2016,，CFDA繼續(xù)保持著去年的迅猛。過去看起來猴年馬月才能突破的政策,，已然接踵而來,。這不，昨天的優(yōu)先審評(píng)政策悄然來到,，立即刷爆了朋友圈,。

通篇讀下來，真心覺得這篇文件質(zhì)量很高,，精煉全面,，值得細(xì)品。從字里行間,，可以讀出很多味道,。

1、總體定位：本意見是對(duì)2007版藥品注冊(cè)管理辦法的修訂,，細(xì)化了優(yōu)先審評(píng)辦法,，明確了現(xiàn)場(chǎng)核查、三合一和審批時(shí)限等,，并與一致性評(píng)價(jià),、臨床自查等重大事項(xiàng)有著較好的結(jié)合。加上前一段公布的兒童藥品優(yōu)先審評(píng)品種,、臨床試驗(yàn)核查方案等,。這些都提示我們，總局對(duì)藥品注冊(cè)管理辦法的修訂,，沒有采用全盤修訂的熔斷手法,，而是采取了小步快跑的方式，完善一處,，實(shí)施一處,。

2、本意見的出臺(tái),，標(biāo)志著藥品研發(fā)由搶首仿時(shí)代邁入優(yōu)先審評(píng)時(shí)代。舊時(shí)代的終結(jié),，新生時(shí)代的開啟,。有這么嚴(yán)重嗎？是的,。

大家都知道,，2005年國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)中，專利事項(xiàng)是不明確的,。而誰(shuí)又能想到,，專利問題居然在一個(gè)優(yōu)先審評(píng)意見中以別樣的形式出現(xiàn),。此前，民間流傳的是限定專利到期的申報(bào)時(shí)間,。顯然,，這是非常生硬的管理手法。在本意見中,，我并不限制你,，而是用優(yōu)先審評(píng)來調(diào)控，極其智慧和科學(xué),。

無論如何,，這意味著專利期一到，多家仿制藥將同期上市,，藥品價(jià)格大幅下降,。近幾年如火如荼的3.1類藥品搶首仿，該告一段落了,。

畢竟,，絕大多數(shù)公司是玩不起創(chuàng)新藥的。那么,，這些公司就沒什么可玩的嗎,？非也。本意見為這些公司指明了方向,！能否拿到優(yōu)先審評(píng)券,，將成為各公司角力的新舞臺(tái)。尤其,，在臨床研究全面停頓,，臨床批件堆積成山的情況下，減免臨床的兒童藥品,、孤兒藥會(huì)成為眾多公司的首選,。當(dāng)然，這并不好玩,！

3,、解決積壓，提高效率,，打破不平,，需要將藥品注冊(cè)全鏈條統(tǒng)一化管理，一個(gè)強(qiáng)大,、集權(quán)的藥審中心有望誕生,。

此前，藥品受理分散在各個(gè)省局,，時(shí)限嚴(yán)重不一致,，帶來極大不平穩(wěn),。臨床試驗(yàn)核查、現(xiàn)場(chǎng)核查等新事項(xiàng)不斷冒出來,，臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)需要推進(jìn),，各種新政策的懲罰措施（黑名單、連坐等）也需要有統(tǒng)一部門有效管理,，等等,，這些最有可能全部統(tǒng)一至藥審中心來牽頭協(xié)調(diào)管理。

具體請(qǐng)大家看下文的逐條點(diǎn)評(píng),。

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見

食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào)

一,、優(yōu)先審評(píng)審批的范圍

（一）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：

1．未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng),。

鼓勵(lì)創(chuàng)新藥,。有錢人的游戲。

2．轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng),。

3．使用先進(jìn)制劑技術(shù),、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng),。

創(chuàng)新制劑平臺(tái)的天下,，何謂先進(jìn)還需要明確。

4．專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng),。

搶首仿已經(jīng)不香了,，多家同時(shí)上市。拼渠道,，拼價(jià)格,。

5．申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng),；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó),、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

