類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)重磅新藥,！艾伯維口服JAK1抑制劑Rinvoq獲全球第三個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn),，年銷或達(dá)$26億來源：本站原創(chuàng) 2020-01-09 16:57  2020年01月09日訊 /生物谷BIOON/ --美國生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）近日宣布，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）已批準(zhǔn)JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib）,，用于對(duì)甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療,。該藥是一種每日口服一次的選擇性、可逆JAK抑制劑,，可作為單藥療法或與MTX或其他非生物類疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）聯(lián)合使用,。
2019年8月，Rinvoq在美國獲得全球首批,，目前該藥已在美國上市,，每日一次口服一片（15mg），該藥不適用于未接受過MTX治療的患者,。值得一提的是,，艾伯維使用了一張優(yōu)先審評(píng)券（PRV）加速了Rinvoq在美國FDA的審查,。2019年12月,，Rinvoq獲得歐盟批準(zhǔn)，用于對(duì)一種或多種DMARD應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治療,。
多倫多大學(xué)醫(yī)學(xué)教授,、Edward Keystone醫(yī)學(xué)博士表示：“雖然在過去20年里，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療取得了巨大進(jìn)展,，但仍有太多的患者無法得到緩解,，繼續(xù)遭受疼痛、疲勞和早晨關(guān)節(jié)僵硬的折磨,。Rinvoq擁有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域最大規(guī)模之一的III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目支持,，該藥有潛力顯著改善疾病的癥狀和體征?！?/div>
艾伯維加拿大公司副董事長兼總經(jīng)理Stéphane Lassignardie表示：“近20年來,，艾伯維一直致力于為風(fēng)濕性疾病患者發(fā)現(xiàn)和提供創(chuàng)新療法。我們很自豪地為加拿大類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者提供新的治療方案,，Rinvoq是每日服藥一次的緩釋片劑,，具有口服給藥的便利性。”
Rinvoq在美國,、歐盟,、加拿大獲得批準(zhǔn)，均基于全球性SELECT III期RA項(xiàng)目的數(shù)據(jù),。該項(xiàng)目是在RA領(lǐng)域開展的最大規(guī)模的注冊(cè)III期項(xiàng)目之一,，共包括5項(xiàng)III期研究，入組超過4400例RA患者,。這些研究評(píng)估了Rinvoq在各類RA患者中的療效,、安全性和耐受性，包括生物疾病修飾抗風(fēng)濕藥物治療失敗或不耐受的患者,、未接受過甲氨蝶呤（MTX）或?qū)TX應(yīng)答不足的患者,。在所有研究中，Rinvoq均達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)：作為單藥療法以及與傳統(tǒng)合成DMARD聯(lián)合治療時(shí),，改善了RA的癥狀和體征,、抑制了放射學(xué)進(jìn)展、改善了身體功能,。安全性方面,，最常見的嚴(yán)重不良事件為感染。這些研究的頂線數(shù)據(jù)之前已經(jīng)公布,，主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)如下：
——SELECT-EARLY研究：在未接受過MTX的患者中開展,，治療第12周，Rinvoq 15mg治療組有52%的患者達(dá)到ACR50緩解,，MTX治療組為28%,。
——SELECT-MONOTHERAPY研究：在MTX-IR患者中開展，治療第14周,，Rinvoq 15mg治療組有68%的患者達(dá)到ACR20緩解,，繼續(xù)接受MTX治療的患者中為41%。
——SELECT-COMPARE研究：在MTX-IR患者中開展,，治療第12周,，Rinvoq 15mg+MTX治療組有71%的患者達(dá)到ACR20緩解，安慰劑+MTX治療組為36%,。
——SELECT-NEXT研究：在傳統(tǒng)合成疾病修飾抗風(fēng)濕藥物應(yīng)答不足或不耐受（csDMARD-IR）患者中開展,，治療組低12周，Rinvoq 15mg+csDMARD治療組有64%的患者達(dá)到ACR20緩解,，安慰劑+csDMARD治療組為36%,。
——SELECT-BEYOND研究：在生物制劑應(yīng)答不足或不耐受（biologic-IR）患者中開展，治療第12周,，Rinvoq 15mg+csDMARD治療組有65%的患者達(dá)到ACR20緩解,，安慰劑+csDMARD治療組為28%。
 Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種口服選擇性JAK1抑制劑,，正被開發(fā)治療中度至重度RA以及其他免疫介導(dǎo)性疾病,。
JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用,。目前,，upadacitinib治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、克羅恩?。–D）,、特應(yīng)性皮炎（AD）、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）,、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎的III期臨床研究正在進(jìn)行中,。此外，upadacitinib也正被評(píng)估治療強(qiáng)直性脊柱炎,。
業(yè)界對(duì)Rinvoq的商業(yè)前景非?？春谩ａt(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma之前發(fā)布報(bào)告預(yù)測,，Rinvoq在2024年的全球銷售額將達(dá)到25.7億美元,，成為全球第5大暢銷抗風(fēng)濕藥物。（生物谷Bioon.com）
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