首先,，從總體數(shù)量上看，2016年提交注冊申請超過40個的外資藥企共有8家,，分別是諾華,、輝瑞、阿斯利康,、默沙東,、羅氏、強生,、賽諾菲,、葛蘭素史克。

外資藥企2016年國內(nèi)申報情況（按受理號計）

外資藥企在國內(nèi)積極申報,，一方面說明他們對中國市場的重視,，另一方面則提示，隨著國際多中心臨床試驗在中國的大量鋪開,、外資藥企在國內(nèi)的同步申報,、優(yōu)先審評制度常態(tài)化帶來的國內(nèi)審評提速，國外新藥進(jìn)入中國的速度會越來越快,，這對中國患者是一件好事,。

從申報的藥品類型來看，諾華,、輝瑞,、阿斯利康、強生仍以傳統(tǒng)化藥為主,，默沙東,、羅氏、賽諾菲則發(fā)展較為均衡,，化藥生物藥雙管齊下,。接下來，我們從品種角度逐個分析一下外資藥企的申報情況（說明：下文表格均未統(tǒng)計補充申請和進(jìn)口再注冊申請）,。

諾華2016年最大的看點是抗心衰藥物沙庫巴曲纈沙坦鈉片（LCZ696）已提交生產(chǎn)申請,，并以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”的理由被納入優(yōu)先審評。

諾華另外一個品種格隆溴銨吸入粉霧劑也提交了生產(chǎn)申請。格隆溴銨是一種長效毒蕈堿受體拮抗劑,，最早由惠氏開發(fā),，于1961年首次被FDA批準(zhǔn)用于消化道潰瘍和術(shù)前麻醉的輔助用藥，后來授權(quán)給了諾華,。2012年,，該藥物在歐盟和日本上市用于慢性肺阻塞（COPD），國內(nèi)目前僅有格隆溴銨片上市,。格隆溴銨吸入粉霧劑的上市將為我國COPD病人提供新的治療選擇,。

此外，諾華也在2016年初提交了PD-1單抗PDR001的臨床申請,，不過國內(nèi)大家把目光都投向了BMS,、默沙東、羅氏,、恒瑞,、君實、百濟(jì)神州,，對PDR001的關(guān)注不太多，從國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上,，也未查到PDR001啟動臨床試驗的相關(guān)信息,。

諾華2016年在國內(nèi)注冊申報情況

輝瑞值得關(guān)注度品種首先是阿哌沙班片，因為其生產(chǎn)申請已獲優(yōu)先審評,。阿哌沙班片最早2013年在國內(nèi)上市,，廠家是百時美施貴寶。不過百時美施貴寶最近將其在國內(nèi)的銷售權(quán)移交給了輝瑞,。此次提交的上市申請推測為“減少髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后腿部深靜脈血液凝塊和肺栓塞復(fù)發(fā)風(fēng)險”的適應(yīng)癥,。

另一個值得關(guān)注的重磅品種是乳腺癌藥物Palbociclib膠囊。作為首個上市的CDK4/6抑制劑,，Palbociclib成為輝瑞的吸金利器,，今年上半年的銷售額已經(jīng)有9.42億美元。恒瑞針對該品種的仿制申請已經(jīng)獲批臨床（見：恒瑞重磅乳腺癌仿制藥「羥乙磺酸帕伯克利」獲批臨床）,，國內(nèi)已有齊魯制藥,、江蘇奧賽康藥業(yè)等十多家企業(yè)提交帕伯克利及膠囊的3.1類臨床注冊申請。

輝瑞2016年在國內(nèi)注冊申報情況

阿斯利康在2016年提交了注射用艾塞那肽微球的上市申請,，該申請已被納入臨床自查核查,，如果順利的話，將有可能成為國內(nèi)上市的首個艾塞那肽微球制劑,。針對熱門靶點PARP,，奧拉帕尼（Olaparib）的臨床申請在2016年的尾巴上再次出現(xiàn)，之前的臨床申請則要追溯到2014年1月份了。

除此之外,，阿斯利康還申請了多個生物制品,。

Anifrolumab是一種靶向I型干擾素受體的單克隆抗體，用于治療中重度,、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡,。

Tralokinumab是一種實驗性人類IgG4單克隆抗體，可強效和選擇性中和白細(xì)胞介素13（IL-13）,，擬開發(fā)用于不可控性哮喘,、特發(fā)性肺纖維化、特異性皮炎等,。

利那洛肽膠囊由Ironwood開發(fā),，2012年，阿斯利康與Ironwood宣布將在中國共同開發(fā)和銷售該產(chǎn)品,。利那洛肽是迄今為止首個鳥苷酸環(huán)化酶激動劑（GCCA）類藥物,，于2012年8月獲得FDA批準(zhǔn)，用于便秘型腸易激綜合癥（IBS-C）與慢性特發(fā)型便秘（CIC）的治療,。