哈哈,，特別強(qiáng)調(diào)了同一生產(chǎn)線,，為啥這么說，你懂的,！

6．在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊(cè)申請(qǐng),。

何謂重大疾病,？似乎官方文件中從未有過全面描述,。

7．列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊(cè)申請(qǐng),。

政策疊加,。各企業(yè)更加重視報(bào)課題了,，不僅有錢，還有特權(quán),。每次課題評(píng)審,，周邊酒店一掃而空，大老板親自坐鎮(zhèn),，場(chǎng)景越來越壯觀了,。

專家真是香餑餑，行情還得漲啊,。二十一世紀(jì)什么最重要,？人才！投資專家,，就是投資當(dāng)年的樓市,、股市。專家才是二十一世紀(jì)最好的產(chǎn)品,。生命周期長(zhǎng),，愈久彌香，技術(shù)壁壘高,，護(hù)城河高大上,。

（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：

1．艾滋病,；

2．肺結(jié)核,；

3．病毒性肝炎；

4．罕見??；

5．惡性腫瘤；

6．兒童用藥品,；

7．老年人特有和多發(fā)的疾病,。

腫瘤、肝炎,、艾滋病,、肺結(jié)核，這幾個(gè)很清晰的,，也不是第一天提出來的,。本條款值得多關(guān)注的，就是兒童用藥,、罕見病,、老年病了。目前，中國(guó)還沒有罕見病定義,。老年人特有和多發(fā)的疾病,，這是新概念，提前為老齡化社會(huì)做準(zhǔn)備了,。

說起老年病,，馬上想到老年癡呆、帕金森,、前列腺肥大,、骨質(zhì)疏松、更年期綜合征……那個(gè)80多歲還娶了小姑娘的說了,，俺們都腎虛腰酸尿頻……小伙子,，我沒騙你，這真是老年人特有和多發(fā)的疾病,。

（三）其他

1．在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中,，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)；

看到?jīng)],？一致性評(píng)價(jià)就是給你洗白的機(jī)會(huì),，只要你愿意，還可能加速呢,。工藝做得很扎實(shí),，不需要更改的呢？滾一邊去,。

2．列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目,，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)；

這一點(diǎn)有意思不,？我們?cè)缇吞嵝堰^,，撤回的品種沒有死掉！沒有撤回的品種,，是不是也心動(dòng)了,？

注意后面那個(gè)定語(yǔ)，“改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)”,。改劑型,、改晶型、改酸堿根的品種,，哭了,。媒體上都說了，這些創(chuàng)新,，不就是為了提價(jià)嗎,？也不知道真的假的,。

挺誘人的條款，嘶嘍……這沒出息的直流口水,。那個(gè),，小姐呀，多問一句,，如果改良了，臨床大保健是不是要重做一套??？

3．臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng),。具體品種名單由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和工業(yè)和信息化部提出,，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）組織相關(guān)部門和專家論證后確定。

臨床急需就不提了,，喊了好多年了,。不知道宮頸癌疫苗是不是急需呢？滾一邊去,。

市場(chǎng)短缺藥品,，這個(gè)……恐怕要把短缺的原因消除一下才好。在這喊,，蹲局子不錯(cuò),，起居規(guī)律，管吃管住,，您看有人去不,？哎，也就只有我心動(dòng)了……將來老年人又那么多,，養(yǎng)老院那么少,、那么貴，真得想點(diǎn)辦法進(jìn)去養(yǎng)老了,。年輕時(shí),，考慮問題不成熟，優(yōu)先審評(píng)沒拿到,。年紀(jì)大了,，再不提前考慮，局子里也會(huì)滿員的,。

二,、優(yōu)先審評(píng)審批的程序

（一）申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入藥審中心后,，由申請(qǐng)人通過“申請(qǐng)人之窗”向藥審中心提交優(yōu)先審評(píng)審批的申請(qǐng)（申請(qǐng)表見附件1）,，說明品種信息及納入優(yōu)先審評(píng)審批的理由。

