12 月 11 日,，NMPA 最新批件顯示，默沙東「帕博利珠單抗注射液」新適應(yīng)癥獲批上市,。根據(jù)此前納入優(yōu)先審評審批的公示信息,，本次獲批的適應(yīng)癥為：腫瘤表達 PD-L1 [聯(lián)合陽性評分（CPS）≥ 20] 的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線單藥治療。

此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球關(guān)鍵 III 期臨床試驗 KEYNOTE-048 的總生存期（OS）數(shù)據(jù),。KEYNOTE-048研究共入組了882例復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者,，以1：1：1的比例隨機入組，接受K藥單藥,、K藥聯(lián)合化療或EXTREME方案（EGFR靶向藥聯(lián)合化療）,。

在PD-L1表達陽性（CPS≥20）患者中，K藥將中位總生存期（OS）從標(biāo)準(zhǔn)治療的10.8個月延長到14.9個月,，降低了39%的疾病死亡風(fēng)險（HR=0.61）,，4年生存率近乎3倍（21.6% vs8.0%）。

在PD-L1表達陽性（CPS≥20）患者中,，K藥的客觀緩解率（ORR）雖然比標(biāo)準(zhǔn)治療稍低，但中位持續(xù)緩解時間（DOR）超5倍（23.4個月 vs 4.2個月）,。

在全部患者中,，K藥相比標(biāo)準(zhǔn)治療，不良反應(yīng)發(fā)生率大幅下降（58.3% vs96.9%）,，3級以上不良反應(yīng)發(fā)生率僅為四分之一（17.0% vs 69.3%）,。

復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌 IV 期患者的五年存活率不足 3.6％，存在迫切的未滿足治療需求,。在當(dāng)前國內(nèi)獲批的 PD-1 單抗中,，此前僅施貴寶的 O 藥曾于 2019 年 9 月獲批用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展且腫瘤 PD-L1 表達陽性（表達 PD-L1 的腫瘤細胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌,。

O藥獲批是基于納入中國患者人群的全球III期臨床研究CheckMate-141。結(jié)果表明,，與標(biāo)準(zhǔn)治療（多西他賽,、甲氨蝶呤或西妥昔單抗）相比，O藥將鉑類治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者的兩年生存率提高近3倍達到16.9%（vs標(biāo)準(zhǔn)治療組6.0%）,，中位生存期延長至7.7個月（vs標(biāo)準(zhǔn)治療組5.1個月）,，死亡風(fēng)險降低32%，任何治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率降低至61.9%,，3-4級治療相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率不到標(biāo)準(zhǔn)治療組一半,。

在頭頸部鱗癌PD-L1表達陽性的亞組中，O藥帶來的生存獲益更為顯著,。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,，接受O藥治療的PD-L1表達陽性患者的兩年生存率提高超5倍達到18.5%（vs標(biāo)準(zhǔn)治療組3.4%），中位生存期達到8.2個月（vs標(biāo)準(zhǔn)治療組4.7個月）,，死亡風(fēng)險降低45%,。

另外與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，O藥在治療第9周或第15周被觀察到可顯著改善患者生理疼痛,、張口問題,、認知及社交功能。在O藥治療組中,，患者總體健康狀況維持或改善的時間延長至對照組的近2倍,，中位時間達到5.4個月（標(biāo)準(zhǔn)治療組3.1個月），顯示O藥可顯著改善患者的生活質(zhì)量,。

除此之外,， 神州細胞工程的 SCT-I10A 和君實生物的特瑞普利單抗也分別啟動了針對頭頸部鱗狀細胞癌的臨床。