作者：武漢市第三醫(yī)院藥學部 陳靈

王姓患者去某三甲醫(yī)院皮膚科看脫發(fā)，醫(yī)生開完藥并囑咐完患者如何服用后,，患者就去繳費取藥,。拿到藥后，患者打開說明書看完,，立刻跑去找開藥醫(yī)生詢問,。

——患者：醫(yī)生，請問這個藥是不是開錯了,？螺內酯說明書上寫的是治療水腫性疾病,、高血壓、原發(fā)性醛固酮增多癥,、低鉀血癥的預防,，可我?guī)諞]有這些疾病啊,？

——醫(yī)生：您好,！您這個屬于超說明書用藥，剛才在診室我給您簽過“超說明書用藥患者知情同意書”,，您還記得吧,？

——患者：對，是簽了個知情同意書,，但什么是“超說明書用藥”呢,？

——醫(yī)生：超說明書用藥是指處方或使用藥物超出官方管理機構批準的藥品說明書范圍的用藥行為。藥品“超說明書用藥”的具體含義包括適應癥,、給藥劑量,、適應人群、給藥途徑等與藥品說明書不同的用法,。

——患者：那為什么說明書中不把這些超說明書用藥的適應證等寫全呢,？

——醫(yī)生：首先，藥品說明書更新慢,，若修改說明書,，審批需要5-10年的時間，并且需要大量的費用,，而且有一些藥物在美國FDA已批準,，屬于說明書用藥，但國內藥品說明書未進行申報或更新,，就造成了“超說明書用藥”,。

再者，某些疾病的發(fā)病機制很復雜，可選擇用于治療的藥品有限,。比如像脫發(fā),、斑禿，既有遺傳過敏因素,，又有自身免疫原因,，同時還與精神心理因素有關。而我院藥品中含脫發(fā)適應證的藥品只有一種,，遠遠不能滿足疾病治療的需要,。

最后就是一些特殊群體，比如兒童,、妊娠期婦女,，參與臨床試驗的病人難以獲得，使這些群體的藥品研發(fā)面臨了很大困境,。

——患者：那這些“超說明書用藥”能保證安全嗎,？

——醫(yī)生：這個您完全不用擔心，藥事管理與藥物治療委員會按照審批程序要求,，對“超說明書用藥”進行過安全性和合理性的評價,，對于證據(jù)不足的超說明書用藥不予通過；對準予通過的超說明書用藥,，我院臨床科室才可以按照批準通過的對應適應癥,、劑量、使用途徑及人群使用超說明書藥品,。您只要按照我交代的用法用量及注意事項,，完全沒有必要擔心。

此外任何藥物的使用都需要有監(jiān)控,，所以您在經過治療后，也要定期復查復診,，若發(fā)生不良反應需要進一步的分析和排查,。通過上述方法，才可能保證您的用藥安全,。

審稿專家：武漢市第三醫(yī)院 副主任藥師 趙琳

以上為“藥品安全合作聯(lián)盟”志愿者的原創(chuàng)作品,，如若轉載請注明作者和來源！

【藥盾公益】以中國非處方藥物協(xié)會,、中國藥學會,，中華醫(yī)學會等共同發(fā)起和成立的公益性組織——PSM藥盾公益（公眾號：PSMChina），廣匯資源,，凝聚力量,，促進公眾用藥安全。