阿斯利康2016年在國內(nèi)注冊申報情況

百時美2016年最大的關(guān)注點在于丙肝新藥阿舒瑞韋軟膠囊,、達(dá)拉他韋片，已在國內(nèi)提交上市申請,，并被納入臨床自查核查,，有望成為國內(nèi)最早上市的DAAs類丙肝新藥（見：從歌禮丙肝新藥報產(chǎn)看國內(nèi)丙肝市場大變局）。

不過值得注意的是,，阿舒瑞韋單方膠囊并未在美國上市,，達(dá)拉他韋和阿舒瑞韋的復(fù)方也未獲準(zhǔn)FDA的批準(zhǔn)，只被日本衛(wèi)生勞動福利部已經(jīng)批準(zhǔn)用于治療丙型肝炎病毒基因1型感染者,。

至于明星藥PD-1單抗Nivolumab,，在2016年從頭申報到尾，臨床試驗的信息也是一個接一個,，在國內(nèi)都賺足了眼球,。

百時美施貴寶2016年在國內(nèi)注冊申報情況

默沙東口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)在2016申請生產(chǎn)，該品種作為兒童藥被納入優(yōu)先審評,，并被納入2017年1月4日CFDA公布的新一批臨床自查名單,。據(jù)了解，該疫苗國內(nèi)由智飛生物代理,。相關(guān)品種國內(nèi)僅有為蘭州生物所的單價輪狀病毒疫苗上市,。

此外默沙東還提交了舒更葡糖鈉注射液的上市申請，舒更葡糖是一種不通過抑制乙酰膽堿酯酶而起作用的神經(jīng)肌肉阻滯的恢復(fù)劑,，是第一個選擇性松弛結(jié)合劑（SRBA）,。適用于恢復(fù)成人患者因使用羅庫溴銨和維庫溴銨所導(dǎo)致的神經(jīng)肌肉阻滯,。該藥首先于2008年7月25日獲歐洲EMA批準(zhǔn)上市，于2015年12月15日獲得了美國FDA的上市批準(zhǔn),。

默沙東2016年在國內(nèi)注冊申報情況

羅氏在2016提交了12個 關(guān)于PD-L1單抗Atezolizumab注射液的臨床申請,，足見說明其對這個PD-L1抗體的重視程度。

另外,，羅氏2016年4月遞交了托珠單抗注射液的生產(chǎn)申請,，已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。根據(jù)CFDA的2016年11月批準(zhǔn)上市藥品名單,，托珠單抗注射液收獲一個新的適應(yīng)癥-“全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎”（sJIA）,，由此成為了中國目前首個獲批用于治療sJIA的生物制劑。

羅氏另外一個提交上市申請的維莫非尼片是一種選擇性BRAF V600E蛋白突變抑制劑,，適用于具有BRAF V600E基因突變不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者,。于2011年8月獲美國FDA批準(zhǔn)，是繼Yervoy后FDA批準(zhǔn)的第二個用于治療黑色素瘤的藥物,，羅氏已在2016年4月提交該藥物的上市申請,，已被納入自查核查。

羅氏2016年在國內(nèi)注冊申報情況

賽諾菲去年提交了阿柏西普注射液,、利司那肽注射液,、注射用伊米苷酶等熱門生物藥的上市申請。

阿柏西普和康柏西普類似,，都是針對VEGF和PlGF的融合蛋白,。該藥物由Regeneron、賽諾菲和拜耳共同開發(fā),，包括眼用制劑和靜脈注射劑兩種劑型，其中靜脈注射劑由賽諾菲負(fù)責(zé)銷售,，適應(yīng)癥為結(jié)直腸癌,。

利司那肽是一種每日一次的GLP-1受體激動劑，國內(nèi)的GLP-1受體激動劑目前有禮來的艾塞那肽與諾和諾德的利拉魯肽上市,。

賽諾菲2016年在國內(nèi)注冊申報情況

強生在2016年也提交了多個重磅藥物的上市申請,，包括SGLT-2抑制劑卡格列凈片，血液腫瘤新藥依魯替尼膠囊,。另外,，強生的丙肝新藥西美瑞韋膠囊也申請生產(chǎn)，雖然在海外市場的銷售額衰減的厲害,，但在國內(nèi)或許可以搶到先發(fā)優(yōu)勢,。

強生2016年在國內(nèi)注冊申報情況

正如前文所說，在很多品種上,，外資藥企在國內(nèi)的注冊申報與其在全球其他監(jiān)管機構(gòu)的注冊申報節(jié)奏日趨一致,，而隨著國家優(yōu)先審評政策的落地，能夠較好滿足臨床需求的海外新藥進(jìn)入中國的時間會越來越短。

那么,，2017年,，你預(yù)計哪些外資藥企的新藥能夠上市呢？