（二）審核。對(duì)申請(qǐng)人提交的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng),，由藥審中心每月組織專家審核論證,，并將審核結(jié)果和理由以及擬定優(yōu)先審評(píng)的品種具體信息予以公示。公示5日（指工作日,，下同）內(nèi)無異議的即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序,；對(duì)公示品種提出異議的,，應(yīng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）,；藥審中心在10日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方,。

對(duì)于臨床急需,、市場(chǎng)短缺的仿制藥申請(qǐng),，自該品種公示之日起,，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報(bào)品種優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng),。

看到這一條,，我這個(gè)后悔啊,，怎么就把進(jìn)局子養(yǎng)老的計(jì)劃說露了呢,。趕緊打開計(jì)算器算算賬，提前占坑啊,。這到退休還有些年頭,，得干一票什么案子才能判到那時(shí)候呢？

還要考慮地區(qū)差異因素,，不同地區(qū)的省局,，他效率不一樣！憑什么我在北京先做的案,，讓那個(gè)江蘇的小子先進(jìn)去了,！不公啊,！如果當(dāng)初市局能快點(diǎn),，俺們大雙鷺的達(dá)沙替尼應(yīng)該已經(jīng)上市了，都不會(huì)趕上臨床自查,。唉,，慢上加慢。

咳咳,，不能總這么嚴(yán)肅,，說點(diǎn)不正經(jīng)的。在這里,，我們斗膽做出預(yù)測(cè),。未來，藥品受理必將全權(quán)統(tǒng)一到藥審中心,，完全打消省市受理周期的差異,。一個(gè)更為強(qiáng)大的藥審中心,，才能成就中國(guó)的新藥強(qiáng)國(guó)夢(mèng)！

（三）審評(píng),。藥審中心對(duì)列入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng),，按照注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入藥審中心的時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。

1．新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng),。

申請(qǐng)人可在遞交臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)前,，對(duì)現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展I期臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控等重大技術(shù)問題提出與藥審中心的溝通交流申請(qǐng),。藥審中心在收到溝通交流的申請(qǐng)后,，組成審評(píng)團(tuán)隊(duì)并形成初步意見，于30日內(nèi)安排與申請(qǐng)人的溝通交流,，溝通結(jié)果以當(dāng)場(chǎng)形成的會(huì)議紀(jì)要明確議定事項(xiàng)。

在申報(bào)前經(jīng)過充分的溝通交流且申報(bào)資料規(guī)范,、完整的前提下,，藥審中心自臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)被確認(rèn)列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。

在Ⅰ期,、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后,，申請(qǐng)人及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案。藥審中心自收到資料后30日內(nèi)安排與申請(qǐng)人的溝通交流,。未發(fā)現(xiàn)安全性問題的,，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗(yàn)。對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果顯示沒有優(yōu)于已上市藥物趨勢(shì)的品種,，不再予以優(yōu)先,。

對(duì)于罕見病或其他特殊病種，可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)提出減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的申請(qǐng),。藥審中心根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要及中國(guó)患者實(shí)際情況做出是否同意其申請(qǐng)的審評(píng)意見,。

臨床積壓是未來幾年最大的瓶頸，那么,，能夠減免臨床的品種最爽了,。不過，你要想好,，罕見病沒那么好玩,。已經(jīng)有人在這荒無人煙的鹽堿地做了5年多地產(chǎn)生意，現(xiàn)在還在摸石頭過河,。

2．新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng),。

在提交新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)前，申請(qǐng)人應(yīng)就現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥生產(chǎn)申請(qǐng)與藥審中心進(jìn)行溝通,。藥審中心收到申請(qǐng)后30日內(nèi)安排會(huì)議與申請(qǐng)人溝通交流,。藥審中心自藥品注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng),。對(duì)申報(bào)資料如有異議或需補(bǔ)充內(nèi)容時(shí)，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的事項(xiàng),。藥審中心在收到補(bǔ)充資料后5日內(nèi)重新啟動(dòng)技術(shù)審評(píng),。

