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以Opdivo（BMS）和Keytruda（默沙東）為代表的PD-1單抗目前已獲批用于治療黑色素瘤,、肺癌,、腎細胞癌等實體瘤，Opdivo在中國的肺癌臨床試驗也已經(jīng)啟動,。@美中藥源路人丙1月24日給大家分享了ASCO GI（美國臨床腫瘤學會胃腸腫瘤研討會）關于PD-1單抗治療食管癌,、胃癌的最新臨床研究數(shù)據(jù)，并發(fā)表了對中國PD-1單抗研發(fā)的看法,。 肺癌和胃癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的腫瘤,。根據(jù)國家癌癥中心的數(shù)據(jù),，中國每年新發(fā)胃癌病例42.4萬，僅次于肺癌的70.5萬,；胃癌每年死亡病例29.8萬,，僅次于肺癌的56.9萬和肝癌的32.1萬。因此關于PD-1單抗的消息倍受中國臨床醫(yī)生和患者的關注,。 路人丙認為,，雖然中國新藥研發(fā)技不如人的現(xiàn)狀不可能一夜之間就改變，但藥品審批方面可以有所突破,。但對于可以延長中國肺癌,、胃癌患者生命的PD-1單抗來說，藥監(jiān)部門應在人種不同導致的臨床獲益差異與晚期腫瘤扼殺患者生命希望之間做出權衡,，承擔一定政策風險,，加快上市速度。對國內藥企的PD-1單抗研發(fā)也建議適當放低要求,，畢竟什么都沒有患者生命重要（可點擊左下角“閱讀原文”查看）,。 但是路人丙的文章卻被微博大V@東大夫認為是極不專業(yè)，她的觀點是怎樣的呢,？ 非常反對這樣不專業(yè)的文章,，有很大誤導！我今年沒去ASCI-GI,，所以沒有詳細信息,，文章沒有給出食管癌病理類型、幾線治療,、PDL-1表達率等,，目前PD-1抗體用于食管癌和胃癌治療路漫長，預計至少5年以上,，獲益患者也很少,，不要盲目自行治療。如有臨床試驗可以在化療失敗后進入,。 文章沒有寫病理類型,，應該是腺癌，3或4線化療失敗后有這療效反應也不錯了,，PDL1表達率高達38%,，但療效差異不大，可能是病例少（59例）和沒有統(tǒng)一檢測標準,，目前還不能說PDL1表達是是PD1抗體治療的分子標志物吧，今后會進入2-3期臨床研究,。還有人種差異在里面,！沒有三期臨床試驗結論不可擴大應用,。 @東大夫將ASCO打成ASCI絕對是筆誤，大家不要當真,。其觀點主要是PD-1抗體治療食管癌的臨床獲益證據(jù)還不充分,，患者不要盲目自行治療，即便有臨床試驗,，也建議在常規(guī)化療失敗后再參加,。其他腫瘤臨床醫(yī)生對PD-1單抗的看法又如何呢？ PD-1抗體在美國確實很神奇,，尤其是黑色素瘤,、肺癌等瘤種。但在中國類似瘤種并未看到同樣好的療效,，而且任何藥物都會耐藥,。這個藥物的應用標志著腫瘤免疫治療時代開啟，但仍有很多問題亟待解決,。 在中國，一種新的治療手段或藥物,，如果在某個癌種或某個病人身上取得成功,，很容易就被吹上了天，然后就是濫用,，隨意擴大適應癥,。 以上專業(yè)腫瘤醫(yī)生只是站在臨床合理用藥的角度對PD-1單抗的研發(fā)發(fā)表自己的觀點，他們認為某個藥物在用到患者身上之前應該經(jīng)過嚴格的安全論證,，包括人種不同導致的療效差異數(shù)據(jù),，不同病理分型亞組的數(shù)據(jù)等等，這些醫(yī)生偏謹慎的觀點并無太多苛責的地方,，畢竟是從患者安全角度出發(fā),。 但不得不說的是，新藥物治療技術的開發(fā)與推廣應用日新月異,，中國臨床醫(yī)生的負擔確實太重,，不可能做到對新藥研發(fā)保持實時關注，或者只關注自身研究領域,，掌握的信息并不全面,。從對路人丙這篇文章的解讀就可見一斑。如果說人種差異的憂慮,，PD-1單抗Opdivo最早是在亞洲國家日本批準的,，2014年7月被日本厚生勞動省批準用于治療不能手術的黑色素瘤，比FDA還早（2014/12/22）,。路人丙只是根據(jù)ASCO GI上的Checkmate-032試驗和Keynote-028試驗謹慎推斷PD-1單抗會在未來2~3年可能會獲批用于治療食管癌,。Opdivo在中國肺癌患者中的臨床試驗也是剛啟動,，數(shù)據(jù)還沒拿到，也不能說在中國類似瘤種未看到同樣好的療效,。 PD-1單抗的開發(fā)依然火爆,，BMS、默沙東,、AZ紛紛開展外部合作,，幾乎要跟所有上市和沒上市的藥物聯(lián)用個遍，你可以說是藥企想實現(xiàn)新藥價值最大化,，也可以說是制藥工業(yè)嘗試用極具潛力的新藥解決當前未被滿足的臨床需求問題,。從PD-1單抗已獲批肺癌適應癥的數(shù)據(jù)來看，中國肺癌患者如果遲遲用不上可延長生命的新藥相比無藥可救反而是更大的折磨,。因此從患者用藥可及性這一點來說,，路人丙認為“藥監(jiān)部門應承擔一定政策風險，加快PD-1單抗藥物上市速度”的觀點也是值得考慮的,。 —【醫(yī)藥魔方】— 以數(shù)據(jù)揭示醫(yī)藥行業(yè) | 有理 · 有據(jù) · 有身段 | |
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