簡化新藥申請（ANDA）包含為了審評和完全批準(zhǔn)一個仿制藥向FDA藥品審評中心（CED）仿制藥辦公室（OGD）提交的數(shù)據(jù)。仿制藥申請之所以被稱為“簡化”,，是因?yàn)椴槐灰筇峤慌R床前（動物體）研究和臨床（人體）研究數(shù)據(jù)來確立安全性和有效性,。

由FDA為每一個獲準(zhǔn)在美國上市的仿制藥申請指定的一個六位數(shù)字編號。

活性成分是任何一種提供藥理活性或者其他在診斷,、治愈,、緩解、治療疾病的過程,，或影響人或動物機(jī)體結(jié)構(gòu)或功能的組分,。

獲準(zhǔn)歷史是FDA對某一申請?zhí)柕漠a(chǎn)品所有行為按時間匯總的列表。現(xiàn)有超過50種FDA行動,，包括標(biāo)簽改動,、新給藥途徑、新的患者人群,。

見New Drug Application（NDA）,、Abbreviated New Drug Application（ANDA）、或Biologic License Application（BLA）

一份獲準(zhǔn)信是FDA通知藥品申請贊助者允許藥品商業(yè)化的官方文件,。

見FDA Application Number

生物制品依照《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》（Public Health Service Act）的條款獲得批準(zhǔn)上市,。該法案要求在州內(nèi)銷售生物制品的生產(chǎn)者持有許可證,。在提交生物制品許可申請時需要包含詳盡的生產(chǎn)工藝、化學(xué),、藥理學(xué),、臨床藥理學(xué)和醫(yī)學(xué)影響的信息。如果提交的信息符合FDA的要求,，該申請將獲得批準(zhǔn)上市銷售,。

生物產(chǎn)品包括很廣泛的產(chǎn)品，包括疫苗,、血液和血液成分,，過敏原，干細(xì)胞,、基因治療,、組織和重組治療性蛋白。生物質(zhì)（Biologics）可以包含糖,、蛋白質(zhì),、核酸或這些物質(zhì)的復(fù)雜組合物，也可以是諸如細(xì)胞和組織等生命實(shí)體,。生物質(zhì)（Biologics）分離于廣泛的自然界,，例如人體、動物或微生物,，可以是由生物技術(shù)法或其它劃時代技術(shù)生產(chǎn),。基于基因和細(xì)胞的生物質(zhì)（Biologics）常處于前沿生物研究中,，并可能在醫(yī)學(xué)上的多種情形下發(fā)揮其它治療無法發(fā)揮的作用,。總之,，“藥品（Drugs）”一詞包含治療用生物產(chǎn)品（therapeutic biological products）,。

商品名藥品指以專有名稱、受保護(hù)的商標(biāo)名稱銷售的藥品,。

當(dāng)前Drugs@FDA中已經(jīng)不再使用“Chemical Type”,。先前FDA為新藥申請（NDA）指定的提交分類（Submission Type），例如“Type 1”意為新分子實(shí)體（NME）,。

(詳情可參見筆者前述文章：美國新藥申請分類碼解讀（翻譯）)

公司（也被稱作“申請者（Applicant）”或“贊助者（Sponsor）”）向FDA提交藥品上市申請。

在Drug@FDA中列為“discontinued”的藥品是獲準(zhǔn)且未上市的藥品,，比如軍事用途,、僅供出口或其它非因安全性有效性而從市場上撤回的產(chǎn)品。

劑型是供藥物產(chǎn)生或分散的物理形態(tài),，例如片,、膠囊,、注射。

藥物的定義如下：

被官方的藥典或處方集承認(rèn)的物質(zhì),；

用以診斷,、治愈、緩解,、治療或預(yù)防疾病的物質(zhì),；

除食物外，用以影響身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物質(zhì),；

除器械和器械的組分部分外,，用于醫(yī)療用物品的組分；

生物產(chǎn)品（Biological products）在藥品的定義內(nèi),，適用與藥物同樣的法律法規(guī),，但在生產(chǎn)過程上有區(qū)別。