藥審中心在技術(shù)審評(píng)完成后即通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）和申請(qǐng)人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)于藥審中心通知發(fā)出后20日內(nèi)進(jìn)行,，檢查結(jié)論需于檢查完成后10日內(nèi)作出并送達(dá)藥審中心?，F(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)于5日內(nèi)送達(dá)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn),，在最長(zhǎng)不超過90日內(nèi)出具檢驗(yàn)結(jié)論。

很多人沒有注意到,，這里有一些重大變化,。2007版藥品注冊(cè)管理辦法第61、62條規(guī)定,，申請(qǐng)人應(yīng)在接到CDE的通知后6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查,，藥品審核查驗(yàn)中心（原稱藥品認(rèn)證管理中心）在接到申請(qǐng)人的申請(qǐng)后30日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)在完全去掉了申請(qǐng)人的主動(dòng)申請(qǐng)環(huán)節(jié),，并且直接將時(shí)間壓縮到了20天,。

樣品檢驗(yàn)最長(zhǎng)不超過90天，對(duì)省藥品檢定所有個(gè)成文的限制,，也是原法規(guī)中沒有提到的,。當(dāng)然，省所太忙,，該催還得催,。

我們拉一下此前的數(shù)據(jù)，從通知現(xiàn)場(chǎng)核查到收到藥品檢驗(yàn)報(bào)告的周期,，平均值為292天,，大約10個(gè)月。而今后要壓縮到了4個(gè)月內(nèi)（20天+90天）,，實(shí)在是大大提高了效率,！

另外，目前已經(jīng)通知現(xiàn)場(chǎng)核查,、尚未安排核查的受理號(hào)為231條,，截至今日，其平均時(shí)限已達(dá)到990天,，即33個(gè)月,。其中，超過60天的受理號(hào)已有212個(gè),，占比高達(dá)92%,。我估計(jì)這里面主要原因是,，企業(yè)自己未主動(dòng)申請(qǐng)進(jìn)行核查。新辦法出臺(tái)之后,，這些受理號(hào)已經(jīng)超時(shí)限,，如何處理呢？

3．仿制藥注冊(cè)申請(qǐng),。

藥審中心自仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng),。需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性告知補(bǔ)充事項(xiàng),。藥審中心在收到補(bǔ)充資料后5日內(nèi)重新啟動(dòng)技術(shù)審評(píng),。

各位看官，這里面提到了兩個(gè)環(huán)節(jié)的優(yōu)先,，啟動(dòng)環(huán)節(jié)和發(fā)補(bǔ)環(huán)節(jié),。發(fā)補(bǔ)回來5天就重啟審評(píng)，這速度可不一般哦,。另外,，去年的改革文件中，強(qiáng)調(diào)了仿制藥的首戰(zhàn)即決戰(zhàn),、一戰(zhàn)定乾坤,，不給任何發(fā)補(bǔ)機(jī)會(huì),。而在本文,，這里做了補(bǔ)充，對(duì)優(yōu)先審評(píng)的仿制藥申請(qǐng),，有一次額外的發(fā)補(bǔ)機(jī)會(huì),。又見政策疊加，怎不叫你玩命拼搶,！

4．對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無有效治療手段,、對(duì)解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請(qǐng)人做好準(zhǔn)備工作后可隨時(shí)提出與藥審中心當(dāng)面溝通的申請(qǐng),，審評(píng)人員應(yīng)在10日內(nèi)安排會(huì)議交換意見,。在臨床試驗(yàn)階段，藥審中心應(yīng)保持與申請(qǐng)人的溝通交流,，指導(dǎo)并促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)的開展,；若根據(jù)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì),，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市,。

