作為心凱諾醫(yī)療的創(chuàng)始人，趙振心的背景非常亮眼,。他曾任沛嘉醫(yī)療（HK09996）的聯(lián)合創(chuàng)始人及其技術(shù)副總裁,，主導(dǎo)了多款創(chuàng)新介入器械的研發(fā),，其中包括TaurusOne介入心臟主動(dòng)脈瓣的研發(fā)，該款產(chǎn)品獲得國藥局創(chuàng)新器械特別審批,，并順利完成國內(nèi)多中心臨床試驗(yàn),，隨訪療效突出。

而在加入沛嘉醫(yī)療前,，他曾于2003年加入微創(chuàng)醫(yī)療（HK00853）,，是微創(chuàng)醫(yī)療首批高級工程師、外周產(chǎn)品高級研發(fā)經(jīng)理,，負(fù)責(zé)多個(gè)外周及神經(jīng)產(chǎn)品的研發(fā),。

相比于冠脈介入“國產(chǎn)化”進(jìn)程，神經(jīng)和外周介入相對滯后,，目前95%市場份額被國外品牌占據(jù),。近20年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、介入器械專利申請超過60項(xiàng),，趙振心帶著想要改變國內(nèi)神經(jīng)和外周介入市場被進(jìn)口壟斷局面的決心,，于2014年成立了“心凱諾醫(yī)療”。

心凱諾醫(yī)療（全稱“心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司”）坐落于上海浦東國際醫(yī)學(xué)園區(qū),，公司專注于研發(fā)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品,，為腦卒中及外周血管疾病患者提供完整治療方案。5年多時(shí)間的低調(diào)研發(fā),，心凱諾醫(yī)療雖在媒體上鮮有亮相,，但是其已經(jīng)憑借出色的產(chǎn)品管線迅速站上國內(nèi)神經(jīng)與外周介入器械的第一梯隊(duì)。

中國是世界上腦卒中（俗稱“中風(fēng)”）發(fā)病率最高的國家之一,，《中國心血管病報(bào)告2016》中指出，中國現(xiàn)在有腦卒中患者1300萬人,，每年有250萬人新發(fā)卒中,，190萬人死于卒中，腦卒中是我國國民死亡原因第一位的疾病,?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》已將腦卒中的防控提升為國家戰(zhàn)略。

腦卒中主要分為缺血性腦卒中和出血性腦卒中,。其中,，85%的腦卒中是缺血性腦卒中，缺血性腦卒中又稱“腦梗死”,，根據(jù)血栓來源不同,，病因主要分為腦動(dòng)脈栓塞（20%），顱外頸動(dòng)脈栓塞（22%）,，心臟來源的栓子（33%）以及其他未知原因,。目前血管再通復(fù)流是最佳治療方式,。

隨著人口老齡化推動(dòng)心腦血管治療需求上升 ；政府高度重視,、政策不斷傾斜,；神經(jīng)介入產(chǎn)品推陳出新，更新迭代等內(nèi)外部環(huán)境的影響,，神經(jīng)介入器械增長迅速,，根據(jù)中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書、弗若斯特沙利文和中國卒中學(xué)會(huì)神經(jīng)介入分會(huì)第五屆學(xué)術(shù)年會(huì)（CINS2020）中的數(shù)據(jù),，2019年神經(jīng)介入器械市場規(guī)模為63億,，取栓例數(shù)達(dá)4萬例，2015-2019年復(fù)合增長率高達(dá)30%,，神經(jīng)介入正迎來蓬勃發(fā)展的時(shí)期,。

而由于對術(shù)中介入產(chǎn)品精密度要求高等特點(diǎn)，神經(jīng)介入器械中,，國產(chǎn)品牌的市占率普遍較低,，95%的市場份額被美敦力、泰爾茂,、史賽克等一些國外醫(yī)療巨頭壟斷,。有業(yè)內(nèi)人士稱，目前神經(jīng)介入手術(shù)例數(shù)相當(dāng)于2004年的心臟介入例數(shù),，隨著政策的利好,、技術(shù)的發(fā)展，我國神經(jīng)介入有望迎來一個(gè)黃金十年,。

