百時(shí)美施貴寶4月14日宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)接受Opdivo（nivolumab）二線治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）,。BMS提交此項(xiàng)申請主要基于CheckMate-205 II期研究的數(shù)據(jù),。CheckMate-205研究在已接受自體干細(xì)胞移植和抗體偶聯(lián)藥物Adcetris（brentuximab vedotin）治療的復(fù)發(fā)和難治性cHL患者中評估了nivolumab的療效和安全性。詳細(xì)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在今年下半年的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布,。

FDA曾在2014年5月14日授予nivolumab治療cHL的突破性療法資格,，此次又授予BMS該項(xiàng)sBLA優(yōu)先審評資格。

霍奇金淋巴瘤（HL）又稱霍奇金病,，是最常見的兩大類淋巴瘤之一，也是青年人中最常見的惡性腫瘤之一,。初始病變通常在淋巴結(jié),，以頸部淋巴結(jié)和鎖骨上淋巴結(jié)最為常見，逐漸由臨近的淋巴結(jié)向遠(yuǎn)處擴(kuò)散,?；羝娼鹆馨土龅牧鼋M織含有一種獨(dú)特的瘤巨細(xì)胞,，即Reed－Sternberg細(xì)胞（R-S細(xì)胞）。HL影響美國大約19萬的人口,，今年預(yù)計(jì)有8500例新確診病例和1120例死亡病例,。復(fù)發(fā)或者對現(xiàn)有療法抵抗的HL患者，治療選擇非常有限,。

BMS全球腫瘤藥物研發(fā)負(fù)責(zé)人JeanViallet指出：“對初始療法無應(yīng)答的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者疾病負(fù)擔(dān)很重,，急需新的治療藥物。Opdivo有望成為首個(gè)治療血液腫瘤的PD-1單抗藥物,?！?/p>

Nivolumab是全球首個(gè)上市的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，目前已在包括美國,、日本,、歐盟在內(nèi)的48個(gè)國家獲批，2015年全球銷售額9.42億美元,。Nivolumab目前有針對多個(gè)適應(yīng)癥的III期研究正在進(jìn)行,，共計(jì)招募了大約18000例患者。

—【醫(yī)藥魔方】—

以數(shù)據(jù)揭示醫(yī)藥行業(yè)

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