藥品是完成了的包含藥物的最終劑型,，通常與其它活性成分和非活性成分聯(lián)系在一起,。

FDA的諸如原始批準(zhǔn)或增補(bǔ)批準(zhǔn)等行動發(fā)生的時間。

FDA為每一個在美國上市的藥品申請指定的唯一編號,。申請編號的類型有：NDA,、ANDA和BLA。一個藥物如果有不同的劑型和給藥途徑可以有不止一個申請?zhí)枴?/p>

仿制藥在劑型,、安全性,、劑量、使用方法,、質(zhì)量,、表現(xiàn)和用法上與商品名藥相同。在批準(zhǔn)一款仿制藥前,，F(xiàn)DA要求進(jìn)行許多嚴(yán)格地測試和步驟來確保仿制藥可以取代商品名藥,。FDA基于治療等效性（therapeutic equivalence）的特殊科學(xué)評價。法律規(guī)定,，仿制藥必須與商品名藥含有相同含量的相同活性成分,。被評價為“治療等效（therapeutic equivalence）”的藥品效果預(yù)期與商品名藥品等同、無差別,。

FDA批準(zhǔn)的標(biāo)簽是對藥品的官方描述,，包括適應(yīng)癥、適用人群,、不良情況（adverse events）（副作用（side effects））,、妊娠期用藥指導(dǎo)、兒童用藥指導(dǎo),、其他特殊人群用藥指導(dǎo),、安全性信息等,。標(biāo)簽通常在藥品包裝內(nèi)部。

市場狀態(tài)表明藥品在美國以何種方式出售,。Drugs@FDA的藥品的市場狀態(tài)分為四類：

處方,、非處方（OTC）、斷續(xù)藥品,、暫定批準(zhǔn)

醫(yī)療指導(dǎo)包含患者如何安全使用該藥品的信息,。

當(dāng)新藥贊助者認(rèn)為有足夠的證據(jù)證明該藥的安全性、有效性能滿足FDA的批準(zhǔn)上市的要求時,，贊助者向FDA提交新藥申請,。申請必須在化學(xué)、藥理學(xué),、醫(yī)學(xué),、生物藥劑學(xué)和動力學(xué)方面的綜述中包含詳盡的技術(shù)觀點(diǎn)。NDA通過,，則該藥可以在美國上市,。為了追蹤監(jiān)管，所有的新藥申請都由FDA指定編號,。

FDA為每一個在美國獲批上市的指定一個六位數(shù)字編號,。如果藥物有多種劑型和給藥途徑則可以有多個編號。

新分子實(shí)體是之前從未以任何形式在美國上市過的過性成分,。NME是依據(jù)《食品藥品化妝品法案》第505章的規(guī)定,，先前從未作為藥物獲FDA批準(zhǔn)上市的活性成分。

FDA將非處方藥定義為安全性,、有效性適合廣大公眾在無醫(yī)生處方的情況下使用的藥品,。

患者藥品包裝說明書包含了讓患者理解如何安全用藥的信息。

FDA認(rèn)為滿足以下條件的藥品是藥學(xué)等價的：

含有相同活性成分,；

劑型,、給藥途徑相同；

劑量或濃度相同,；

藥學(xué)等價的藥品可能在以下特性方面不同：

形狀,；

釋放機(jī)理；

標(biāo)簽（一定程度上）,；

評分,；

輔料（包括著色劑、香味劑,、防腐劑）

需要憑醫(yī)生處方購買的藥品

產(chǎn)品號是指定的與NDA申請,、ANDA申請和BLA申請相關(guān)聯(lián)的編號。如果一個獲準(zhǔn)藥品有多個劑量，則該產(chǎn)品有多個產(chǎn)品號,。

綜述是FDA批準(zhǔn)藥品申請的基礎(chǔ)。它是一份有申請人編寫的綜合分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他信息的報(bào)告,。綜述被分為醫(yī)學(xué)分析,、化學(xué)、臨床藥理學(xué),、生物藥劑學(xué),、藥理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)和微生物學(xué)幾個部分,。