放眼外周介入市場,，2017年，國內(nèi)外周動(dòng)脈介入治療手術(shù)量為9.9萬臺(tái),，預(yù)計(jì)隨著生活水平提高和健康意識(shí)提升,，2022年將達(dá)到17.1萬例，期間年均復(fù)合增長率為11.4%,。其中針對下肢動(dòng)脈介入治療的手術(shù)量占約72.8%,，且增速最快，預(yù)計(jì)2017至2022年復(fù)合增長率13.4%,。

2017年國內(nèi)外周血管介入器械市場規(guī)模約30.1億元,，其中外周動(dòng)脈介入 21.2億元，靜脈介入8.9億元,。預(yù)計(jì)到2022年該市場有望達(dá)到71.2億元,，年均復(fù)合增長率約為18.8%,。 

神經(jīng)介入和外周介入都表現(xiàn)出了強(qiáng)勁的市場潛力,，這也是趙振心決定成立心凱諾醫(yī)療,，專注這兩大賽道產(chǎn)品開發(fā)的原因。

趙振心強(qiáng)調(diào)，心凱諾醫(yī)療是一家技術(shù)導(dǎo)向型的醫(yī)療器械公司,。

“我們認(rèn)為只有產(chǎn)品能得到醫(yī)生的認(rèn)可,，可以有效可靠地治療患者疾病痛苦的產(chǎn)品，才能稱得上是‘好的產(chǎn)品’,，這個(gè)理念也是心凱諾醫(yī)療在做產(chǎn)品時(shí)所一直堅(jiān)守的,。”趙振心說道,。

在心凱諾醫(yī)療,，技術(shù)研發(fā)成員達(dá)公司總?cè)藬?shù)的80%，團(tuán)隊(duì)擁有15年以上神經(jīng)/外周介入領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn),。

趙振心介紹,，在神經(jīng)介入領(lǐng)域，公司擁有三條產(chǎn)品管線,，已初步形成較為完整的神經(jīng)介入產(chǎn)品解決方案,。其中，神經(jīng)缺血性產(chǎn)品有取栓支架（治療腦梗血栓）,、顱內(nèi)球囊導(dǎo)管（治療狹窄病變）,、遠(yuǎn)端保護(hù)器（防止術(shù)中斑塊血栓脫落）等。取栓支架產(chǎn)品對標(biāo)美敦力,、史賽克取栓產(chǎn)品,，預(yù)計(jì)2021年二季度獲證。

神經(jīng)出血性產(chǎn)品有顱內(nèi)密網(wǎng)支架,、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤支架等,；神經(jīng)通路產(chǎn)品有遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、微導(dǎo)管,、球囊導(dǎo)引導(dǎo)管等,，通路產(chǎn)品產(chǎn)品均在注冊申請中，預(yù)計(jì)2021年二季度獲證,。

而在外周介入領(lǐng)域,，自主研發(fā)的新一代外周血管支架正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。另外幾款介入類產(chǎn)品,，外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,、PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，預(yù)計(jì)2020年底獲證,。

（SkyNova外周血管支架蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院首例臨床入組）

“現(xiàn)目前我們有12+款產(chǎn)品即將獲證及在研,，目前主打的兩款核心產(chǎn)品為治療腦卒中的取栓支架和顱內(nèi)密網(wǎng)支架,。”趙振心告訴動(dòng)脈網(wǎng),。

2015年中美兩國更新了缺血性腦卒中救治指南,，推薦在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)靜脈溶栓治療（IV-tPA）基礎(chǔ)上，加用諸如Solitaire?取栓支架技術(shù)是急性缺血性卒中患者的首選治療方法,。支架取栓也被克利夫蘭中心列為“2016年度十大醫(yī)療科技創(chuàng)新”,。由此，機(jī)械取栓成為了治療腦卒中的新方向,。

