Module 1:Administrative Information and Prescribing Information

1.1 目錄
1.2 申請表

1.3 產(chǎn)品信息相關(guān)資料

1.4 申請狀態(tài)

1.5 加快審評審批通道申請

1.6 溝通交流會

1.7 臨床試驗過程管理信息

1.8 風(fēng)險管理計劃

1.9 上市后研究

1.10 上市后變更

1.11 申請人/上市許可人證明性文件

1.12 小微企業(yè)證明文件

1.3.2 說明書

×××說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：與藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱一致

商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱,，不列該項

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項

漢語拼音：按藥品標(biāo)準(zhǔn)描述

【成份】

列出活性成份的：化學(xué)名稱：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：分子量,。可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料應(yīng)列出其名稱,。復(fù)方制劑表述為“本品為復(fù)方制劑,，其組份為：”每片（粒、支,、瓶等）含××成份及其量,。注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱。

【性狀】

與藥品標(biāo)準(zhǔn)該項內(nèi)容一致

【適應(yīng)癥】

按國家局公布或批準(zhǔn)的該項內(nèi)容

【規(guī)格】

按藥典要求規(guī)范書寫,，有兩種以上規(guī)格應(yīng)分別列出,。規(guī)格最后不列標(biāo)點符號。復(fù)方制劑可以不標(biāo)注[規(guī)格]或標(biāo)注為“復(fù)方”

【用法用量】

按國家局公布或批準(zhǔn)該項內(nèi)容,，應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系

【不良反應(yīng)】

按國家局公布或批準(zhǔn)的該項內(nèi)容,，尚不清楚有無，可不列此項或以“尚不明確”表述

【禁忌】

?按國家局公布或批準(zhǔn)的該項內(nèi)容,，尚不清楚有無,，可不列此項或以“尚不明確”表述

【注意事項】

按國家局公布或批準(zhǔn)的該項內(nèi)容，尚不清楚有無,，可不列此項或以“尚不明確”表述

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

未進(jìn)行實驗,，且無文獻(xiàn)：表述“未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)”

【老年用藥】

未進(jìn)行實驗，且無文獻(xiàn)：表述“未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)”

【藥物相互作用】

未進(jìn)行實驗,，且無文獻(xiàn)：表述“未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)”

【藥物過量】

未進(jìn)行實驗,，且無文獻(xiàn)：表述“未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)”

【臨床試驗】

未進(jìn)行臨床試驗，可不列此項

【藥理毒理】

藥理毒理包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容,，未進(jìn)行實驗,，且無文獻(xiàn)：表述“未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)”

【藥代動力學(xué)】

藥理毒理包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容，未進(jìn)行實驗,，且無文獻(xiàn)：表述“未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)”

【貯藏】

與藥品標(biāo)準(zhǔn)該項內(nèi)容一致,，有特殊要求的按《中國藥典》要求標(biāo)注具體溫度，如：陰涼處（不超過20℃）保存,。

【包裝】

直接接觸藥品的藥包材（注冊證名稱或標(biāo)準(zhǔn)名稱）+上市銷售最小包裝規(guī)格（不同包裝規(guī)格使用不同說明書）

【有效期】

XX個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號或名稱及版本,，或名稱及編號

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字HXXXXXXXX

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致

生產(chǎn)地址：與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致

郵政編碼：

電話號碼：須標(biāo)明區(qū)號

傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號

網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫,，此項不保留