這個(gè)也是新東西，好東西,，破例批準(zhǔn)在在III期臨床試驗(yàn)完成前上市,！應(yīng)該是指SARS之類的防治藥物了,。

（四）報(bào)送。藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果后5日內(nèi)完成綜合審評(píng)報(bào)告,，3日內(nèi)報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局審批,。對(duì)于在綜合審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)需要重新審評(píng)的情況，則根據(jù)具體情況優(yōu)先安排,。

首次限定了三合一的審評(píng)周期,，5+3=8天內(nèi)報(bào)總局審批。

（五）審批,。食品藥品監(jiān)管總局在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10日內(nèi)作出審批決定,。

首次限定了審批周期，必須贊,！

三,、優(yōu)先審評(píng)審批工作要求

（一）藥審中心對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)建立與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺(tái),。審評(píng)人員不與申請(qǐng)人私自交流,。對(duì)于優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查,。

優(yōu)先審評(píng)審批,，優(yōu)先安排臨床試驗(yàn)核查。處處先機(jī),。

（二）核定優(yōu)先審評(píng)審批的藥品時(shí),，對(duì)原料和制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的，應(yīng)二者均同時(shí)申報(bào),。如二者接收時(shí)間不同步,，以最后接收時(shí)間為準(zhǔn)。

這就好比領(lǐng)結(jié)婚證,，情侶需全部到場(chǎng),。避免一人提前占座，以最后接收時(shí)間為準(zhǔn),。

（三）申請(qǐng)人在提交優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)前,，申報(bào)材料應(yīng)符合相關(guān)的技術(shù)原則要求并做好接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作。對(duì)于申報(bào)資料存在較大缺陷,、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真或未能按期接受現(xiàn)場(chǎng)檢查或送檢樣品的,，直接作出不予批準(zhǔn)的決定；對(duì)于申報(bào)資料存在真實(shí)性問題的,，3年內(nèi)不再接受申請(qǐng)人對(duì)其他品種優(yōu)先審評(píng)審批的申請(qǐng),。

瞎折騰亂占座的，膽敢占用優(yōu)先審評(píng)資源,，必須早點(diǎn)干掉,，而且要有懲戒措施,。否則，為了搶到優(yōu)先券,，保不齊真有人敢搶時(shí)間編資料,。

（四）在技術(shù)審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的品種申報(bào)材料不能滿足優(yōu)先審評(píng)條件的,，藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評(píng),，退回正常審評(píng)序列重新排隊(duì)。

這次的政策真挺完善,，同時(shí)設(shè)置了糾錯(cuò)程序,。不過，這里說的是“重新排隊(duì)”,，加速失敗,，反會(huì)后退哦！

（五）對(duì)于臨床需要并已在美國(guó),、歐盟及我國(guó)周邊地區(qū)上市的進(jìn)口兒童藥品,，其在境外完成的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

這條政策會(huì)極大繁榮大大小小的藥品研發(fā)公司了,，正愁不知如何立項(xiàng)呢,。這個(gè)周邊地區(qū)好有想像力啊。日本,、韓國(guó),、臺(tái)灣、俄羅斯,，這是最容易想到的,。那個(gè)啥,，朝鮮,、尼泊爾、蒙古……也算,，大哥,，你來趟個(gè)路唄。

（六）承擔(dān)受理和檢查核查的各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查,、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和（或）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，防止不具備審評(píng)條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié),。

將來這塊信息肯定要聯(lián)動(dòng)了,，而且最有力的辦法是集中到一個(gè)部門來管理信息。還是我上面說的預(yù)測(cè),，一個(gè)更為強(qiáng)大,、集權(quán)的藥審中心是必然,！

（七）對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，將按照有關(guān)規(guī)定程序辦理,。

【醫(yī)藥魔方】—

以數(shù)據(jù)揭示醫(yī)藥行業(yè)

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