試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)

在2020年美國血液年會(huì)和博覽會(huì)期間進(jìn)行的1期試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪調(diào)查結(jié)果顯示,，一種新型的CD20xCD3雙特異性抗體odronextamab（REGN1979）治療復(fù)發(fā)性/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者,，包括先前接受過嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞治療的患者，具有良好的抗腫瘤活性和可接受的安全性,。

數(shù)據(jù)顯示,，在以前接受過CAR T細(xì)胞治療的患者（難治人群）（n=24）中，客觀緩解率為33%,，完全緩解率為21%,。研究報(bào)告的主要作者、新澤西州羅格斯癌癥研究所血液學(xué)/腫瘤學(xué)家兼血液學(xué)惡性腫瘤主任Rajat Bannerji醫(yī)學(xué)博士在會(huì)議期間的虛擬演講中說,，客觀緩解率似乎是持久的,，仍能達(dá)到100%；1名患者的客觀緩解率已維持了20個(gè)月,，仍在持續(xù),。

“Odronextamab是一種新型的CD20×CD3雙特異性抗體，為復(fù)發(fā)/難治性B-NHL患者提供了現(xiàn)成的,、門診治療為主的治療選擇,?！?/span>Bannerji說，“在這項(xiàng)首次人類1期試驗(yàn)中,，odronextamab已顯示出良好的抗腫瘤活性,，包括對(duì)過度預(yù)治療濾泡性淋巴瘤和DLBCL患者的持久性完全緩解。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)

在先前未接受CAR T細(xì)胞治療的復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者（n=11）中,，客觀緩解率為55%,，完全緩解率為100%。83%的完全緩解率具有持久性,，1名患者仍在完全緩解率中,，隨訪期為21個(gè)月。

此外,，在復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（n=30）患者中,，ORR為90%，完全緩解率為70%,。完全緩解率具有持久性（81%）,，CR的中位持續(xù)時(shí)間未達(dá)到。

結(jié)果還表明,，該藥物具有可接受的益處風(fēng)險(xiǎn)性,，3級(jí)是細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）的最高級(jí)別，且大多是短暫的,，出現(xiàn)在初始或中期遞增劑量,。此外，每周給藥odronextamab 320毫克,，無劑量限制毒性（DLTs）或達(dá)到最大耐受劑量（MTD）,。

在1期的試驗(yàn)中，先用地塞米松（dexamethasone）,，然后是分次和遞增劑量的odronextamab,，用在治療的第1周和第2周，降低CRS的風(fēng)險(xiǎn),。每周給藥Odronextamab,，持續(xù)12周，然后每2周繼續(xù)服用,，直到疾病進(jìn)展或試驗(yàn)中止,。根據(jù)Lugano標(biāo)準(zhǔn)，研究人員每12周評(píng)估一次緩解,。

為了符合入選條件，患者必須有CD20陽性的復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞NHL,，先前接受過抗CD20抗體治療,，ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0到1,，以及良好的器官功能。

主要終點(diǎn)是安全性,、耐受性和DLTs,；次要終點(diǎn)包括抗腫瘤活性、藥代動(dòng)力學(xué)和推薦的2期劑量,。

參考文獻(xiàn)：

https://www./view/odronextamab-shows-intriguing-antitumor-activity-in-relapsed-refractory-b-cell-nhl