NDA分類系統(tǒng)提供了一種在受理申請之初描述新藥申請（NDA）在整個審評過程中優(yōu)先審評的途徑,。更多細(xì)節(jié)參見：FDA/CDER MAPP 6020.3 Rev. 2（點(diǎn)擊文末閱讀原文查看鏈接內(nèi)容）

風(fēng)險評價和緩解策略（REMS）是一項(xiàng)管理藥品已知和潛在重大風(fēng)險的安全性計(jì)劃，使患者可以持續(xù)獲得安全用藥管理,。

參比藥品是已獲批準(zhǔn)的供仿制藥參照對比已確認(rèn)二者生物等效的藥品,。藥企試圖上市一款生物等效的仿制藥時，必須在其簡化新藥申請（ANDA）中參照參比藥品,。通過指定簡單的參比藥品作為所有仿制藥展示其生物等效性時參考的標(biāo)準(zhǔn),，F(xiàn)DA希望避免混淆仿制藥及其參考的藥品。

藥品應(yīng)用于患者某部位的方式,。

劑量表名單位制劑中含有活性成分的含量,。

 “補(bǔ)充申請”是FDA允許申請者在已獲批準(zhǔn)的藥品申請中做出改變。藥品審評中心（CDER）必須評價所有補(bǔ)充申請（例如包裝或輔料）的改變,，以確保改變后仍符合原始申請的情況,。

提交適用于與申請相關(guān)的集體文件。一次提交只能屬于一個特定的申請,。每個申請必須有至少一次提交,。

（筆者解讀：如果某申請?zhí)栂轮惶峤贿^原始（original）申請，則該申請?zhí)栂轮挥幸淮翁峤?；如果產(chǎn)品還提交過補(bǔ)充（supplement）申請,，則該申請?zhí)栂碌奶峤淮螖?shù)多于一次）

對于原始（original）申請而言，提交分類用于編纂該申請,。提交分類碼以前被稱作“化學(xué)分類碼（Chemistry Classification Code）”,，以“Type”開頭。例如,，“Type 1”意為“新分子實(shí)體（NME）”,。

（關(guān)于提交分類的更多內(nèi)容可參見筆者之前的文章：美國新藥申請分類碼解讀（翻譯））

對于補(bǔ)充申請而言，提交分類描述對于已獲FDA批準(zhǔn)的申請的更改,。例如,，改變可能是與標(biāo)簽相關(guān)，與藥效相關(guān)（如新劑型或新適應(yīng)癥）或與生產(chǎn)相關(guān)。

審評概要是FDA對藥品申請簽字授權(quán)以決定是否批準(zhǔn)該產(chǎn)品,。

如果仿制藥在參比藥品的專利或排他權(quán)失效前獲得批準(zhǔn),，F(xiàn)DA會向申請人發(fā)送暫定性批準(zhǔn)信，該信詳述了暫定性批準(zhǔn)的情況,。在專利和排他權(quán)問題解決后,，F(xiàn)DA會正式批準(zhǔn)該申請。獲得暫定性批準(zhǔn)的藥品不能立即上市銷售,。

治療用生物產(chǎn)品是生命體中提取的用于治療或治愈疾病的蛋白質(zhì),。

仿制藥被劃分為治療等效可被認(rèn)為在臨床效果和安全性上相同，能夠作為完全的替代藥品,。

仿制藥僅在滿足以下條件后方能被認(rèn)為治療等效：

藥學(xué)等效（含相同活性成分,、劑型、給藥途徑,、劑量）,；

FDA指定以“A”開頭的治療等效性代碼（therapietic equivalence codes）；

指定生物等效性代碼的依據(jù)是贊助者在提交簡化新藥申請（ANDA）時科學(xué)地表明產(chǎn)品的生物等效（表現(xiàn)與參比藥品一致）