心凱諾自主研發(fā)的這款SkyFlow取栓支架,，從2016年項(xiàng)目立項(xiàng)到完成臨床、申請注冊審批,，歷經(jīng)了四年時(shí)間打磨,。“2016年我們研發(fā)取栓支架做設(shè)計(jì)輸入時(shí),，美敦力Solitaire FR第一代在中國已經(jīng)上市,。但到2020年Solitaire FR鉑金第三代也已經(jīng)在國內(nèi)上市?！壁w振心表示,，“在產(chǎn)品的創(chuàng)新上，團(tuán)隊(duì)花了大量的時(shí)間打磨,，開創(chuàng)了許多新的設(shè)計(jì),，確保產(chǎn)品上市時(shí)的先進(jìn)性?！?/p>

（SkyFlow取栓支架河南省人民醫(yī)院首例成功入組）

從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上看,，心凱諾醫(yī)療的這款取栓支架采用了雙螺旋閉環(huán)結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，支架具有高的柔順性,，并且能更好地嵌入血栓,；從顯影設(shè)計(jì)上，產(chǎn)品在支架上設(shè)計(jì)了多段顯影,，可以更好地幫助醫(yī)生判斷支架的展開形態(tài),、與血栓的結(jié)合情況以及血栓的長度等，提高醫(yī)生取栓成功率以及手術(shù)效率,。

“我們還設(shè)計(jì)了針對顱內(nèi)小血管使用的直徑3毫米的取栓支架,，對于治療顱內(nèi)遠(yuǎn)端小血管的血栓有著突出效果。”趙振心介紹,?；诋a(chǎn)品的良好產(chǎn)品性能，在臨床試驗(yàn)的隨機(jī)對照研究中，SkyFlow取栓支架取得了將近90%的顱內(nèi)血管再通率,，表現(xiàn)出色,。

另一款核心產(chǎn)品為顱內(nèi)密網(wǎng)支架，該產(chǎn)品用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤出血,。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期，趙振心帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研究了國內(nèi)外前沿的各款顱內(nèi)密網(wǎng)支架產(chǎn)品以及特點(diǎn),。他表示,，目前從產(chǎn)品技術(shù)水平上，這款產(chǎn)品的技術(shù)水平基本達(dá)到了目前臨床使用最先進(jìn)產(chǎn)品的水平,。該產(chǎn)品計(jì)劃2021年開展國內(nèi)的多中心臨床研究,。

基于豐富產(chǎn)品線，目前公司與國內(nèi)十余家知名中心達(dá)成了合作,。其中包括5家示范高級卒中中心：河南省人民醫(yī)院,、南陽市中心醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院,、南京市第一醫(yī)院,、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、洛陽市中心醫(yī)院,、暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院等,。

“人們習(xí)慣于將產(chǎn)品分為低中高檔，在我看來,，做醫(yī)療器械,，尤其是做高端心腦血管介入醫(yī)療器械，必須要做高檔,。只有最高水平和質(zhì)量的產(chǎn)品才能被臨床醫(yī)生所接納并使用,，國產(chǎn)產(chǎn)品尤其要重視產(chǎn)品質(zhì)量控制?！壁w振心表示,。

他透露，公司預(yù)計(jì)在明年將拿到7個(gè)三類產(chǎn)品注冊證,，其中包括5個(gè)神經(jīng)缺血類產(chǎn)品,、2個(gè)球囊導(dǎo)管類產(chǎn)品。對于未來規(guī)劃,，他表示,，在產(chǎn)品研發(fā)上，將加快推動(dòng)顱內(nèi)密網(wǎng)支架的臨床和注冊審批,，爭取盡快上市,。希望進(jìn)一步豐富外周介入產(chǎn)品線，形成全套產(chǎn)品管線。

“最后我們希望神經(jīng)介入的業(yè)務(wù)板塊和外周介入的業(yè)務(wù)板塊能達(dá)到相輔相成,，在未來,，產(chǎn)品能夠占據(jù)比較重要的市場份額，并站上國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的金字塔尖,，造福國內(nèi)的廣大患者,。”趙振心說道,。