉及多學(xué)科的交叉融合，微芯生物研發(fā)團隊具有醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、化學(xué)、生物學(xué)等專業(yè)/復(fù)合專業(yè)背景,。公司核心研發(fā)管理團隊由留美及國內(nèi)長期從事藥物研發(fā)和管理的專業(yè)人士組成,，具有豐富的國際制藥/生物技術(shù)企業(yè)管理、研發(fā)經(jīng)驗,，熟知全球藥品管理技術(shù)法規(guī)和專利策略,。公司高級研發(fā)人才團隊具有靶點確認、探索性研究,、分子模擬及設(shè)計,、高通量高內(nèi)涵篩選、生物標志物的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域?qū)＜抑R,，具備新藥早期篩選評價,、臨床研究開發(fā)以及從實驗室到商業(yè)化的研究、中試,、質(zhì)控及生產(chǎn)等核心能力,。人才、技術(shù),、研發(fā)管理體系為公司原創(chuàng)新藥研發(fā)提供了保障,。

產(chǎn)品及管線

目前，微芯生物已上市和在研產(chǎn)品已經(jīng)形成了強有力的研發(fā)管線,，原創(chuàng)抗腫瘤藥西達本胺正在不斷拓展適用癥,；用于治療糖尿病的西格列他鈉也進入上市前階段；另外,，獨特的三通路靶向激酶抑制劑西奧羅尼也已經(jīng)進入臨床II期研究,；此外，一大批原研藥物都在進行臨床前研究…… 

知識產(chǎn)權(quán)

公司在成立時候,，就非常關(guān)注知識產(chǎn)權(quán),，從研發(fā)開始，就不斷地進行知識產(chǎn)權(quán)和專利的布局,，目前不僅在國內(nèi)有大量的專利,，而且在世界范圍多個國家都有專利布局,，并且和很多企業(yè)形成良好的合作伙伴

人才發(fā)展

深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代碼：6888321.SH）是由資深留美歸國團隊于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代化生物醫(yī)藥企業(yè),。微芯生物專長于原創(chuàng)新分子實體藥物研發(fā)，具備完整的從藥物作用靶點發(fā)現(xiàn)于確證,、先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)于評價到新藥臨床開發(fā),、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化的能力,，擁有一支專長于原創(chuàng)新藥研發(fā)的技術(shù)、管理和知識產(chǎn)權(quán)團隊,。

公司建立了國際先進的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺”,，并運用這一平臺開發(fā)出針對腫瘤、代謝性疾病以及自身免疫性疾病三個重大疾病領(lǐng)域,、不同研究階段的具有全球知識產(chǎn)權(quán)保護的先導(dǎo)化合物和原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線,，是中國原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者。

微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地,、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地,、北京臨床研究中心以及上海商業(yè)中心四位一體的產(chǎn)業(yè)布局。同時,，作為國家“創(chuàng)新藥物孵化基地”,、“國家高新技術(shù)企業(yè)”。公司獨立承擔了多項國家“863”計劃,、“十五”“十一五”“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創(chuàng)制”項目,。累計申請境內(nèi)外發(fā)明專利200余項，70余項已獲授權(quán),。

參考資料： https://www./