5月23日,,阿斯利康公布艾塞那肽緩釋制劑(每周一次)IIIb/IV期EXSCEL研究頂線結果,。EXSCEL研究是一項隨機、雙盲,、安慰劑對照臨床試驗,,旨在評估艾塞那肽周制劑與安慰劑相比對伴有心血管(CV)風險的2型糖尿病(T2DM)患者主要復合終點(包括心血管死亡,、非致死性心肌梗死及非致死性卒中)發(fā)生時間的影響,。 該研究是迄今為止全球有關胰高血糖素樣肽受體激動劑(GLP-1RA)的規(guī)模最大的臨床試驗,在全球35個國家進行,,招募患者超過14000人,。 數(shù)據(jù)顯示,在復合主要終點(心血管死亡,,非致死性心肌梗死,,非致死性卒中,不穩(wěn)定性心絞痛住院),,相比安慰劑,,艾塞那肽達到了預先設定的非劣效性標準,但同時也未表現(xiàn)出優(yōu)效性,。 對于阿斯利康來說,,這或許是一個好消息,公司可以宣布艾塞那肽的心血管安全性,。但諾和諾德同類藥物利拉魯肽(每日一次)已證實可使糖尿病患者心臟病發(fā)作,、中風、心血管死亡等心血管事件降低13%· 此外,,在2016年9月,,諾和諾德公布公司索馬魯肽(每周1次的GLP-1受體激動劑)相比安慰劑,可使主要復合終點(首次發(fā)生心血管死亡,、非致命性心肌梗死,、非致命性卒中)的風險降低26%。 艾塞那肽并非是第一個未能表現(xiàn)出心血管優(yōu)效的GLP-1類藥物,,2015年,,賽諾菲的艾塞那肽利昔那肽 ( lixisenatide, Lyxumia )也未能表現(xiàn)出優(yōu)效性。 除了GLP-1類藥物,阿斯利康目前正在進行SGLT2抑制劑達格列凈的研究,,以期像禮來/BI Jardiance那樣實現(xiàn)心血管獲益,。 最后,關于EXSCEL研究數(shù)據(jù)的全面評估正在進行中,,結果將在2017年9月14日舉行的歐洲糖尿病協(xié)會年會上公布,。 |
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